解讀新修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》

為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并正式印發(fā)，這意味著藥品監(jiān)督管理部門對在中華人民共和國境內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品開展的質(zhì)量抽查檢驗工作有了新的規(guī)定，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》同時被廢止。

《辦法》分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復(fù)驗、監(jiān)督管理、信息公開和附則8個部分共58條。

《辦法》強調(diào)，藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的檢驗任務(wù)。

藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗;評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。

1 計劃制定

《辦法》指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行安排部署。

省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)與國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重，在擴大覆蓋面的同時，避免重復(fù)。

市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗實施方案，實施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。

2 藥品抽樣

《辦法》規(guī)定抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。

抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)次抽查檢驗計劃或抽樣工作實施方案執(zhí)行，取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機原則;也可根據(jù)工作安排，通過快速篩查等技術(shù)手段有針對性抽取樣品。被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)驗等工作時限，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。抽樣人員在抽樣過程中不得有樣品簽封后擅自拆封或更換樣品和泄露被抽樣單位商業(yè)秘密以及其他影響抽樣公正性的行為。

3 藥品檢驗

《辦法》對檢驗進行了明確的規(guī)定。根據(jù)《辦法》，除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗報告書;特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善留存復(fù)驗備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗報告書發(fā)出之日起1年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過2年。

藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的藥品檢驗報告書負(fù)責(zé)，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

4 復(fù)驗

檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請。

復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。

5 信息公開

《辦法》還要求，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內(nèi)，組織將檢驗報告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。