新時期制藥企業(yè)設備預防性維修及點檢管理分析

■孫永論

（長春生物制品研究所有限責任公司）

引 言

隨著經濟不斷發(fā)展，我國制藥行業(yè)也獲得很大進步，但同時一些問題也隨之而來。制藥設備作為制藥企業(yè)中重要設施，若是出現問題，不僅會影響生產工作者人身安全，還會降低藥品生產質量，影響人們用藥安全。因此，新時期下制藥企業(yè)應當進行設備預防性維修及點檢管理處罰，減少設備故障幾率，從而保證工作人員安全生產，提高企業(yè)經濟效益。

1 設備管理概述

1.1 設備管理重要性

設備管理主要是指設備從選擇評價、使用、修理更新到報廢處理的全過程工作總稱。在生產運行過程中，設備不可避免會出現一些冒、跑、滴漏、磨損的問題，對于生產效率、產品質量均會造成嚴重影響，設備維護管理已經成為企業(yè)設備管理研究熱點[1]。以企業(yè)視角而言，設備維護管理成本占總制造成本的16%-41%，費用支出較大，并且隨著新設備與新技術的應用，年增長幅度達到13%。以設備生命周期視角而言，整體設備生命周期維護成本占設備總費用的50%，現代制造業(yè)中固定資產中設備價值高達70%，特殊行業(yè)中設備購買資金更是高達85%。所以，設備管理已成為現代企業(yè)核心管理內容之一，在企業(yè)中具有重要地位，可成為提高企業(yè)競爭力、減少運營成本的重要途徑。

1.2 設備管理模式

當今設備管理維修模式從以往的“事后維修”轉變?yōu)轭A防維修。事后維修可稱為故障維修，指的是設備運行中出現故障，或在檢查中發(fā)現缺陷所實施的非計劃維修。此種維修方式適合故障后果小，影響范圍較少的設備[2]。而預防維修則是以設備使用次數、運轉周期、生產成品數量為依據的維修工作，依據設備結構現象與運行狀態(tài)，在初期階段將故障消除，讓設備能夠在整體生產周期中始終健康穩(wěn)定運行。

2 新時期制藥企業(yè)設備預防性維修及點檢現狀

2.1 制藥企業(yè)設備預防性維修現狀

我國制藥企業(yè)在設備預防性維修時，通常利用停產時間，采取強制性檢修方式，依據設備初期設計零件使用壽命與磨損規(guī)律，制定相應的檢修日期、內容、類別等，當達到檢修時間后則按照相應計劃嚴格進行檢修。但是，不同生產環(huán)境設備使用情況不同，檢修周期與實際存在一定差異，通常會產生設備未能及時維修導致的“失修”問題，增加了事后維修數量，甚至部分設備由于實施不應開展的修理工作，讓零部件報廢在初期階段，增加生產成本[3]。因此，對于設備維修，應當依據其使用情況、故障現象、使用規(guī)律、故障規(guī)律等，根據檢修說明掌握其預防維修周期。

2.2 預防性維修與點檢管理關聯

制藥企業(yè)在設備維修中，可以點檢為出發(fā)點，逐漸讓事先維護取代事后維修，按照維修工、點檢員、操作工三級點檢管理體系，聯動生產線、關鍵部位及主要設備，通過點檢找到周期維護數據。點檢主要是防故障于未然，在全周期設備管理中，以生產經營為目標，利用一系列技術措施，對設備安裝、維護、使用、維修等進行管理，達到設備壽命周期中最佳產能目標。通過預防性周期檢查，可尋找故障原因，提出針對性消除故障的措施，讓設備維持穩(wěn)定性能。點檢制則是在設備運行過程中以點檢為中心的預防性維修管理，通過動態(tài)、靜態(tài)點檢，注重設備動態(tài)管理，有效延長零部件使用壽命，達到提高設備利用率的效果。

3 新時期制藥企業(yè)設備預防性維修及點檢管理措施

3.1 建立點檢制度

制藥設備點檢需要全員參與其中，設備管理者、工作人員等均為其中一員。可建立工作推進小組與執(zhí)行小組，推進小組由組長、組員、常務組長構成，負責管理整體點檢工作的進度與落實情況；工作執(zhí)行組包含專業(yè)點檢小組與日常點檢小組，主要負責點檢工作的執(zhí)行，保證設備點檢工作能夠全面落實。通過設置合理組織架構，讓其能夠更好地履行自身責任。

同時，為了順利落實點檢管理制度，調動維修檢查人員的工作熱情，可建立獎懲機制與考核機制，開展生產車間之間的評比與內部評比，充分發(fā)揮設備管理者的價值。以獎勵為主，懲罰為輔，并以點檢表普及率、設備點檢及時性、基準書普及率、點檢操作質量等作為考核標準，優(yōu)秀人員予以精神及物質獎勵，保證點檢制度有效落實。

3.2 明確點檢設備及位置

為保證點檢工作能夠順利推行，企業(yè)應當通過“先試點、后普及”的原則，以點帶面的推行，依據企業(yè)實際情況，找到制藥設備中需要點檢的設備。制藥企業(yè)設備除了生產設備，還包含輔助設備（真空泵）與公用工程（空調凈化系統(tǒng)），藥品生產中不同設備其重要性也有所不同，可制定設備影響性評估表，評估內容包含：設備與產品接觸程度、是否用于保護產品性狀、是否用于重要環(huán)境監(jiān)測、等。設備劃分為關鍵設備、重點設備、輔助設備[4]，關鍵設備對于藥品生產具有重要影響，可以此帶動其他人員關注設備點檢；制藥企業(yè)常見關鍵設備包含反應釜、真空干燥器、離心機、空調凈化系統(tǒng)等；重點設備包含冷卻水系統(tǒng)、抽真空設備等；輔助設備包含消防設備、電梯系統(tǒng)等。

在明確點檢設備后，企業(yè)可通過制造商、供貨商明確此設備的定點檢查位置，對部件關鍵性進行評估，內容包含：部件是否控制關鍵工藝參數、部件故障是否對產品質量有所影響、部件是否直接與產品包裝接觸等，對設備重要維修點進行分析，從而確定設備可能產生老化、故障的問題，或是以產品生產時對設備損害為依據，以設備薄弱環(huán)節(jié)或關鍵部位作為檢查點。滑動部位、傳動部位、接觸原材料部位、回轉部位、易腐蝕部位、載重支撐部位等也是設備易壞處，應當將其歸納到點檢標準中。

另外，在點檢管理中，還應當明確檢查項目，通過定項確定檢查點工作內容，如檢查設備的振動、磨損、溫度、噪音、壓力、泄露等，專業(yè)技術人員則依據零件壽命明確檢修時間，實現規(guī)范化、制度化的點檢管理。

3.3 選擇點檢方式

點檢可分為動態(tài)點檢與靜態(tài)點檢。動態(tài)點檢是指設備運轉中對不同狀態(tài)設備點檢記錄其數據參數，與廠家提供設備正常數據相對比，分析是否需要進行預防性維護，靜態(tài)點檢則是在停機狀態(tài)下檢查設備。在這兩種點檢中，檢查人員主要是通過“五感”機能，即視覺、聽覺、嗅覺、味覺、觸覺進行檢查。視覺是查看螺栓是否松動，管線是否破損；聽覺是聽設備是否有異常響聲，如軸承軸座運轉、軌道鏈條等[5]；嗅覺是聞設備皮帶、元件等是否有焦味異味；觸覺是用手觸摸設備表面，檢查其是否有溫度異常、油污嚴重等問題。而味覺很少用于制藥設備檢查之中。在此過程中，檢查人員可用點檢錘、測振筆、聽音棒、手電筒等作為輔助點檢工具。

當完成設備點檢工作后，還應當記錄設備點檢日期、點檢人員、設備類型，點檢結果等，建立重要設備的點檢臺賬，以便通過對數據的不斷分析總結，有效促進制藥設備預防性維護質量。

3.4 培訓點檢人員

設備管理者作為開展點檢工作監(jiān)督人員，應當充分掌握制藥設備點檢專業(yè)知識，構思設備點檢步驟，并培訓車間設備操作者及檢修人員點檢知識。點檢人員作為點檢管理制度的主要執(zhí)行者，制藥企業(yè)可在眾多培訓機構中選擇與公司要求相符的講師，讓其對設備管理員、檢修人員普及點檢知識，由淺入深的讓員工明確應當怎樣做、做什么。培訓內容中包含點檢標準、設備結構原理及工藝操作程序、設備檢查操作技能及保養(yǎng)維護技能等，讓點檢人員及設備管理員充分認識到點檢管理在設備預防性維修中的重要性，并讓點檢員參與到關鍵設備點檢表、基準書編制中，不斷修訂完善內容，做好整理、收集點檢表的工作，依據內容分析設備劣化異常趨勢，將點檢制度有效落實。

總 結

新時期制藥企業(yè)應當重視點檢在預防性維修中的作用。為減少由于設備故障造成的經濟損失，應當加強點檢管理，制定點檢管理制度，約束人員行為；明確點檢設備及位置，強化點檢效率；選擇點檢方式，分析總結設備數據；培訓點檢人員，提高點檢人員工作重視程度，從而實現規(guī)范化、制度化的點檢管理，有效提高設備管理質量。