浙江省食品藥品企業應急管理主體責任體系建設調查分析*

潘 琪 ，江 瑩 ，姜素芳 ，徐曉媛

（1.中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198； 2.浙江醫藥高等專科學校商學院，浙江 寧波 315100）

食品藥品安全應急管理工作是監管工作的重要組成部分，在加強監管能力建設的同時，應急體系建設也取得了重要進展［1］。我國已進入食品藥品安全風險高發期、易發期，突發事件防范應對任務艱巨。食品藥品安全應急管理工作面臨的主要挑戰之一就是企業主體責任應急體系建設。由于量大面廣的消費總量，“小、散、亂、低”的產業基礎，尚不規范的產銷秩序，相對缺失的誠信環境，滯后的企業主體責任意識，以及薄弱的監管能力等因素，突發事件多發頻發。同時，新媒體加劇了信息傳播的速度和影響程度，極易引發食品藥品安全輿情事件［2］。

食品藥品安全應急管理貫穿于食品藥品安全日常監管各個環節，是建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度的重要內容，是各級食品藥品監管部門的基本職責。加強食品藥品安全應急管理，可有效防范和應對食品藥品安全突發事件，最大程度地減少危害和損失。浙江省食品藥品應急管理工作近年來已取得重要進展，目前已基本建成覆蓋全省各級食品藥品監管機構的應急管理體系，應急管理機構、隊伍、制度、機制、預案等基本健全，應急裝備基本配備，應急檢驗檢測能力基本形成，省、市兩級監測預警網絡基本建成，突發事件防范和應對能力已有較大提升。食品藥品安全事件“燃點”低，一旦發生問題，社會公眾和媒體往往對問題“零容忍”，對政府監管“全問責”，對應急處置工作的要求越來越高。企業是食品藥品安全的責任主體，理應站在安全應急管理的第一線。因此，探索和建設企業主體責任應急管理體系是理順應急管理多方共管關系的第一步，也是食品藥品應急管理亟待解決的重要問題。

1 對象與方法

1.1 調查對象

調查對象為浙江省內外食品藥品相關企業，涉及“四品一械”（食品、藥品、化妝品、保健品、醫療器械）。

1.2 方法

采用問卷調查為主、訪談為輔的方法。自制問卷，調查對象匿名填寫，大部分問卷使用問卷星軟件通過微信或網頁鏈接發送；少量問卷由調查人員面談完成，填寫完畢當場收回。調查內容主要涉及企業應急管理機制、人員、培訓、組織機構、應急預案及演練、規章制度、輿情應對、設施設備等方面，以了解企業應急管理現狀，并發現問題與不足。

2 結果

2.1 數據收集情況

本次調查共回收120份有效問卷。其中，浙江省內調查企業88家（73.33%）；企業從事領域包括藥品62 家（51.67% ），其次為醫療器械 40 家（33.33% ），化妝品 29 家（24.17% ），食品 9 家（7.50% ），保健品 7 家（5.83% ）；企業類型包括生產企業 77 家（64.17% ），零售企業 33 家（27.50% ），批發企業 22 家（18.33% ），無餐飲企業。

由于不同類型企業規模分類標準不同，因此，本次調查以企業人員規模作為企業規模的參考指標，1～20 人 15 家（12.50% ），20～300 人 44 家（36.67% ），300～1 000人 38家（31.67% ），1 000人以上 23家（19.17%）。為保證調研結果更加符合浙江省規模以上食品藥品企業的實際情況，剔除1～20人的小規模企業，選擇20人以上共105份問卷。其中，企業從事領域包括藥品 58 家（55.24% ），醫療器械 36 家（34.29% ），化妝品 21 家（20.00% ），食品 8 家（7.62% ）；企業類型包括生產企業 68 家（64.76% ），零售企業 29 家（27.62% ），批發企業19家（18.10%），無餐飲企業。20人以上食品藥品企業所從事的領域與企業類型分類相比于全部問卷明顯趨向規模集中度大的企業。

2.2 現狀分析

2.2.1 應急安全事件發生的頻次與企業應急機制建設

52家（49.52%）企業從未發生過突發應急安全事件，3年以上曾發生過的企業23家（21.90%），3個月以內與3～12個月曾發生過的企業均為11家（10.48%），1～3年內曾發生過的企業8家（7.62%）。可見，食品藥品企業雖然風險高低不同，但應急安全事件突發性很強，發生的頻次常難以預判。63家（60.00%）企業具有完備的應急機制或自認為應急機制已完備，36家企業（34.29%）具備基本滿足工作需要的應急機制，而應急機制不能滿足工作需要或沒有建立的企業各有3家（2.86%）。60.95%的企業建立了健全的產品召回追溯機制與產品質量投訴與反饋機制，54.29%的企業的不良安全事件收集及上報機制較健全，這可能與各企業自身質量管理與食藥監局對企業的要求較高有關，尤其是藥品生產與經營企業在法律法規的嚴格規范下，這3項應急機制均已完善。公眾輿情監測及應對是近年來隨著互聯網自媒體的發展才逐漸引起企業界關注的，起步較晚，但發展速度很快，已有42.86%的企業建設健全。詳見圖1。

圖1 企業應對突發安全事件的相關機制健全程度

2.2.2 組織機構與人員培訓

調查發現，55家（52.38%）企業有專門常設應急管理部門，常設部門一般有“安全辦公室”“EHS管理部門”“風險控制部門”等；29家（27.62% ）企業將應急管理職能放在其他部門，在應急事件發生時，臨時由“突發事件應對小組”“質量部”“公關部”承擔工作，部分企業會根據事件發生的具體狀況，由“公關部”“質量部”“市場部”“法律部”等部門聯合處理；21家（20.00% ）企業則沒有任何應急組織機構。各個企業對應急管理的職責并沒有固定統一的部門劃分。

在人員配備方面，60家（57.14%）企業配備了應急管理專職人員，根據企業需求不同少則1人多則10人以上，通常是與崗位相關專業的人員，常見藥學、化妝品、食品、法律等專業人員；33家（31.43% ）企業配備了兼職人員；23家（21.90%）企業沒有配備專、兼職人員。

在人員培訓方面，55家（52.38%）企業經常進行突發事件應急管理培訓；40家（38.10%）企業偶爾進行培訓；只有10家（9.52%）企業未培訓過應急管理相關內容。經過培訓后，企業人員對應急管理的含義、法律法規、預案及演練、保障機制4個方面經有所了解，詳見圖2。約40%的企業人員對各項都非常清楚（1→5，表示完全不清楚→十分清楚），但依然有10.48%的人員表示完全不清楚，說明各項培訓仍然有待深入開展。

圖2 企業人員對應急管理的了解狀況

2.2.3 應急預案及演練

應急預案的編制與演練實施是食品藥品安全事件應急處置的重要保證，有應急預案且時常演練，使員工熟悉應急管理的步驟與流程，在突發事件發生時才能做到心中有數、有條不紊。調查顯示，57家（54.29% ）企業有完備的應急預案，30家（28.57%）企業的應急預案僅基本滿足工作需要，各有9家（8.57%）企業有但不能滿足工作需要或沒有應急預案。81家（77.14%）企業每年進行1次應急演練，2年1次的4家（3.81% ），3～5年1次的1家（0.95%），從未進行應急演練的企業有19家（18.10%）。說明應急預案的編制與演練需要進一步加強。

2.2.4 規章制度建設

食品藥品企業在建設應急管理體系時必須建立相應的規章制度，以保證突發事件應急管理的實施。調查顯示，55家（52.38%）企業建立了完備的規章制度，34家（32.38%）企業有相應的規章制度并能滿足基本工作需要，但仍各有8家（7.62%）企業完全沒有相應的規章制度或有但不能滿足工作需要。其中，質量投訴與反饋制度建立的最多（87家，82.86%）；其次是不良反應監測制度與召回制度（83家，79.05%）；公共輿情監測制度最少，僅有 45 家（42.86% ），有 9 家（8.57% ）企業有其他相關制度，無任何制度的有5家（4.76%）企業。這可能與食品、藥品、醫療器械等產品的相關法律法規已有部分強制性規定有關。

2.2.5 信息收集、上報與輿情應對

隨著互聯網與自媒體的發展，信息傳播與公共輿情已對企業產生越來越大的影響，并逐漸引起企業的重視。調查發現，企業收集產品安全事故信息的途徑由多至少依次為客戶反饋（84家，80.00%）、監管部門反饋（81 家，77.14% ）、主動監測與收集（68 家，64.76% ）、媒體報道（38家，36.19%）。這反映了企業與相關各方關系的緊密度不同，以及信息收集的直接與間接途徑對收集效果的影響。60家（57.14%）企業曾采取輿情引導來應對應急事件，體現出企業對公共輿情的重視程度越來越高；一旦發生產品安全不良事件，70家（66.67%）企業有信息上報與信息發布機制，主要表現為上報監管部門或通過企業微信公眾號向社會公眾發布信息。

2.2.6 設施設備配備狀況

49家（46.67%）企業認為，配備的設施設備比較齊全，包括應急管理軟件等，但未說明具體軟件類型；36家（34.29%）企業配備了部分設施設備，如生物危害自檢設備等；20家（19.05%）企業未配備相關設施設備。企業應對突發應急事件的檢測設備通常是質量部中配備的各項設備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、食品安全快速監測儀、血球儀、生化儀等。可見，企業對食品藥品相關產品安全應急事件所需的設施設備概念不清，有將其與安全生產所需設施設備相混淆的情況，如消防設備等。

2.2.7 應對方式與后續糾偏

面對突發應急事件，各個企業的部門協調方式有所不同，大體上可以分為3種：1）由質量管理部門為主導，總經理協調，其他部門配合，共同制訂解決方案；2）由總經理直接負責，協調各個部門與資源分配，處理解決；3）組建應急管理小組，啟動應急預案，組織各部門聯合行動。不論采用哪種協調方式，都應該符合該企業的規章制度，且提前寫入應急預案，通過培訓讓員工熟悉操作流程。

突發應急事件雖然發生概率不高，但發生的隨機性使其基本無規律可循。一旦發生，由于公共輿情的傳播，對企業影響很大。因此，曾發生過突發應急事件的企業通常痛定思痛，大部分（89家，84.76%）都有相應的糾正與預防措施來防止再次出現類似事件。

總結各個企業在處理突發事件方面的寶貴經驗，主要有兩點。首先，事前做好預案，事中積極響應、妥善處理。日常工作中建立健全相關制度與人員，做好檢測與預防。其次，事后糾偏、預防、培訓與巡檢。發生突發事件時要響應及時，企業高層高度重視，對事件的發展有專人跟蹤和反饋，及時處理并上報。

同時，企業已認識到其在應急管理方面的不足，主要集中在以下幾方面：1）信息來源滯后，發現問題不及時，或處理不及時；2）沒有完善的制度與機制，實施培訓的力度有限；3）人員配置不足，相關人員缺乏應急管理經驗；4）企業內部部門需要團結合作、協調配合完成工作；5）生產供貨鏈的延長導致追溯源頭與產品召回比較困難；6）需要經常進行應急演練，并逐漸鍛煉應對引導輿情發展；7）部分企業認為在應急管理方面缺少監管部門的指導，希望有關部門加強規章制度的普及與培訓，幫助企業完善安全事件應急管理機制。

3 討論

3.1 建設的不足

企業應急管理意識不足：隨著市場的進一步發展，食品藥品企業應急管理主體責任已逐漸建立，尤其是大規模企業已初步樹立應急管理意識，應急管理體系建設也整體趨好。推動企業建設應急管理體系的時機正在逐漸成熟，大部分企業也有意愿在應急管理方便交流溝通、共同提高，但企業的應急管理意識強弱有別，部分企業制度不完善、人員配備不足、缺乏應急預案及演練等，都給產品安全應急事件的爆發埋下了隱患。

企業對產品安全應急管理的概念界定不清：由于安監、消防等部門對企業生產有強制性規定，且已持續要求多年，給企業留下深刻印象。調查發現，企業對產品安全應急管理的概念界定不清，常與生產安全事故（如火災等）混淆，使調查結果受到一些干擾。生產安全事故雖然也屬應急事件，但其主要是生產過程中的違規操作導致的生產現場發生的事故，與產品質量缺陷或產品使用安全，對人體健康有危害或可能產生危害而引發的突發應急事件是截然不同的。因此，生產安全事故的應急事件不屬于本次調查研究范圍。

不同類型企業差異大：本次調查涉及的食品藥品企業包括“四品一械”，涉及工業、商業批發與零售等多種經營方式。不同行業、不同類型企業差異較大，其法律法規不同，對“規模以上”的界定也有所不同。企業類型的復雜性決定了調研只能廣覆蓋、低精度地進行，對調研結果的分析也需要綜合考慮各類型產品的差異化。

企業在應急管理體系建設方面眾口難調：浙江省是經濟大省，食品藥品行業企業眾多，每個企業都有自己應急管理的現狀，規模、行業、經營、目標的不同導致企業的應急管理現狀也有所不同。在企業樹立主體責任意識、建立企業應急管理主體責任體系的過程中，眾口難調的企業現狀與行業監管需求之間微觀與宏觀的平衡是一大難點。

企業的風險預警防控體系尚未建立：食品藥品企業應急工作重事件“應對”、輕事件“預防”，風險預警防控體系尚未建立，部分企業依然忽視風險監測；企業進行輿情監測的涉及面比較單一，使用的互聯網的搜索引擎有效性不足，無法做到重要輿情不遺漏；企業由于缺少新聞傳播專業背景的人員，對收集的信息缺少編輯和整合能力，無法確保輿情回應策略適當、張弛有度；輿情應對和信息發布的實效性還需進一步增強，爭取把握輿論引導主動權。

企業應急管理人員隊伍不穩定：由于應急管理部門不能產生長期的直接利潤，因此在突發事件較少發生時容易被企業忽略，甚至部分企業未設置相關人員。應急管理人員相對不固定，導致企業應急處置能力無法提高，企業應急管理人員的專業處置能力亟待提高［3］。

企業應急預案及其演練有待加強：除了部分優秀企業，其他企業的應急預案屬于框架性原則性文件，因缺乏系統的配套程序文件和規范的操作流程，在操作層面還有待完善；應急預案缺乏實戰演練，應急預案的科學性、適應性和可操作性尚未得到充分檢驗。大部分演練是根據應急預案或處置程序開展的桌面推演，實戰演練不足；大多數演練骨干隊伍參加多，基層一線操作人員參加少；部分演練發現問題和提高能力的目的性不強，易流于形式，應急演練的實戰性、覆蓋面和針對性都有待進一步加強［4］。

3.2 對策建議

大力開展宣傳教育，進一步提高企業應急管理主體責任意識：食品藥品企業應急管理主體責任意識雖已整體趨好，一些優秀企業已建立應急管理機制，但仍有部分企業抱著“概率很低，不會發生”的僥幸心理，對應急事件沒有充分的認識與準備，一旦發生時手足無措，造成較嚴重的后果。因此，監管部門應首先向企業開展宣傳教育，進一步提高全體企業的應急管理主體責任意識。鑒于企業經驗較少、培訓有限的現象，可以創造機會增加企業之間在應急管理方面的溝通交流，討論省內外應急管理成功的經驗與失敗的教訓，編寫適當案例供企業學習與培訓［5-6］。

推動企業建設應急管理主體責任體系的可行性：食品藥品企業是產品安全的第一責任人，承擔產品安全事件應急管理的主體責任，因此，監管部門有必要推動企業建設應急管理體系。隨著互聯網與行業市場的發展，企業也逐漸發現突發應急事件對企業的重大影響，并試圖更好地處理突發事件，發揮正面作用，避免矛盾，企業有意愿建設應急管理體系。推動企業建設應急管理體系具有較高可行性，可參照安監、消防等部門的宣傳教育、培訓方式，引導企業逐步推進［7］。

鼓勵企業建立應急管理體系時要重基礎和平衡不同類型產品：目前，推動食品藥品企業建設應急管理主體責任體系具有必要性與可行性，但食品藥品企業類型復雜，各企業之間差異較大、不一而同。每個企業都有自己的特點，需要根據自身情況建設應急管理體系。企業建設應急管理主體責任體系不是一蹴而就，而是逐步發展的過程。監管部門在初期不適合強制要求，只能鼓勵或倡導企業建設應急管理體系。倡導時，不能對所有企業制訂相同的較高標準，而應重基礎，平衡不同類型產品，否則不僅無法推動企業應急管理體系的建設，適得其反會給企業造成壓力。

促使企業提高監測預警、信息發布的能力，加強應急管理隊伍建設、應急演練與培訓：采取措施促進企業構建產品風險防控體系，建立應急管理等級預警機制，對企業產品歸類風險等級，對風險級別較高的品種開展審查、監測工作，收集資料，進行匯總分析，依照分析結果，劃分預警等級，擬訂產品應急管理風險預警報告。加強企業安全輿情監測工作，提高企業對突發事件信息的早發現、早報告、早預警能力。建立健全信息共享和發布機制，提高從監督抽檢、風險監測、投訴舉報等多渠道、多途徑獲取相關信息及處理的能力［8-9］。根據企業安全突發事件的特點，建立專業化的應急管理隊伍，配備完善的應急設施設備，能滿足突發事件應急處置的工作需要［10］。結合日常生產經營工作開展企業應急演練，擴大參加應急演練人員覆蓋面，組織更多基層一線操作人員參加應急演練，將演練納入人員培訓。提高應急演練的針對性，注重應急演練的目的性，加強演練過程的總結和評估。建立應急管理宣傳培訓機制，積極開展應急知識宣傳、應急管理能力的培訓，增強風險意識，提高應急能力。