加味藿香正氣軟膠囊治療潰瘍性結(jié)腸炎的療效和安全性研究

景嬌 劉爽 李琳琳 岳少乾 何健

【摘 要】目的：分析探討加味藿香正氣軟膠囊在用于潰瘍性結(jié)腸炎治療時的有效性和安全性;方法：研究選取3個臨床單位收治的潰瘍性結(jié)腸炎患者共計96例，將其隨機等分為對照組和試驗組兩組，分別采用加味藿香正氣軟膠囊模擬劑和加味藿香正氣軟膠囊進行治療，分析兩組患者給藥治療的效果和安全性;結(jié)果：治療后試驗組患者癥狀改善效果和治療總有效率、癥狀評分明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。兩組患者的不良反應發(fā)生率無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;結(jié)論：給予潰瘍性結(jié)腸炎患者加味藿香正氣軟膠囊治療，能夠有效提高患者臨床治療效果，且不會增加患者不良反應發(fā)生率。

【關(guān)鍵詞】加味藿香正氣軟膠囊;安全性;潰瘍性結(jié)腸炎;療效

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是臨床中較為常見的一種慢性、非特異性的炎癥性消化系統(tǒng)疾病，其具有病程長、治愈難度大等特點[1]。加味藿香正氣軟膠囊是根據(jù)藿香正氣散更改劑型而研制的一種中成藥，其具有解表化濕、理氣和中的功效[2]。而現(xiàn)代醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)，其對于腸道屏障具有著一定的保護功能，對機體免疫功能也有著調(diào)節(jié)作用。本次研究將對加味藿香正氣軟膠囊在用于潰瘍性結(jié)腸炎治療時的療效和安全性進行分析探討。

1 材料與方法

1.1 一般資料

本次研究隨機選取包頭市中心醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、廊坊市中醫(yī)醫(yī)院3個臨床單位收治的潰瘍性結(jié)腸炎患者共計96例，采用隨機分組法將96例患者分為對照組和試驗組兩組。對照組48例患者中，男性24例，女性24例，年齡在21～65歲間，平均年齡為49.396±12.894歲，病程為3個月～13年，平均為5.68±1.29年。試驗組48例患者中，男性33例，女性15例，年齡在22～65歲間，平均年齡為53.854±10.563歲，病程為4個月～12年，平均病程為5.73±1.32年。兩組患者的性別比和平均年齡以及病程差異無統(tǒng)計學意義，P>0.05，可對比。兩組患者臨床表現(xiàn)為腹瀉、粘液血便以及腹痛。

1.2 納入標準

（1）所有患者均符合潰瘍性結(jié)腸炎相關(guān)診斷標準，且經(jīng)病理學診斷確診;

（2）患者年齡在18～65周歲之間;

（3）所有患者均為活動期、輕度患者;

（4）本次研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準，患者均在研究前簽署知情同意書。

1.3 排除標準

（1）重度潰瘍性結(jié)腸炎患者;

（2）伴有臟器功能障礙、造血系統(tǒng)疾病、精神疾病的患者;

（3）妊娠期、哺乳期以及有妊娠計劃的患者;

（4）近期內(nèi)參與過其他相關(guān)臨床研究的患者;

（5）過敏體質(zhì)或者對于本次研究用藥已知成分過敏的患者;

（6）依從性差，無法完成按照要求完成研究的患者。

1.4 方法

兩組患者均在入院后，行常規(guī)潰瘍性胃腸炎治療，給予患者氨基水楊酸制劑，包括柳氮磺胺吡啶以及其他不同類型的5-氨基水楊酸制劑。對照組患者在此基礎(chǔ)上，口服加味藿香正氣軟膠囊模擬劑（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格0.6g/粒），每日給藥2次，每次3粒。試驗組患者口服加味藿香正氣軟膠囊（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格0.6g/粒），每日給藥2次，每次3粒。兩組患者均連續(xù)給藥2周。

1.5 觀察指標

根據(jù)兩組患者癥狀評分改善情況對其治療效果進行評估：有效：評分相較于基線值降低幅度超過30%，且便血分相評分降幅超過≥1分或者該項目評分水平為0分或者1分;無效：治療后癥狀評分未達到上述標準。同時觀察對比兩組患者臨床癥狀消失情況的差異性。記錄給藥治療期間兩組患者生命體征變化情況和不良事件發(fā)生情況，不良事件

1.6 統(tǒng)計處理

采用cDAS3.0統(tǒng)計軟件對各組實驗數(shù)據(jù)進行分析，統(tǒng)計檢驗采用雙側(cè)檢驗，計量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)±標準差表示，與入組時的基線值進行對比采用t檢驗，計數(shù)資料數(shù)據(jù)以率（%）表示，兩組比較用X2檢驗，P<0.05差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床癥狀

兩組患者在給藥治療前，其排便次數(shù)、便血等臨床癥狀差異性無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。給藥治療后，兩組患者各項指標水平均有所改善，但試驗組患者各項指標改善效果要明顯優(yōu)于對照組，P<0.05，差異有統(tǒng)計學意義，見表1。

2.2 療效分析

觀察組患者給藥治療后有效患者數(shù)量為34例，無效14例，治療總有效率為70.83%。試驗組給藥后治療有效患者數(shù)量為19例，無效29例，治療總有效率為39.58%.兩組患者治療總有效率存在明顯的差異性，P<0.05，差異有統(tǒng)計學意義。

2.3 疾病評分

給藥治療前，兩組患者的疾病評分總分值水平基本接近，P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義。與治療前相比，給藥治療后對照組和試驗組患者的疾病評分總分值均有所下降，但試驗組患者的疾病評分下降程度明顯高于對照組，P<0.05，差異有統(tǒng)計學意義，見表2。

2.4 不良反應

本次研究過程中，對照組無不良反應事件發(fā)生，試驗組有1例患者出現(xiàn)不良反應，不良反應發(fā)生率為2.08%，兩組患者的不良反應發(fā)生率差異性無統(tǒng)計學意義（P>0.05），試驗組1例發(fā)生不良反應的患者為用藥1天后偶有惡心感，未經(jīng)特殊治療，在繼續(xù)給藥后1天，癥狀自行消失，未發(fā)現(xiàn)后遺癥。

2.5 生命體征

給藥治療前后，兩組患者的血壓、心率、呼吸、體溫等均處于正常范圍內(nèi)，兩組患者的各項指標水平均無統(tǒng)計學差異性，P>0.05，見表3。

3 討論

我國傳統(tǒng)醫(yī)學認為，潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病多與機體稟賦不足、外感六淫、內(nèi)傷七情、過勞過逸以及飲食失調(diào)等有關(guān)，患者病位雖然在腸，但是與脾胃、肝腎等都有著密切的關(guān)系，故而久病會傷及脾和腎[3]。由于本病的病程較長，病勢纏綿難愈，病變可累及臟腑陰陽氣血。加味藿香正氣丸正氣軟膠囊是中藥4類新藥，具有清熱解毒、化濕和中、卻邪補益的效果，在用于輕度潰瘍性結(jié)腸炎治療時，能夠有效改善患者便血、腹瀉等癥狀，緩解患者腹痛等情況。另外，相關(guān)研究顯示，UC患者在發(fā)病后，其TNF-α、IL-8和IL-6等炎癥細胞因子水平明顯升高，進而證實UC是一種炎癥性疾病。而現(xiàn)代醫(yī)學研究顯示，廣藿香提取物能夠增強杯狀細胞的分泌能力和腸道上皮細胞膜的流動性，保持局部組織形態(tài)，抑制細胞因子的釋放，提高機體免疫，增強腸道的防御能力。同時其有效成分還能夠抑制炎癥反應，維持腸道屏障功能，進而對于潰瘍性結(jié)腸炎患者的腸道組織起到了一定的保護作用。

4 結(jié)論

給予潰瘍性結(jié)腸炎患者加味藿香正氣軟膠囊治療，能夠有效提高患者臨床治療效果，改善患者臨床癥狀，且不會增加患者不良反應發(fā)生率，治療方法安全有效，適宜臨床應用。

參考文獻

[1]夏冰，程虹.潰瘍性結(jié)腸炎的生物治療[J].臨床消化病雜志，2007，19（1）：16-19.

[2]謝肄聰，唐方.蕾香正氣軟膠囊對腸屏障功能保護作用的實驗研究[J].中國中藥雜志，2004，29（5）：252-254.

[3]余小華，李剛，杜興邦，等.潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病時組織及血清中IL-8水平的變化[J].放射免疫學雜志，2004，l7（4）：274-275.

作者簡介

景嬌（1984-），女，四川省西昌市人。大學本科學歷，學位，工程師，主要從事新藥臨床試驗和藥品上市后臨床再評價工作。