中藥藥理規范研究的思考＊

汪選斌，陸金健

（1. 湖北醫藥學院附屬人民醫院生物醫藥研究院 湖北醫藥學院武當特色中藥研究湖北省重點實驗室 十堰442000；2. 澳門大學中華醫藥研究院 中藥質量研究國家重點實驗室 澳門特別行政區 999078）

我國中醫藥使用已有數千年歷史[1,2]，與其它傳統醫藥相比，具有比較完整的理論和傳承體系。中藥從《神農本草經》所載的365 味，發展到現在《中華本草》的8,980味，中藥復方由《黃帝內經》所載的13首，到現代《中醫方劑大辭典》的9 萬余首（圖1A）[2-4]。在2019年第72 屆世界衛生大會上將“起源于古代中國，且當前在中國、日本、韓國和其它國家普遍使用的傳統醫學病癥”作為《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》--傳統醫學病癥模塊1 單獨分類，說明中醫藥正在得到國際醫藥界的認可[5]。

中醫藥研究是研究最多的傳統醫學[6]，在PubMed分別檢索Chinese medicine（中醫藥）、Ayurveda（印度傳統醫學）、Kampo（日本漢方醫藥）、Unani（波斯-阿拉伯傳統醫學）在2014-2018 每年度發文量以及總發文量，與中醫藥相關的研究論文數量由2014 年度的13,487 篇上升到2018 年度的25,141 篇，五年增長率86.4%，遠遠高于印度傳統醫學（422-358篇，五年增長率-15.1%）、日本漢方醫藥（107-135 篇，五年增長率26.2%）、波斯-阿拉伯傳統醫學（35-40篇，五年增長率14.3%）（圖1B）；就總發文量及增幅而言，截止2018 年12 月31 日，中醫藥在PubMed 總發文量（檢索策略同上）為2014 年度的12.4 倍（106,268/8,558），增速也遠高于印度傳統醫學的3.4 倍（2,777/816）、日本漢方醫藥2.3 倍（1,060/454）、波斯-阿拉伯傳統醫學2.6 倍（381/149）（圖1C），研究領域包括傳統醫藥的所有方面。

用現代科學技術的方法研究中藥，起步于20世紀20年代[7]，至今經歷了植物化學研究模式、復方藥理研究模式及多學科綜合研究模式三個階段，取得了顯著的進展和大量的成果，但還未能全面系統地揭示中醫藥防治疾病的科學內涵，許多中藥藥理研究采用的技術和方法存在不一致、不合理、不規范、不科學，導致研究結果重復性差、至今尚未能全面系統地揭示中醫藥防治疾病的科學內涵。如何基于中醫用藥的規律和特點，進行規范化及科學化研究，已經成為當前中藥藥理研究領域學者關注的熱點和焦點。為此，本文通過梳理中藥藥理研究的成功經驗和存在的問題，為中藥藥理規范研究提出一些思考和建議。

圖1 中醫藥的發展及其與其它傳統醫藥的論文數量比較

1 中藥藥理研究的三個模式—從植物化學研究模式、復方藥理研究模式到多學科綜合研究模式

1924-1926 年，陳克恢從麻黃中提取得到了麻黃堿，并證實其具有擬腎上腺素作用，揭開了中藥現代藥理研究的序幕[7]。隨后抗日戰爭時期張昌紹、趙承嘏等對常山的抗瘧作用研究，其成果被認為促進了美國對抗瘧藥的開發[8]；20 世紀50 年代，周金黃與朱顏合作，開展了人參、五味子對中樞神經系統的影響研究[7]；同一時期其他學者還開展了杜仲、藜蘆、黃芩、豬毛菜等中藥的活性研究，包括對繞蟲病，變形蟲病等抗寄生蟲中藥的活性研究[9]；1954 年王筠默編著了第一本《中藥藥理學》（人民衛生出版社），將中藥藥理學定義為“乃是研究中藥對細胞或組織作用之科學，引今證古，俾使中藥作用之原理，在實驗研究之基礎上，昭然若揭，予以科學批判，而使國人對中藥獲得一正確認識，籍使醫者用藥有所科學依據”（圖2）；并將中藥按照現代藥理學的分類方法分為中樞神經興奮藥、中樞神經抑制藥、強心藥、呼吸系統用藥等[10]。1972年，受東晉道士葛洪《肘后備急方》的啟發，屠呦呦從中藥青蒿中提取得到治療瘧疾的有效成分青蒿素[11]，屠呦呦因此獲得了2015 年度諾貝爾生理或醫學獎[11]，成為中國第一位此類諾貝獎獲得者；1973 年，張亭棟等人用砒霜治療急性早幼粒性白血病獲得很好效果[12,13]。這些代表性的研究是以植物化學模式研究單味中藥現代藥理的經典[8,14,15]，研究特點系采用提取、分離、修飾及合成化合物結構方法進行藥理活性研究模式[16]，以尋找活性物質及先導化合物為目標，但難于解釋中藥藥性和復方等中醫藥基礎理論問題[7,9]。

20世紀70年代后期，有學者開始結合中醫理論進行中藥藥性理論、治法治則的研究，發現活血化瘀藥、通里攻下藥、清熱解毒藥等有其獨特的藥理作用，并且發現這些藥物的藥理作用不能簡單地用現代醫學理論解釋清楚。因此有學者提出，中藥藥理學研究要在中醫藥理論的指導下進行研究，按照中醫用藥的規律與特點研究中藥。1985 年，我國第一本高等中醫院校統編試用教材《中藥藥理學》出版（王筠默，上海科學技術出版社），提出了“中藥藥理學以中醫基本理論為指導，用藥理學的方法研究中藥對機體各種功能的影響及其作用原理的科學”的學科定義[17]，并不再以現代藥理學的按作用系統對中藥分類，而是參照中藥功效進行分類并沿用至今。

1986 年10 月，在周金黃等人的倡導下，全國首屆中藥藥理學術會議在重慶召開，同時舉行了中國藥理學會中藥藥理專業委員會成立大會，與會專家提出了中藥藥理研究由中藥單味藥、單體化合物，逐步轉向用現代藥理學的研究方法對中藥的藥性理論、中藥的復方及配伍規律、中醫的治法治則及中醫藥理論的探討，目的在于闡明中醫藥基礎理論與中醫治病的現代科學內涵，強調中醫藥基礎理論對中藥藥理學的指導作用，提出臨床療效在中藥藥理研究中的核心作用[2,7]。

20世紀90年代，《中藥現代化發展綱要》、《中醫藥創新發展規劃綱要》等中藥現代化發展戰略構想以政府文件形式被提出來[18]。隨著定量藥理學、網絡藥理學、系統生物學、超分子化學等新學科的產生，藥理學、細胞生物學、系統生物學、生物信息學、分析化學、中藥藥物化學等多學科新技術被廣泛地運用于中藥藥理的研究，中藥藥理也進入了組學時代的多學科交叉研究模式[19-22]，取得了一定進展。

圖2 部分不同時期的中藥藥理學相關教材、專著

2 中藥藥理研究的現狀及存在的問題

2.1 中西醫的作用與地位及中西結合的矛盾

現代西方醫藥學由于能夠緊密地結合包括現代藥理學在內的最新科技成果，不斷創新突破，在近兩百年得以迅速發展，成為當代維護人類健康主流醫學。而在中醫藥理論體系中，是以整體觀念辨證論治為精髓，強調從整體性出發，對個體疾病狀態下特征的描述以及對疾病內在變化規律的概括[23,24]。可見中西醫各有所長，學術界也提出中西結合思想[25]，然而，至今仍有中西醫兩個體系孰優孰劣之爭。圍繞要不要中醫基本理論指導中藥藥理研究，如何指導，仍存在爭議。目前中藥藥理學教科書對中藥藥理學定義為：“以中醫基本理論為指導，用現代科學的方法研究中藥對機體各種功能的影響及其作用原理的科學”。專家爭論的焦點在于中藥藥理研究是否必須要在中醫基本理論指導下？如何指導？一種主要的觀點認為，必須將中藥完全按照西醫（中藥西化）的研究思路，才能使中藥藥理研究有所突破，才能被國際醫藥界所認同；另一種觀點認為：必須嚴格按照中醫藥理論來指導中藥藥理的研究，任何違背中醫藥理論的中藥藥理研究都將使“中藥不再姓中”。

第一種中藥西化的觀點在中藥單味藥和一部分方藥的研究中發揮了一定的作用，并在上世紀80年代以前取得了一些有一定影響力的成果，為開辟中藥藥理研究奠定了基礎。但“中藥全盤西化”并不能完全解釋中藥尤其是復方的多成分、多靶點、配伍應用、綜合調理的作用。如：單味藥龜甲《神農本草經》載可“主治漏下赤白，破癥瘕痎瘧，五痔陰蝕…”；《名醫別錄》載可“主治…女子陰瘡…”；《本草綱目》載可“補心腎，…消癰腫[26]。”臨床組方可用于治療乳腺癌、宮頸癌（出血較多者），然而，單獨研究龜甲的藥理活性，發現其僅有抗甲狀腺功能亢進、降低血液黏度和興奮子宮作用，并無抗腫瘤作用[27]。又如黃芩湯中單獨使用沒有抗腫瘤作用，但與西藥索拉非尼（Sorafenib）合用可以通過改變腫瘤微環境而發揮增效減毒作用[28-29]。因此，中藥西化在中藥功效與藥理作用研究中存在局限。第二種嚴格按照中醫藥理論來指導中藥藥理的研究的觀點，一定程度上解決了中藥功效與藥理作用研究中的局限，突出了中醫藥的傳統和特色，但是，過分強調中醫藥理論，并不能解決和解釋現代中藥研究中遇到的許多問題。比如：因為中藥具有治療某種證型疾病的功效，便生硬照搬中醫藥理論，認定中藥注射劑必然具有治療這種證型疾病的功效，而不考慮劑型因素（注射劑雜質等問題）、給藥途徑改變可能造成的藥效改變甚至引起不良反應[30]。綜上所述，中藥藥理研究，不論是“中藥全盤西化”，還是“中藥堅持傳統”，都有局限和不足，影響中藥藥理學的健康發展。應該在繼承和發揚傳統經驗的基礎上，運現代科學技術和理論，建立更加合理的、規范的研究方法，系統全面的詮釋中藥及其復方的功效和作用的科學意義。

此外，中西醫結合為何“結而不合”？ 如何結合？思考不夠。這也是中西醫爭論不休的重要原因。

2.2 中藥藥理的基本概念不夠準確

現代定義是對于一種事物的本質特征或一個概念的內涵和外延的確切而簡要的說明，即它具有明確的外延和內涵。而目前中藥藥理學定義是“以中醫基本理論為指導，用現代科學的方法研究中藥與機體相互作用及其規律的科學”中醫基以中醫基本理論為指導”的描述外延過寬。如果改成“在遵循中醫臨床用藥規律和特點的基礎上，用現代科學的方法研究中藥與機體相互作用及其規律的科學”。強調“結合中醫藥特點”使外延更具體。又如：中藥藥理學的主要內容之一的四氣理論，四氣是指寒、熱、溫、涼四種不同的藥性，是藥物作用于機體所表現的寒性與熱性兩種不同的性質[31]。這里只有外延而缺乏內涵。如果改成“是指根據對寒、熱不同性質的疾病狀態以及作用程度的強弱而對中藥進行的分類，包括寒、熱、溫、涼四種”將更為準確。這里四氣的屬性首先是一個分類標準，其次它的外延為根據作用性質（寒者熱之，熱者寒之）分為寒、熱二性，在根據作用強度不同，又有寒涼、溫熱之別；再比五味的概念，目前的定義是：“指中藥的辛、酸、甘、苦、咸五種不同的藥味[32]”。這里同樣只有外延而缺乏內涵。如果改為：“通過味覺、臨床功效、物質基礎將中藥進行分類的一種方法，包括辛、酸、甘、苦、咸五種基本藥味，以及淡、澀兩種補充味”就會更加容易理解。

2.3 理論研究缺乏深入探討

中藥藥理基礎理論的研究，一端連接現代科技，另一端又連接中醫藥基本理論。但目前的理論研究不能形成體系和優勢，對現代科技理論淺嘗輒止，一知半解或生搬硬套。如中藥四氣、五味、歸經、升降浮沉與功效、藥理作用之間的聯系問題、藥性理論的意義與作用、以及相互之間關系、以及運用藥物配伍（藥隊/藥對[33]）規律指導臨床合理用藥的研究等等。以上這些重要內容研究的滯后影響了對中藥藥理活性、分類依據的理解，甚至影響了中藥的科學價值。

此外，關于單味藥主要功效及再評價問題。研究重點是應該聚焦其主要功效的藥理作用研究和機制探討，而不是不分主次，淺嘗輒止。例如何首烏[34-37]的功效經典文獻記載有“烏須發”。就應該對其是否有“烏須發”的作用開展系統深入及科學的評價和研究，

將其研究成果用于指導中醫臨床正確用藥。

2.4 中藥藥理研究缺乏規范的研究方法和技術

中藥藥理學既然是介于中藥與現代藥理學之間的橋梁學科，其成果理應得到國際公認。這就需要研究方法形成體系，研究技術有統一標準操作規程（standard operation procedure,SOP）。如在選擇中藥鎮痛作用模型時，應將藥物的毒性反應納入技術SOP，否則中藥的毒性可能會干擾實驗結果而出現假陽性[38]。

2.5 中藥藥理規范研究是中藥藥理發展的必由之路

中藥藥理研究的方法和技術不規范，會嚴重影響藥理結果的準確性、重現性和科學性，目前，各種中藥藥理學教材中所提及之藥理作用，有相當一部分內容與中醫臨床用藥嚴重脫節。研究方法和技術不規范還會出現假陽性或者假陰性結果，有時也會引起中藥的不良反應。此外，不采用規范的研究方法發表的論文降低了中醫藥的學術可信度和國際公認度，影響中醫藥事業的發展。

我國中藥抗瘧藥研究成果兩度領先于美國的成就[8,11,14,15]表明，中藥是可以有所作為的。中藥藥理規范研究是中藥藥理發展的必由之路。

3 中藥藥理規范研究的概念

“中藥藥理規范研究”主要內容體現在“兩個創新”和“兩個規范”，即理論創新和思路創新；方法規范和技術規范。一方面中藥藥理研究應該是創新前提下的規范，要結合中醫藥的特點和規律進行創新；另一方面，中藥藥理研究又是規范基礎上的創新，是創新-規范-再創新的不斷循環。在具體的方法和技術上，要開展標準規范化的研究技術平臺建設，以確保研究的標準化和可重復性，同時不斷結合新科技新思路，更新規范，使創新進入新的循環。

4 中藥藥理規范研究的內容

4.1 中藥藥理學的研究內容與學科任務

作者認為，中藥藥理規范研究的內容是由中藥藥理學的研究內容和學科任務決定的。

中藥藥理學的研究內容包括中藥藥物效應動力學（pharmacodynamics of Chinese medicines，簡稱中藥藥效學，PD）和中藥藥物代謝動力學（pharmacokinetics of Chinese medicines，簡稱中藥藥動學，PK）。中藥藥效學是研究中藥對機體的作用、作用機制和物質基礎。中藥藥效學需要結合中醫藥學基礎知識和理論，包括中藥的基源、藥性、功效、配伍、臨床應用等等。中藥藥動學是研究機體對中藥及其化學成分作用及其規律的科學，包括吸收、分布、轉化、排泄。這些需要緊密結合現代藥理學中的藥代動力學知識[31,32]。

中藥藥理的學科任務是：建立適合中醫藥特點的、為國際學術界認可的研究方法和技術手段[31,32]，用現代科學理論闡釋中藥防治疾病的作用及機制；為臨床合理、安全用藥提供依據；參與中藥新藥的研發；促進中醫藥標準化、現代化和科學化。

4.2 中藥藥理規范研究的內容

4.2.1 中藥藥理研究的思想創新

中藥藥理作為基礎學科與臨床學科的橋梁學科，它必須以現代生物醫學的基礎理論為指導，必須采用現代科學技術為手段，并盡可能地把研究課題及其結果貼近、達到或超過有關學科的世界先進水平并接受其評價。而另一方面，它又必須遵循中醫藥理論[25]。中藥藥理研究必須遵從以下原則：

（1）百家爭鳴、百花齊放的原則

只有秉承“繼承不泥古，發展不離宗”[25]的精神，只要真正有臨床療效[39]，就應該用科學的方法論證求實。

（2）揚棄的原則

對于功效、藥性乃至影響療效的基源，應該運用實驗研究的方法加以驗真。

（3）堅持多學科及跨學科結合，聯合攻關的原則

首先要搞清楚中醫藥與誰結合的問題，中醫藥不是與西醫藥結合，而是與西醫藥一樣，與現代科技結合。應緊密擁抱一切可以運用的現代科技。如充分利用現代最新科技，找到藥理活性增減、改變的原因；運用云計算和人工智能，對目前尚無法解釋的藥性理論、復方配伍、治法治則及中醫藥理論，通過大數據處理來尋找證據，等等。

4.2.2 中藥藥理研究的理論創新

關于中西醫兼容問題。雖然中西醫都能用生命科學、中藥學、植物化學等現代科學密切結合，但由于醫學除大量引用現代科技外，還具有人文[40,41]等非自然科學屬性，此外中醫還帶有古代先賢的智慧，是樸素的醫學，是對生命、疾病“另一種語言”的理解。所以，這可能成為中西醫不兼容的原因。讓兩者更緊密融合的方法和模型，值得探索。

我們認為，中西醫理論類似于“DNA 雙鏈”中的各自一條，互不相交，但有“堿基”相連。這些堿基可以包含一切現代相關的科學技術如：藥理學、藥劑學、中藥化學、天然藥物化學、生命科學，乃至考古學、人類學、物理學、化學等等。就中藥藥理學研究的DNA 模型而言，如圖3 所示，中醫理論（CM）、西醫理論（WM）分別代表“DNA 雙鏈”，這些“堿基”不是A-T 和C-G ，而是中藥藥理學的“而是中藥和““是中藥。H、F 分別代表單個藥材（herb）和復方（formula），其研究方法會有不同。中藥單味藥H和復方F的藥理學研究分為中藥藥動學（PK）和中藥藥效學（PD）。中藥藥動學采用現代科技研究方法，探討機體對中藥的化合物、組分的作用規律；中藥藥效學則主要在中醫藥理論指導下，考察藥性、功效、物質基礎對藥效的影響。PK 和PD 可以結合起來研究。單個藥材（H）周圍的S、P、C為其屬性，分別代表基源（source）、藥性與功效（property）、活性成分（compound），提示單個藥材的規范研究主要考慮植物化學模式，通過解析活性成分來開展藥理活性研究。對于中藥復方（F）的規范研究，由于它是有多個單味藥材（H）組成，它的活性體現為活性成分群、靶點群、功能效應群（G），所以，其研究模式除拆方為單味藥進行藥理學研究外，主要方法為以組學技術為代表的現代科技研究（O），包括定量藥理學、系統生物學、網絡藥理學、建立合適的疾病模型、配伍，甚至未來的人工智能等等。 中藥藥理學研究DNA 模型的比喻，為中西醫兼容的理解提供了新的思路。

關于中藥的藥性問題。湯金波等用數學函數建立了中藥“性效關聯”模型[42]。現有研究認為寒涼藥主要對中樞神經系統、自主神經系統、內分泌系統、代謝功能主要發揮抑制作用，而溫熱藥則相反。并開展了相應的物質基礎和組學研究[31,32]。再者，中藥的五味可能與化學成分密切相關，如：劉昌孝院士團隊提出了中藥五味藥性理論辨識及其化學生物學實質表征路徑新研究理論[43]，發現辛味藥以溫熱藥居多，多歸肝、脾、肺、胃經，多升、浮，物質基礎多為揮發油類、苷類和生物堿類，多用于脾胃病、肝膽病、糖尿病、眼病、皮膚病等[44]；甘味藥以寒性居多，多歸肝、肺、腎、胃經，多升、浮，少毒，物質基礎多以苷類、糖類、蛋白質、氨基酸為主，主要用于脾胃病、糖尿病、婦科病如更年期綜合征等[45]；酸味藥多溫、寒，多歸肝、肺和脾經，多主沉降，物質基礎為有機酸、鞣質和生物堿、揮發油、苷類，主要用于肝病、糖尿病、胃病等[46]；苦味藥以寒涼藥為主，歸肝、肺、胃經居多，多沉、降，有毒者居多，化學成分多含生物堿、揮發油、苷類、醌類、黃酮類及苦味素等，多用于消化系統、糖尿病、精神類疾病、肝膽病、腎臟病等[47]；咸味藥以寒性居多，多含無機鹽和礦物質，對婦科疾病、免疫系統疾病、心血管疾病等有一定療效[48]。對于中藥不良反應與毒理學問題，排除藥材本身質量不佳[49-51]，中藥的毒性內涵，是指藥物的偏性，即利用好偏性可以調節平衡“熱者寒之，寒者熱之”以治病[52]，也有造成人體組織、器官損傷的不良反應之意，如杜貴友等發現安宮牛黃丸中加汞、砷的作用強于未加者[53]；肖小河團隊提出了中草藥肝損傷風險防控體系建設—建立中草藥肝損傷評價方法和標準，基本摸清我國藥物性肝損傷的數據，建立中醫藥臨床安全精準用藥模式[54-57]。但如何用中藥藥理學方法解釋中藥“偏性之毒”，如何研究中藥的毒理學問題，還需要深入探討[24]。

圖3 中藥藥理學規范研究的DNA模型

關于中藥復方作用與機制問題。應該考慮到機體、中藥及復方的整體性。如陸茵等認為中藥藥理研究應考慮中藥的成分多樣與生物多靶點的結合問題，認為中藥的生物靶點之間可能也存在協同作用，這種協同作用是中藥起效機制的重要補充[58]。賀福元等用生物進化學、定量藥理學、超分子藥理學和網絡藥理學新的模型探討中藥與人體相互作用可能的規律[59,60]，不啻為有益的理論探索。

關于中藥藥物配伍問題。中藥配伍是中藥復方存在的基本形式，是中醫藥特點的又一具體體現。合理的中藥配伍不僅提高療效，還可以降低毒副反應，深入探討配伍規律，對指導臨床中藥的合理用藥，具有重要意義。彭成主編《中藥藥理學》教材將配伍分為中西藥配伍、純中藥配伍。其中純中藥配伍又分為藥隊配伍、組分配伍、成分配伍四種，為研究中藥配伍理論奠定了基礎[61]。

4.2.3 中藥藥理研究方法的規范

應注重中藥藥理研究方法的體系建設和標準化的操作規程。

組學技術為許多低通量實驗無法實現的中藥藥理學研究提供了新的手段。多組學技術聯合網絡藥理學和生物信息學的方法來闡釋中藥多組分在分子水平的協同作用，再結合整體水平中藥作用機制的研究，有可能為更精確地揭示中藥的藥理學機制提供幫助[62]。 劉昌孝院士團隊運用代謝組學技術平臺發現鉤藤多動合劑的療效生物標志物[63]。張伯禮院士團隊建立了15 類66 種中藥活性評價動物模型的SOP和19類86 種實驗的SOP，提出了有效組分配比優化篩選新模式：計算機輔助有效組分辨識方法、基線等比增減發現模式、藥效功能篩選模式、試驗設計-非線性建模-多目標優化的三聯法[64]。王喜軍等研究茵陳蒿湯對大鼠肝損傷的治療，確立了5 個表征大鼠肝損傷的內源性特征生物標記物[65]。疾病的發生發展存在內部聯系，如肝癌的發生可以從急性肝炎、慢性肝炎逐步發展為肝癌，西醫藥的治療只能針對某一個階段，用某一特定手段進行治療。馮奕斌團隊制作了急性肝炎-慢性肝炎-肝癌動物模型[66]，可用于中藥藥理研究從而突出中醫藥針對證候整體作用的優勢。徐宏喜等將抗腫瘤中藥的藥理作用以腫瘤生物學特征（hallmark）為靶點進行分類，總結了369味常用抗腫瘤中藥的作用機制[27]，為規范研究抗腫瘤中藥的機制建立了新的SOP模型。

4.2.4 中藥藥理研究的技術規范

在中藥藥理學研究的技術規范上，同樣需要具體的SOP以統一標準。我們提出中藥藥理學規范研究的基本方法和技術原則的倡議，以期形成業內專家共識。

關于中藥基源。需表述拉丁文名稱以澄清物種。中文名和拉丁名以最新版中國藥典、thePlantlist 數據庫（www. thePlantlist.org）為主要參考。以中藥材為研究材料需注明是野生或人工栽培品；注明標本存儲編號（herbarium voucher number）以備查。

關于來源于中藥的活性單體化合物。需表述其植物基源。其名稱參照最新版中國藥典、NCBI PubChem 數據庫（http://www. ncbi. nlm. nih. gov/pccompound）以及中國植物志。其結構需區分光學異構體、手性異構體（若有）。單體成分需有純度表述。

關于中藥提取物。需表述植物基源、鑒定人、樣品來源、藥用部位、提取溶劑及濃度、提取工藝、穩定性、溶解性及重要的質量鑒定數據（如HPLC 指紋圖譜、標志性的可確保提取物質量且與藥理活性一致的組成成分及其含量等）。

關于復方。需表述處方組成、藥材來源、鑒定人、質量鑒定數據、穩定性、溶解性、劑量或用量比例、服用方法、劑型。源于古籍經典者需注明出處。

關于體外和體內研究。需表述對照組、濃度梯度、劑量和時間依賴性、最低效應濃度等參數。避免單一劑量和高濃度的研究結果。需尊重動物倫理并經研究機構的倫理委員會批準。動物品系、來源、飼養環境需明確。

關于臨床研究。重視中醫病癥模型相對應的藥理學研究。模型研究必須充分考慮中醫理論的系統論、中藥復方的多效性、多靶點和多層次。檢測指標需包括中醫疾病的診斷標準。需遵從赫爾辛基宣言、經研究機構的倫理委員會批準，并遵從實驗者所在國的GCP 要求。實驗方法除特殊原因外，需用隨機、雙盲對照試驗。

關于中藥毒理學研究。重視中藥的毒理學研究。開展對大毒、有毒、小毒中藥的毒理學、配伍變化等方面的規范化研究。

關于數據統計。根據需要選擇適合的統計方法并表述之。

5 結語

中藥藥理規范研究是思想創新與理論創新前提下的規范，是方法規范和技術規范基礎上的創新，是創新—規范—再創新的不斷循環發展。中藥藥理規范研究的提出希望能推動中藥藥理學學科向著更加規范、合理、科學的方向發展。