醫療器械不良事件案例分析與監測管理改進探討

鄂恒 劉禹 李丹 武漢大學人民醫院醫療設備處 （湖北武漢 430060）

內容提要：目的：通過醫療器械不良事件的案例分析，提出加強醫療器械不良事件監測管理的方法，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫院醫療器械管理水平。方法：對一次性使用精密過濾輸液器、導尿管、一次性使用采血針發生的三例典型醫療器械不良事件案例進行分析，詳述處理經過與改進措施。結果：導致3例醫療器械不良事件的主要原因為產品質量或設計存在缺陷或醫務人員未嚴格按照產品說明使用操作等。結論：醫療機構應提高重視醫療器械不良事件的監測管理，不斷完善監測體系，加強宣傳培訓，定期總結分析，提升醫療器械質量安全，降低醫療器械使用風險，保障患者與醫務人員健康安全。

隨著我國醫療產業的飛速發展，更多的醫療器械產品應用到臨床的診斷與治療中，極大地提高了醫療服務質量與水平。但任何醫療器械都不是零風險或絕對安全的，醫療器械被批準上市，只說明根據上市前評價研究結果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產品，對上市后的醫療器械實行不良事件監測和風險管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一[2]。醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程[1]。醫院只有通過建立完善的醫療器械不良事件監測體系，才能確保醫患的用械安全，控制醫療器械不良事件發生概率，避免此類事件再次發生，減少不必要的傷害[3]。

1.醫療器械不良事件案例分析

為加強本院醫療器械不良事件的監測管理，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療器械使用質量安全，現從本院近兩年（2017年～2018年）收到的72例醫療器械不良事件報告中選取3例典型案例進行分析總結。

1.1 案例一

產品名稱：一次性使用精密過濾輸液器帶針。

不良事件陳述：某日，本院神經內科某護士在使用輸液器使用前發現：①瓶塞穿刺器接頭處松脫，造成漏液；②流量調節器缺少調節開關。

處理過程：醫療設備處在收到醫療器械不良事件報告后立即到達現場，向科室護士長了解事件經過，要求科室封存發生不良事件輸液器的實物與包裝，暫停同批次產品的臨床使用，并與該產品的代理商與生產廠家聯系通報事件相關情況，要求廠家進行退換貨，調查封存產品，分析事件發生原因，盡快出具書面調查整改報告。

分析結果：通過檢驗分析，生產廠家出具書面回函，回復不良事件主要發生原因可能為：①瓶塞穿刺器接頭處松脫，造成漏液：個別藥針與軟管黏接膠多反彈，燈檢漏挑導致。②流量調節器缺少調節開關：員工漏挑導致，生產過程中調節輪漏組裝。

改進措施：針對以上問題，生產廠家對該型號輸液器的生產過程進行了以下改進：①生產過程中控制黏接劑的使用，確保黏接深度的有效性；②自動化設備增加識別缺調節輪的檢測方式，確保產品的質量；③提高生產員工的質量安全意識，加強燈檢工序的檢測力度，確保燈檢的有效性；④加強過程監督力度，對挑選后的產品進行復抽檢，確保挑選的有效性。

1.2 案例二

產品名稱：導尿管。

不良事件陳述：某日，本院康復科責任護士遵醫囑為患者在病房進行一次性導尿，查對后在操作過程中導尿時有尿液流程，但尿液流出不通暢。操作完畢后拔出尿管時，發現是由于導尿管內部通道有1/2開口被尿管制作材料部分堵塞所導致。

處理過程：醫療設備處在收到醫療器械不良事件報告后立即與使用科室取得聯系，要求科室封存導尿管的實物與包裝，暫停同批次產品的使用，并建議科室使用其他品牌的導尿管產品。要求生產廠家調查分析事件發生原因，反饋處理結果。

分析結果：產品模具老化，導致導尿管可能存在部分頭部拖膠引起管通路部分堵塞。

改進措施：為提高產品質量，生產廠家改進了以下生產環節：①立即停用該模具，更換新模具；②督促品管嚴格質檢，定期抽查；③該批號產品一共供應銷售了950支，已通知臨床停止使用，安排新檢驗的產品更換使用。

1.3 案例三

產品名稱：一次性使用采血針。

不良事件陳述：某日，本院消化內科護士為患者采集血標本過程中，采血針連接處脫開，造成患者血液外漏，上級護士檢查同批次采血針，發現多個采血針連接處易脫開。

處理過程：醫療設備處在收到醫療器械不良事件報告后立即到達事發現場，了解事件經過，并與該產品的代理商與生產廠家聯系通報事件相關情況。

分析結果：通過醫療設備處調查分析，事件發生主要原因為：科室原在用其他品牌采血針為一體式結構，科室因故更換了此品牌采血針產品。此品牌采血針為分體式結構，產品說明書明確提示：使用前需將靜脈針端與穿刺針端針座旋轉扭緊后再進行后續操作。消化內科護士因未嚴格按照說明書使用操作該品牌采血針，導致了“漏血”情況的發生。

改進措施：醫療設備處通過各種渠道加強了該品牌采血針的使用培訓，在醫院“醫學裝備管理員工作群”中上傳該品牌采血針使用操作說明書，要求操作人員使用前須認真閱讀產品說明書。

2.醫療器械不良事件監測管理改進措施

為進一步加強本院醫療器械不良事件的監測與管理，規范不良事件上報制度及流程，本院結合實際，從以下幾個方面進行了改進：

第一，建立完善院內不良事件三級監測體系：醫院質量與安全管理辦公室、醫療設備處與臨床科室。

第二，優化完善上報流程：整合醫療、護理、藥品、器械等不良事件上報途徑，上線院內網絡上報平臺“醫療安全（不良）事件報告系統”。

第三，加強宣傳培訓：①制作、印刷、發放《醫療器械不良事件工作手冊》；②定期組織醫務人員進行培訓與考核，宣傳醫療器械不良事件監測相關知識；③建立醫療器械不良事件報告微信工作群。

第四，加強主動監測：通過醫療設備的巡查、維修、保養與質控，發現醫療設備故障與安全隱患，及時上報醫療器械不良事件。

第五，建立獎懲制度：將醫療器械不良事件上報情況納入績效考核，對醫療器械不良事件上報情況較好的科室給予獎勵，對于隱匿不報的科室扣除相應績效考核分。

第六，加強不良事件報告的分析、總結及風險預警。

3.小結

通過以上一系列措施方法，本院醫療器械不良事件監測管理工作效果顯著，醫務人員已經逐漸認識到醫療器械不良事件監測工作的重要性，不良事件主動上報意識不斷提高，報告數量亦不斷增加。但是，醫療器械不良事件監測是一項長期且艱巨的工作任務，本院只有不斷完善醫療器械不良事件監測體系，提升醫療器械質量安全管理水平，才能保證這項工作的長效運行，降低醫療器械的使用風險，保障患者與醫務人員的健康安全[4]。