醫(yī)療器械熏蒸治療設備申報中技術審評要求及關注點

任永成萬錫銘張偉余春霞王華棟

1河南省食品藥品審評查驗中心 （河南鄭州 450018）2河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南鄭州 450018）

內容提要：醫(yī)療器械熏蒸治療設備目前沒有注冊技術審查指導原則，但是關于該類產品的注冊咨詢逐漸增多，文章介紹了醫(yī)療器械熏蒸治療設備產品的概況，針對熏蒸治療設備申報中常見問題，歸納和分析了其技術審評要求及關注點，以期為醫(yī)療器械注冊申請人和技術審評部門提供技術參考。

熏蒸療法作為理療的一種已有千年的歷史。《黃帝內經》曰：其有邪者，漬形以為汗，邪可隨汗解?！段迨》健冯S馬王堆漢墓出土，明確提出用中藥煎煮的熱藥蒸汽熏蒸治療疾病。中藥熏蒸療法加綜合護理干預是治療膝關節(jié)骨性關節(jié)炎有效的方法，可有效改善維持性血液透析患者皮膚瘙癢，提高其睡眠質量[1,2]。隨著科學技術的發(fā)展，熏蒸治療設備己越來越多地受到各級醫(yī)院及廣大患者的歡迎，在治病、防病、康復、保健中發(fā)揮著十分重要的作用，成為綜合治療不可缺少的部分。

熏蒸治療設備目前沒有注冊技術審查指導原則，但是關于該產品的注冊咨詢逐漸增多。本文介紹了醫(yī)療器械熏蒸治療設備產品的概況，針對熏蒸治療設備申報中常見問題，歸納和分析了其技術審評要求及關注點。

1.產品概述

1.1 注冊情況

截止2018年底在國家藥品監(jiān)督管理局網站上查詢，熏蒸治療設備共取得了118個注冊證，產品名稱有：熏蒸儀、熏蒸床、熏蒸機、熏蒸裝置、熏蒸治療機、熏蒸治療儀器、中藥熏蒸機、中藥熏蒸儀等。熏蒸治療設備市場需求大，企業(yè)申請注冊該類產品也在逐漸增多。

1.2 管理類別

依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[3]，熏蒸治療設備屬于第二類醫(yī)療器械管理。將其納入中醫(yī)器械類（分類編碼20-02-05）管理，也就是說熏蒸治療設備具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性。

1.3 產品描述

熏蒸治療設備通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過對藥液加熱后所產生的蒸汽，對人體進行中藥熏蒸的設備，不含中藥。該類設備作為醫(yī)療器械注冊管理不含中藥，只能對單獨的熏蒸治療設備進行申請注冊。

2.技術審評要求及關注點

申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[4]的要求提交熏蒸治療設備注冊申報資料。本文從技術審評的角度，針對熏蒸治療設備申報中常見問題，歸納和分析了其技術審評要求及關注點，概括了該類產品申報中的技術審評要求、歸納了需要關注的要點，常見有以下幾項（包括但不限于此）。

2.1 工作原理

2.1.1 審評要求

應描述產品的工作原理，提供圖示詳細說明蒸汽的路徑，寫明設備各部件的功能，及如何配合實現產品功能。

2.1.2 關注點

①由于申報資料工作原理通常出現僅僅是產品結構組件功能的羅列，應關注工作原理是否描述各部件如何配合實現產品功能；②工作原理是否與參考的同類產品或前代產品的工作原理一致。

2.2 禁忌癥

2.2.1 審評要求

應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

2.2.2 關注點

由于高血壓、心臟病、精神病等患者對高溫比較敏感，申請人應結合產品實際，考慮禁忌癥是否應包括以下內容（包括但不限于）：急性傳染病患者、對藥物皮膚過敏者、孕婦、重癥高血壓患者、心臟病患者、表面皮膚破潰患者、精神病患者、生命體征不穩(wěn)以及不適應中藥熏蒸的患者。

2.3 消毒工藝研究

2.3.1 審評要求

熏蒸治療設備為有源醫(yī)療器械，不適用于滅菌工藝研究，但需要終端用戶消毒。消毒工藝研究應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。該類產品通常使用前需要75%乙醇溶液進行常規(guī)的消毒。使用后應用溫和弱堿性肥皂溶液擦拭儀器各部件。

2.3.2 關注點

由于該類產品申報資料經常只是提供消毒方法，應關注消毒工藝研究是否有推薦消毒方法確定的依據。

2.4 臨床評價資料

2.4.1 審評要求

應依據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》[5]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[6]及《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》[7]的要求進行臨床評價。

①列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產品：與目錄所述內容對比應注意產品名稱和產品描述中組成以及適用范圍的等同性，應至少包含臨床評價指導原則附表1中的對比項目，其中性能要求可參照產品技術要求中的性能要求部分進行對比；②與已上市的同品種產品進行比對：重點在于明確差異部分，應注意性能參數、結構組成的差異，技術參數比對應涵蓋技術要求中的要求，對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證確認，搜集的臨床數據應涵蓋所有預期用途，并逐個進行評價；③臨床試驗：如果不適用以上兩種評價方式，則需采用進行臨床試驗的方式，對于需要在中國境內進行臨床試驗的產品，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》[8]的要求開展。

2.4.2關注點

①應注意僅熏蒸儀、熏蒸床才屬于免臨床試驗目錄中產品，其他產品如中藥蒸療機、熏蒸治療艙并不屬于免臨床試驗的范疇；②由于新修訂的免臨床試驗目錄于2019年9月28日實施，原有的免臨床試驗目錄作廢，應關注臨床評價資料是否參考現行有效的免臨床試驗目錄。

2.5 產品風險分析

2.5.1 審評要求

應按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，針對熏蒸治療設備的特征，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。該產品的風險主要包括：①能量危害，如漏電導致觸電危險、高溫冷凝水滴落致使患者治療部位Ⅱ度燙傷的危害；②生物學危害，如生物污染導致患者被感染、生物不相容性導致過敏；③環(huán)境危害，如電磁不兼容產生電磁干擾；④艙體墜落風險，如艙體下墜、推桿頂端擊穿玻璃鋼艙體外殼；⑤使用中危害，如疏忽和出錯、違背操作程序導致熏蒸設備功能失常、清洗和消毒方法不當導致患者被感染；⑥信息危險，如未充分公示EMC環(huán)境導致設備工作不正常、使用前檢查規(guī)范不恰當影響熏蒸效果。

2.5.2 關注點

①產品安全性特征判定是否準確（依據YY/T 0316—2016附錄C）；②危害分析是否全面（依據YY/T 0316—2016附錄E）；③風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生；④風險分析是否分析上市產品的質量投訴及不良事件。

2.6 產品技術要求

2.6.1 審評要求

應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》[9]的要求編寫。產品技術要求應明確型號規(guī)格，及其劃分的依據說明。對同一注冊單元中存在多種型號規(guī)格的產品，應明確各型號規(guī)格間的所有異同（必要時可采用圖示和圖表的方式表述）。對于型號規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。應根據熏蒸治療設備的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標來確定性能指標。產品具體性能要求及檢驗方法審評可參照《熏蒸治療儀》（YY/T 1306-2016）等相關標準要求。

2.6.2關注點

①產品技術要求是否寫明了型號和規(guī)格，是否與申請表、說明書中的一致；②性能指標的確定能否滿足產品的安全有效；③性能指標是否明確具體，不應以見隨附資料、按供貨合同等形式提供；④申報產品是否有其他功能，若有申請人可根據產品特性科學合理的確定該功能的定性定量要求。

2.7 產品注冊檢驗報告

2.7.1 審評要求

應提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。檢測報告的產品名稱、型號、生產商等基本信息應與申請表中的一致。

2.7.2 關注點

①熏蒸治療設備不同型號的性能指標要求可能不一致，需關注注冊檢驗報告是否全部覆蓋了兩個型號；②由于部分檢驗機構出具的檢驗報告缺少預評價意見，需關注注冊檢驗報告是否完整。

2.8 產品說明書

2.8.1 審評要求

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》[10]的要求，還應根據實際情況參考《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）、《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505-2012）、《熏蒸治療儀》（YY/T 1306-2016）等相關標準中的適用部分。

2.8.2 關注點

①產品說明書中產品性能與技術要求、注冊檢驗報告內容是否一致。②由于在正常治療過程中，熏蒸類設備噴射出高溫藥霧，有高溫冷凝水滴落的潛在風險，可致使患者治療部位Ⅱ度燙傷，需關注說明書中是否有處理高溫冷凝水滴落的方法。③熏蒸類設備出現的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻，溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈，結構銜接處材料強度不足等。為減少不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，說明書中應提醒臨床醫(yī)務人員和使用者應嚴格遵循該類設備的適應征，按照說明書要求維護、操作和使用設備。④應關注說明書中是否存在不恰當的用詞，如主要技術參數（應為產品性能）、結構特征（應為結構組成）等。

3.小結

近年來，人們對熏蒸治療設備產品的需求越來越多，該類產品的注冊申報逐漸增多，企業(yè)針對該產品的相關咨詢也在不斷增多。但熏蒸治療設備目前沒有注冊技術審查指導原則，本文結合工作實際，針對熏蒸治療設備申報中常見問題，歸納和分析了其技術審評要求及關注點，供醫(yī)療器械注冊申請人和技術審評部門參考。