低頻治療儀審評要點分析

王小良 廣東省藥品監督管理局審評認證中心 （廣東廣州 510080）

內容提要：根據目前相關的醫療器械法規及指導性文件，針對低頻治療儀的現狀及其特性，通過產品技術要求、研究資料、臨床評價等方面對該類產品的審評工作中的重點問題進行分析。

低頻治療儀是根據物理學、仿生學、中醫學以及臨床實踐而研發的產品，其治療原理是由低頻電流引起肌肉的收縮或松弛，可促進人體血液循環。將物理因子作用在人體各部位進行物理治療，從而提高臨床效果。可以調節神經的興奮性和抑制性，增強局部血液循環和新陳代謝能力，提高免疫力，對特定部位的適應癥具有消炎和鎮痛的作用。

由于低頻治療類產品尚無專門的注冊技術審查指導原則，本文從注冊審評的角度對該產品的適用標準、生物相容性研究資料、性能研究、臨床評價等安全有效性方面進行分析研究。

1.適用標準

此類產品適用的主要標準有：

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》

GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》

YY 0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY 0607-2007《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》

YY/T 0696-2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》

YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》

2.生物相容性研究資料

治療類產品大部分都采用電極片緊貼皮膚使用，基于使用過程中電極片的生物學危害，在審評中會著重關注電極片的生物相容性研究資料。電極片為一類醫療器械，如為自制產品，應按照GB/T 16886系列標準進行生物學試驗；如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證的產品。

3.多個型號和附件的典型性

應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產品。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產品進行分析，選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。對于送樣產品所含附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現這些附件的信息。為保證受檢樣品的一致性，電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告最好進行關聯。抽吸力（若適用）等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證的產品。

4.基本性能的確定

5.臨床評價

“基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。申請人在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和治療相關的性能，各種線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、電極等性能是否受電磁干擾影響。編制產品技術要求應符合《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等相關法規。性能指標的制定可參考相關國家、行業標準并結合產品的技術特點、預期用途，且不低于適用的強制性國家、行業標準，而檢驗方法的制定應與其對應的性能指標相適應，同時采用現有的標準檢驗時需確認是現行有效的。

產品應至少包含以下主要性能指標：①輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（RMS）；頻率＞1500Hz為100mA（RMS）。②輸出電流穩定度：不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。③調制頻率范圍：低頻調制中頻電療設備調制頻率應在0～150Hz范圍內。④調幅度：低頻調制中頻電療設備輸出波形應有調幅度指標，或連續在0%～100%的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%。⑤連續工作時間應不少于4h。⑥設備載波及調制波的頻率和波形應加以描述。⑦電極：如為自制產品，應按照GB/T 16886系列標準進行生物學試驗，同時還應考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持黏性（若適用）、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、

根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，此類產品可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，或根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗。統計顯示大多數注冊申報人采用臨床評價的方式進行同品種對比，本文就同品種比對進行簡要分析。

同品種對比時需要對比哪些內容，與產品特性有關。技術要求中的性能指標是描述產品特性的重要指標，是否是關鍵參數，要根據具體產品的情況進行判定。同類產品對比表中，應對申報產品與對比產品在結構組成、關鍵參數、性能指標等的差異進行分析，重點分析差異對產品安全性、有效性的影響，提供證明其等同性的支持性資料。對比說明時建議重點關注臨床預期使用的適應癥，提交對比產品針對該適應癥的臨床文獻或按《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求進行臨床試驗；臨床分析評價應客觀、全面，收集到的所有相關數據均應納入分析，以充分證明產品的安全有效，并可達到預期用途。

6.小結

本文根據目前相關的醫療器械法規、規范性文件、國家及行業標準的要求，從注冊審評角度出發，在臨床評價、性能指標幾方面對低頻治療儀的安全有效性進行分析研究，希望能為生產企業的注冊申報提供參考，起到指導作用。