制藥企業新項目實施中計量校準探討

馮瀟 王鐵良 楊陽

摘?要：制藥企業新項目實施計量校準有助于企業符合藥品生產質量管理規范的要求，充分發揮出企業自身的優勢，從計量校準工作過程中分解計量信息，并進行信息的收集與完善，滿足當前的需求。本文從制藥企業建立完善通暢的計量信息收集渠道入手，深入進行分析，結合實際情況探索各部分步驟，以供參考。

關鍵詞：制藥企業;項目實施;計量校準

計量校準工作直接影響藥品生產質量管理，保證藥品符合生產質量管理規范要求，企業只有加強對計量校準工作的重視力度，才能保證企業生產質量提升。計量校準工作包含的內容較多，主要有計量信息完善、信息收集、設備測量、誤差范圍測定等，需要多方面進行管理，以保證數據結果的精確性。

一、建立完善暢通的計量信息收集渠道

（一）明確計量信息流程

制藥企業新項目實施過程中，需要在短時間內完成大量的計量工作，并對新設備進行測量分析，收集相關的數據，建立完整的計量數據庫，以保證其滿足后續的測量需求。建立完善通暢的信息收集渠道，有助于進行計量信息收集，保證信息質量，明確計量信息流程，由系統設備供應商提供相關的設備清單，交由項目部進行等級處理，由工作人員進行檢驗，對設備的性能與關鍵零件進行評估，評估后將檢驗清單交由計量人員，以保證計量數據庫信息完整，根據數據信息制定最終的計劃[1]。

（二）促使計量信息收集渠道合理

在進行信息處理過程中，每一環節的工作人員都應保證其履行自身的職責，將信息進行及時準確的傳遞，并發揮出工作人員的協調優勢，保證信息完整。工作人員應及時參與各個環節中，尤其是計量人員，如計量人員應對設備使用部門進行合理的培訓，保證該部門可以熟練操作設備，按照說明書明確計量信息要求，提供精確統一的計量信息。對計量校準所需要的技術資料進行合理的收集，以資料為基礎，對系統與零件進行性能評估，了解測量設備的工藝性能，提供專業性意見，保證測量設備管理質量提升。

二、保證制藥企業計量數據庫包含關鍵信息

制藥企業在發展過程中，應根據實際的需求對計量數據庫信息進行收集，主要包括測量設備的各項數據信息，如編號、規格、名稱、型號范圍、誤差范圍、準確度范圍等。明確測量設備的位置信息，不僅需要了解設備的型號功能，還需要了解設備的流程圖，工作人員應保證其以計量校準編號進行確定，明確其自身的位置。實際上，位置信息的重要性較為明顯，對于復雜的系統設備來說，包含大量的傳感器、儀表等設備，工作人員可以以此為基礎進行測量。根據其測量結果與測量標準的對比進行分析，根據位置因素分析其計量要求，對于同類型設備來說，當其位置存在差異時，其操作范圍可能存在差異，甚至誤差較大，需要工作人員根據實際情況進行選擇。與此同時，工作人員還應結合實際情況對其設備信息庫進行合理的分類，按照標準進行劃分，根據實際的需求提供精確的數據信息，提升工作質量[2]。

三、確定測量設備的操作范圍與最大允許誤差值

對于測量設備來說，在進行計量過程中，應保證其明確最大的誤差范圍與操作范圍，根據數據確認其是否合格。實際上，測量設備的校準方法以國家的計量檢定標準為主，根據最大的誤差范圍參考數值，對比數據的誤差進行明確，同時其也可以選擇產品的參數進行分析。在測量設備使用過程中，使用者通常對設備難以直接提出計量規定，但需要明確其公差要求，保證測量設備的操作范圍與最大允許誤差可以從產品工藝中進行導出，以滿足當前的需求。根據現階段的測量設備要求，現階段可以根據測量設備的準確度配比明確其準確度，通常情況下其最大的允許誤差應控制在1/3-1/10之間，部分特殊的企業明確要求其在1/4以下。在進行測量過程中，應明確外界因素對數值產生的影響，如人員因素、環境因素等，需要分析因素產生的影響，確定操作范圍，以保證其參數符合要求。部分測量設備不能通過自身的產品工藝導出數值，此時需要工作人員對實際情況進行測定，結合相關的知識內容確定，因此需要工作人員具備較高的基礎水平能力，充分發揮出自身的優勢，實現合理的分析。對于設備制造商來說，其自身對設備的了解較深，可以通過設備制造商獲取相關的操作范圍與最大誤差，通過說明明確其相關的標準，確定設備的操作范圍，并進行數據記錄存檔[3]。

四、測量設備的間隔校準與分類管理

在進行測量設備校準過程中，其校準的間隔需要以月為單位，參考國家的計量檢定標準，并分析設備的可靠性，明確系統的重要程度，根據設備的校準歷史記錄進行評估，參考校準系統內其余的測量設備與數據文檔，保證結果的精確性。對于新設備來說，在出廠校準后當項目所用的時間超過了設備的校準間隔，可以合理的延長其校準間隔，并明確進行規定，在文件中進行確定。此時工作人員應注意保證與實際情況相符合，由于設備的檢定周期與檢定規程存在較大的不同，需要合理對其進行分析，以滿足當前的要求。測量設備的分類管理過程中，應選擇合理的傳統定量升級的方法進行分類管理，確定其分類，為后續的工作奠定基礎。

五、結論

綜上所述，制藥企業新項目實施計量校準中，應建立完善得計量信息收集渠道，充分發揮出自身的優勢，完善計量數據庫信息，以此為基礎，優化測量設備的操作范圍，明確最大允許誤差范圍，確定校準間隔，實現設備分類管理，制定完善的企業內部控制校準規程，從項目的實施開始，實現藥品的質量管理規范化。

參考文獻：

[1]劉煒.制藥企業新項目實施中計量校準探討[J].中國醫學裝備，2016，13（04）：120-123.

[2]赫春富，龐印成，高永學.淺談熱計量項目的實施與推廣[J].區域供熱，2019，12（02）：1-4.

[3]蔡斌秀.企業計量工程項目實施過程中的問題思考[J].工業計量，2016，13（02）：47-48.