中成藥腎寧膠囊的制備與質量標準控制研究

【摘 要】目的：探討中成藥腎寧膠囊的研制和配備方法，以及如何對其質量進行有效的控制。方法：掌握制藥的流程，對某些藥品要進行薄層色譜鑒別。結果；制藥流程科學合理，安全可靠。建立了對黃芪、丹參、熟地、山茱萸的薄層色譜鑒別方法。結論：鑒別能夠生動地重現藥品成分，性狀穩定，方法容易操作，能夠為該藥品的質量控制提供相應的標準。

【關鍵詞】腎寧膠囊；醫院制劑；質量控制；薄層色譜

經過長時間的對腎病的研究與臨床，對腎病的成因、癥狀、以及產生的后果，預防和治療有了更深入的了解后，腎寧膠囊逐漸地被應用于腎病的臨床治療當中。腎寧膠囊主要由19種中藥制成。對腎病有很好的治療作用。本研究中主要對處方中所富含的黃芪、丹參、熟地、山茱萸的薄層色譜定性鑒別方法進行研究，以更好地控制制藥的質量。

1.處方及制備

處方黃芪300g、太子參200g、茯苓200g、白術150g、山藥200g、枸杞子150g、熟地黃200g、白芍150g、山茱萸200g、薏苡仁100g、丹參300g、川芎150g、紅花100g、益母草250g、白茅根200g、澤蘭150g、白花蛇舌草300g、桑寄生150g、甘草100g。試藥：腎寧膠囊3批。

2.質量控制

2.1黃芪鑒別

（1）樣品溶液制備：首先，取腎寧膠囊若干顆，剝去膠囊，加入60毫升的酒精溶液，酒精溶液的濃度為70%左右，將剛剛混合好的溶液加熱回流，時間在90min左右，將溶液過濾，將濾液中的水分蒸發干凈，只留干粉末，另外拿一個容器，再加入40ml的甲醇，然后再對其進行超聲處理，時間在30min左右，將溶液過濾，然后將濾液中的水分用蒸發方式蒸干，再加入40毫升的水，對溶液用石油醚在60°到90°的條件下進行兩次萃取操作，每次的萃取量為20毫升，萃取操作完成后將萃取液合并在一起、然后再加入氨試液，進行振搖提取操作，每次的量為20毫升，除去氨液，正丁醇液蒸干，將殘渣融入甲醇溶液中，二者混合后溶液的總量要控制在1毫升左右。這樣就完成了供試品溶液的配備。

（2）以樣品溶液的植被過程作為重要的參考依據，取黃芪甲苷對照品，加入適量的甲醇，最后配制成1毫升溶液中含1毫克的黃芪甲苷，作為對照品溶液。

（3）陰性對照品溶液的制備：嚴格按照處方中規定的比例配制出不含黃芪的腎寧膠囊，依據照供試品溶液的配制方法來配制陰性對照品溶液。

（4）薄層色譜法實驗：吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（20：40：22：10），10℃以下放置后的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱數分鐘，至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.2丹參鑒別

（1）取出本品若干粒（最好與和黃芪做實驗的顆粒數相同）同樣把膠囊的外殼去掉，加入二氯甲烷溶液，具體量是30毫升，將剛剛配制好的溶液加熱回流，時間大概控制在1h左右，將溶液過濾，蒸發至只剩下粉末，將濾液的殘渣加入到1毫升的二氯甲烷的溶液中將其溶解，這樣就完成了供試品溶液的配制。

（2）對照品溶液的制備：取丹參酮ⅡA對照品，加二氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。

（3）陰性對照品溶液的制備：按處方比例制成不含丹參的本品，照供試品溶液制備方法制備陰性對照溶液。

（4）薄層色譜法實驗：吸取供試品溶液20ul，對照品溶液5ul，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（19：1）—為展開劑，展開，取出，晾干，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。

2.3熟地鑒別

（1）供試品溶液的制備：取腎寧膠囊若干，去除膠囊外殼，加入甲醛溶液，具體的我數量為30毫升，將其用溫水浸泡，然后進行振搖操作時間大約為一個小時，將溶液過濾，然后將濾液濃縮到2毫升，這樣就完成了供試品溶液的配制工作。

（2）對照品溶液的制備：取5-羥甲基糠醛對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。

（3）陰性對照品溶液的制備：按處方比例制成不含熟地的本品，照供試品溶液制備方法制備陰性對照溶液。

（4）薄層色譜法實驗：吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠GF254薄層板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（1：1）為——展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.4山茱萸鑒別

（1）供試品溶液的制備：取腎寧膠囊若干顆，去掉膠囊的外皮，加入乙醚溶液，數量大約為30ml，然后將溶液加熱回流，時間大約為1h，將溶液過濾，將濾液進行低溫處理，使濾液中的乙醚成分揮發出去，將殘渣加入到1毫升的丙酮溶液中，起到溶解殘渣的作用。這樣就完成了供試品溶液的配制。

（2）對照品溶液的制備：取熊果酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。

（3）陰性對照品溶液的制備：按處方比例制成不含熟地的本品，照供試品溶液制備方法制備陰性對照溶液。

（4）薄層色譜法實驗：吸取供試品溶液20ul，對照品溶液5ul，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12：4：0.5）——為展開劑，展開，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，105℃加熱數分鐘，至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。

3.討論

腎病中最嚴重且治療 難度最大的就是慢性腎衰竭，這種疾病隨時威脅著人們的生命安全，慢性腎衰竭早期的癥狀有腎性高血壓、酸中毒等現象，近幾年來，醫療技術水平的發展也給腎病的治療帶來了新的突破，人們通過腎移植手術就可以對嚴重的腎病進行及時徹底的治療，但是這個治療費用也是非常昂貴的，因此，對于普通百姓來說醫藥費是一個很大的難題。因此腎病患者的保健就顯得尤為重要了中成藥申明膠囊就可以起到非常好的保健和治療作用。飲食也是腎病患者需要特別注意的環節，針對腎病患者的飲食保健問題，筆者給出如下建議：

適量吃一些糖類和淀粉類的食物。腎病患者還應該多吃一些富含維生素的蔬菜和水果，這樣可以增加抵抗力，腎病患者的飲食宜清淡，因為攝入的食鹽過多也會加重腎臟的負擔。腎病患者平時可以多吃一些西瓜、葡萄、山藥、蠶豆等事物，對腎病患者的身體有很好的保健作用。與此同時，腎病患者也有一些必須要忌口的食物，例如：香蕉、菠菜、竹筍等。

從實驗結果可以看出3組供試品溶液和對比液在色譜中顯示的斑點顏色是基本相同的，但是陰性對照液就沒有顯示斑點的顏色，所以證明該成分不會受廚房中其他成分的影響，這個鑒別方法的可靠性強，穩定性好，可以作為該藥品質量控制的硬性標準。 [科]

【參考文獻】

[1]劉久紅，劉媛.潤通1號口服液的制備及臨床應用[J].中華臨床醫藥學雜志，2006；3（47）：137.

[2]孫翠華，沈丹，張鷹.通腑合劑的制備及質量控制[J].中國醫院藥學雜志，2006，26（9）：1154-1155.