醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理淺議

韓昌

（寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院物資儲備供應(yīng)中心寧夏銀川750000）

一、導(dǎo)致醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的因素

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與完成都需要各個(gè)部門的積極參與，一種醫(yī)療器械主要包含兩個(gè)方面：產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品功能。根據(jù)相關(guān)部門對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的評定顯示，產(chǎn)生醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的原因主要在于產(chǎn)品的自身。一方面，醫(yī)療器械的是與人體息息相關(guān)的需要保證它的衛(wèi)生和無污染。但是，醫(yī)療器械的生產(chǎn)零部件主要的作業(yè)區(qū)在工廠，這就不能為他前期的衛(wèi)生要求作保證；另一方面，醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)具有局限性。如果設(shè)計(jì)人員不能夠?qū)Σ∪说纳眢w狀況和身體結(jié)構(gòu)充分了解，就難以設(shè)計(jì)出和病人更加契合的醫(yī)療器械。在當(dāng)今科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展，設(shè)計(jì)人員需要更加了解醫(yī)療器械和病人的身體結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮自己的設(shè)計(jì)才華，激發(fā)自己的設(shè)計(jì)靈感，為病人設(shè)計(jì)出更加契合、更加貼心的醫(yī)療器械，來為他們做生命的延續(xù)。

二、在不良事件的監(jiān)測方面存在的問題

對于不良事件的放任不管就是對病人的不負(fù)責(zé)任，我們應(yīng)該秉承著對病人的生命健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，加強(qiáng)對不良事件的監(jiān)測力度，加強(qiáng)對不良事件發(fā)生的打擊力度。只有建立完善相關(guān)的法律規(guī)定，對一些醫(yī)療器械的的管理方法作出明確的規(guī)定，并且保證先相關(guān)規(guī)定的實(shí)施，才能增加病人的信任程度。但是，我國目前在醫(yī)療器械的監(jiān)測方面并沒有提出強(qiáng)制性的法律規(guī)定，相關(guān)的法律條文規(guī)定還在探討中，法律條文不夠明確。而且，相關(guān)的明文規(guī)定還有待完善，雖然部分單位制定了有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的規(guī)定，但是并沒有起到良好的規(guī)范作用，實(shí)施的力度不夠，這就導(dǎo)致檢測工作無法提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。當(dāng)然，有了明確的法律條文規(guī)定，就需要有優(yōu)秀得力的監(jiān)測團(tuán)隊(duì)和有效的監(jiān)測組織，這樣才能保證規(guī)定的準(zhǔn)確落實(shí)，起到真正監(jiān)測管理的作用。在我國的現(xiàn)階段，醫(yī)療器械的監(jiān)測組織不夠完善，效率有待提高。一般是由市級中相關(guān)的監(jiān)測單位將監(jiān)測報(bào)告呈報(bào)給省級的相關(guān)部門，之后省級的相關(guān)部門將監(jiān)測報(bào)告上報(bào)給國家級的有關(guān)部門。只有將市級的基層的監(jiān)測團(tuán)隊(duì)建立完善，就可以有效及時(shí)的將監(jiān)測報(bào)告收集并且反映。但是，現(xiàn)階段，市級的相關(guān)監(jiān)測部門對醫(yī)療器械的監(jiān)測工作重視程度不高，存在嚴(yán)重的應(yīng)付情況。監(jiān)測團(tuán)隊(duì)的工作人員不能及時(shí)的反映工作，導(dǎo)致監(jiān)測工作存在脫節(jié)。而且，由于市級的相關(guān)部門對醫(yī)療器械的重視程度不高，導(dǎo)致監(jiān)測工作人員的報(bào)告呈報(bào)出現(xiàn)在質(zhì)量上有應(yīng)付性，在數(shù)量上減少的的情況。這樣就嚴(yán)重阻礙了監(jiān)測工作的有效推進(jìn)。

三、在醫(yī)療器械使用和管理方面的建議

首先，醫(yī)療器械在使用前都應(yīng)該制定其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理，具體包括當(dāng)治療延誤時(shí)可能造成的結(jié)果預(yù)計(jì)、醫(yī)療器械的使用情況、患者的后期效果是否符合合理預(yù)期、當(dāng)患者誤診時(shí)可能帶來的特殊情況等。只有做好風(fēng)險(xiǎn)管理才能讓醫(yī)療器械真正使人們信任，才能真正為病人服務(wù)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)目的同藥物一樣就是為病人治病求健康。它的臨床實(shí)驗(yàn)是十分重要的，是否能達(dá)到預(yù)期、是否符合病人的體質(zhì)等，只有前期做好相關(guān)的臨床試驗(yàn)體系，才能為醫(yī)療器械的生產(chǎn)使用提供數(shù)據(jù)支持。同時(shí)，相關(guān)的規(guī)章制度和條文規(guī)定也是相當(dāng)有必要的。

其次，醫(yī)療器械有很多類型，針對不同的病人情況有不同的治療目的。它的使用方法也包括容易操作和較難操作的。較難操作的醫(yī)療器械需有很強(qiáng)大專業(yè)知識和操作技巧才能完成。在很多應(yīng)急的情況下，需要在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確地使用急救器械在第一時(shí)間為病人化險(xiǎn)為夷，不允許有絲毫的差錯(cuò)。除了醫(yī)院對于相關(guān)崗位的工作者進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)外，還需要對更對的醫(yī)療器械使用者進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)。因此，應(yīng)該明確規(guī)定，對于部分機(jī)、較難操作的醫(yī)療器械應(yīng)該對其操作者進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)的目的是希望能夠及時(shí)的為病人處理傷病情況，避免操作使用時(shí)出現(xiàn)失誤的產(chǎn)生，降低病人的風(fēng)險(xiǎn)。不僅是對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，醫(yī)療器械的購買者、商家等都需要接受必要性的培訓(xùn)。有關(guān)部門應(yīng)該對特殊使用的醫(yī)療器械的培訓(xùn)通過者授予合格證書，并且制定相關(guān)規(guī)定，明確表示只有獲得證書的人才能有使用器械的權(quán)力。提高公開度和透明度，加強(qiáng)群眾的監(jiān)督意識，當(dāng)病人自身都了解器械的使用流程時(shí)，才能真正的讓患者感受到醫(yī)療器械的負(fù)責(zé)用的放心。

最后，醫(yī)療器械的使用情況和預(yù)期效果要公示于眾。由于監(jiān)測力度不夠，監(jiān)測人員的積極性不強(qiáng)，管理監(jiān)督的力度不夠，目前，人們對于醫(yī)療器械的不良事件存在失信現(xiàn)象。再者，加大有關(guān)部門對于醫(yī)療器械的宣傳力度，增加產(chǎn)品的使用情況透明度，并且提供臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，增加群眾的信任度。最重要的時(shí)加強(qiáng)有關(guān)監(jiān)測部門的監(jiān)管力度。明確相關(guān)的法律法規(guī)，并且付出實(shí)際行動，讓人們在實(shí)際中感受到醫(yī)療器械的責(zé)任感，提高哦醫(yī)療器械的群眾公信力。還可以對于存在不良事件的器械進(jìn)行整理并且反饋，及時(shí)反映給人們和病人，重新贏得病人的信任幫助其讓醫(yī)療器械為自己服務(wù)。

總結(jié)

人們的生活質(zhì)量不斷提高，對于生命更加重視和珍惜，對于必要性的醫(yī)療器械則依賴性增強(qiáng)。只有提高醫(yī)療器械自身的生產(chǎn)問題，明確監(jiān)督醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的標(biāo)準(zhǔn)不化保證產(chǎn)品的高質(zhì)量。相關(guān)部門加大其在使用中的管理力度，制定相關(guān)的法律條例加以規(guī)范，強(qiáng)制性要求產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和使用規(guī)定。健全并完善監(jiān)測組織結(jié)構(gòu)，保證基層的監(jiān)督團(tuán)隊(duì)能夠有效收集并且呈報(bào)監(jiān)測報(bào)告，加強(qiáng)對監(jiān)測工作人員的監(jiān)督管理，保證監(jiān)測報(bào)告真正反映器械的使用狀態(tài)，真正使醫(yī)療器械為人們謀福利。

【參看文獻(xiàn)】

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