藥品不良反應監測管理有什么重要意義

程緒

（四川護理職業學院附屬醫院 四川 成都 610000）

藥品不良反應簡稱ADR，ADR即是合理使用藥物的過程中出現與治療目的無關的突發的有害反應。ADR監測即是發現、評估、報告及控制不良反應的過程。本文主要研究藥品不良反應監測管理的重要意義。

1.ADR的背景實施藥品監管發生與上世紀60年代，英國、澳大利亞、日本、德國等十多個國家出現“反應停”事件，使得各國醫療部門開始注重藥品的安全問題，同時促進了當下ADR監測的發展，也使得相關的法律法規、政策制度、管理體系得到了系統化的構建。我國與上世紀80年代開始ADR監測管理，并陸續頒布相關管理制度、管理辦法，促使ADR監測具備行之有效的法律依據。2001年我國《藥品管理法》進行了重新修訂，并在提出指出了國家實行ADR報告制度，這也促使我國ADR工作上升到了一個新的層面，后續發展中逐漸規范了ADR監測管理工作，并開展了網絡平臺，促使ADR事件上報更為便利。

2.ADR監測目的及其意義ADR監測辦法的核心在于強化市場藥物的監管，保證藥物的合理、有效、安全使用。主要內容包括整合ADR信息，并對其危害進行調查，及時上報監管部門，從而針對強化藥品管理提出意見建議；同時，將ADR信息反饋給大眾、藥品生產企業、經營公司以及相關醫療機構，巡查其中引發原因，避免再次引發ADR以及更嚴重的醫療不良事件，促使大眾安全用藥得到保障，并且，再次進行藥品評價，為臨床用藥提供有效信息并淘汰不合格藥品。保證臨床合理用藥，能夠減輕患者經濟負擔，促使患者更快更好的恢復健康。由于藥品的特殊性，兼并風險與效益，在治療過程中會存在不可避免的ADR事件發生，這也在一定程度上促進了ADR監測管理工作的開展。

2.1 增強藥師與醫生間的溝通 完成ADR監測及其報告，是藥師的職責與義務。ADR監測能夠幫助醫生更好的研究與分析不良反應發生的誘因，從而保證臨床合理用藥，特別是對于藥物的聯合使用，通過藥物相互作用導致的ADR，在工作開展中會增加藥師與醫生的溝通交流，促使藥師與醫生共同探討ADR問題，尋找原因，使得臨床工作順利開展。

2.2 藥師與醫生增強溝通有利于提升醫院工作質量 ADR工作的開展促使藥師與醫生共同探究其中存在的問題，并制定針對性的有效、合理、安全用藥方案，促進藥學工作的順利開展，例如：維生素B6和奧美拉唑之間的使用禁忌；維生素B6、維生素C同各類為了量元素之間的使用禁忌；水溶性維生素和更昔洛韋之間的使用禁忌等等。醫生與藥師對此作出有效分析和準確反饋，并告知醫院各個部門，促進臨床合理用藥。

2.3 增強藥師與護師的溝通 臨床用藥與護師息息相關，許多的ADR事件都是臨床護師發現的，由此可見，ADR監測可通過護師的細心觀察發現，及時為藥師和醫生提供信息，從而及時與患者進行溝通，提高護師業務能力的同時提升護理質量。同時，通過護師、藥師與醫生之間的溝通協作，促進ADR監測管理工作的有效開展。

3.針對ADR事件的錯誤認知

3.1 出現問題 ADR事件的發生首先會引起患者的關注，患者會覺得藥劑科的藥物存在質量問題，甚至認為醫生錯誤用藥。比如，針對神經內科頭痛患者，醫生給患者開了卡馬西平片治療，一周之后患者出現藥疹，停藥之后藥疹更加嚴重，通過皮膚科會診治療之后痊愈。但是患者認為醫生開的處方導致出現藥疹，因此引發醫患糾紛。對此，藥師會想患者細心介紹ADR相關知識，并依照藥品說明書向患者解釋藥疹屬于該藥品的不良反應，由此避免了糾紛的發生。

3.2 醫務工作者害怕承擔責任 許多醫務工作者由于對ADR的認知匱乏，導致發生相關事件未及時告知醫院，擔心引發醫療事故，害怕承擔責任，從而將ADR的發生歸咎于疾病本身。同時，會認為是藥物不合格、存在質量問題導致。對此，醫院會有針對性的ADR培訓，同時明確了ADR監測的作用，表示ADR監測有利于義務工作者，能夠發揮一定的保護作用，但是，如果發生ADR事件沒有及時上報，一旦引發糾紛，會給醫院造成不良影響，甚至涉及更多的賠償問題。ADR相關管理辦法中明確指出ADR監測和報告的目的在于促進藥物的合理使用，強化藥物管理，而不會成為醫療糾紛、醫療事故、藥物品質問題的依據。

3.3 ADR事件的錯誤認知 許多醫務工作者將ADR看做是用藥錯誤、醫療事故、假藥事故等事件。即是表明，ADR不是用藥不當、超劑量使用藥物引發的反應，也不是藥物品質、醫療事故引發的不良反應。與在藥品說明書范圍以外的不良反應事件不同。藥劑科在宣傳普及ADR時，必須說明上述內容，同時可以針對ADR設置相關問答并制定宣傳手冊，供醫務工作者查閱，促使醫務工作者了解與掌握ADR，同時重視ADR，針對ADR事件有效監測，及時上報，并區分ADR與藥品質量以及醫療事故的概念，消除對執行ADR監測工作的顧慮。

4.促進ADR監測管理工作的有效策略

4.1 構建多元化ADR反饋機制 根據當下ADR監測工作發展現狀，可以針對ADR監測中心構建多遠ADR反饋機制，不僅有助于醫務工作者開展工作，還能夠通過ADR監測系統、郵箱、反饋電話、網絡平臺等形式，為患者提供多樣化的反饋渠道，促使患者能夠通過上述渠道及時反映ADR信息，從而使得臨床藥師、醫生以及藥物生產企業能夠及時掌握確切的ADR信息，促使臨床用藥更為安全、合理、有效。

4.2 強化ADR報告審查與監測 ADR監測能夠獲取患者藥物使用不良反應的發生情況以及狀態表現，通過對相關信息的了解，從中獲取有效信息，并予以分類處理和評價分析，及時將處理結果上報醫院，從而完善ADR監測管理機制，促進ADR工作的順利開展。

4.3 強化ADR宣傳培訓工作 要想促進ADR監測管理工作的開展，必須強化醫務工作者以及生產企業、經營企業ADR知識的了解與掌握，因此，加強培訓十分必要。促使相關人員深刻認識ADR報告及監測，從而明確ADR事件與醫療事故、錯誤用藥之間的區別，明確ADR監測是提升醫療質量和促進合理用藥的重要依據。與此同時，針對社會大眾，加強ADR的宣傳與普及，提高大眾的識別能力和安全用藥意識，保證ADR監測管理工作的順利開展。