《中國抗生素雜志》"抗生素藥品質量控制與評價"專輯特邀主編胡昌勤研究員簡介

胡昌勤，生于1958年9月，中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定首席專家/研究員，博士研究生導師。現任國家藥典委員微生物專業委員會主任委員、抗生素專業委員會委員；中國藥學會抗生素專業委員會副主任委員、北京藥學會抗生素專業委員會主任委員；中國儀器儀表學會近紅外光譜分會副理事長。

1982年畢業于蘭州大學生物系，1985－1988年在中國藥品生物制品檢定所獲醫學碩士學位。1990－1991年在意大利高級衛生研究所作訪問學者。30余年來一直從事抗生素質量分析與評價，主要工作包括：

(1)引進先進質量控質理念，提高藥品標準

多年來跟蹤國際藥品標準的發展趨勢，結合不同階段國內抗生素的質控熱點，在抗生素質量標準中逐漸引入理化檢驗新技術和新方法。目前，抗生素的質控理念已經由“生物學控制為主，化學分析為輔”轉變為以“化學分析為主，生物學分析為輔”，實現了與國際的接軌。

(2)發展綜合性技術平臺，促使國產仿制藥質量提高

針對國產抗生素的共性重大質量問題，建立了藥物晶型分析與評價技術平臺、藥物雜質譜分析技術平臺等，并正在建立口服抗生素制劑生物等效性評價技術平臺；弄清了多個仿制抗生素品種與原研藥品質量差異的原因。

(3)按照QbD的理念， 評價抗生素產品質量

從藥品安全、有效、質量可控的角度，在藥品評價性抽驗中，將宏觀評價與微觀分析相結合，通過分析產品的關鍵質量屬性(CQAs)，明確產品工藝-質量-療效的關系，進而通過生產過程控制(PAT)，促使產品質量的提升。

(4)標準物質量值與國際接軌，開展數字化對照品的研究

建立了抗生素標準物質常用賦值方法不確定度的評定方法。對抗生素國家標準物質的不確定度進行評定，證明約96%的抗生素標準品量值的不確定度屬于較理想狀態，抗生素化學對照品量值的不確定度與國外基本一致。開展抗生素雜質對照品的研制，構建雜質信息數據庫，并開展數字化對照品的研究。

(5)發展高科技快檢技術，凈化藥品市場

建立了以藥品近紅外快速分析系統進行現場快速篩查，利于HPLC-Scheduled MRM IDA EPI液質聯用分析技術平臺進行實驗室快速確證的藥品快速檢測系統，有效地凈化了藥品市場，提高了監管效率。

自2000年以來，共獲得國家獎2項、各類省部委獎6項；授權國家發明專利14項，其中1項獲中國專利優秀獎。在國內外核心期刊上發表論文400余篇(SCI論文90余篇)，并先后組織編寫研究著作10余部，培養出博士、碩士研究生50余名。