中藥制劑和飲片質量管理存在的問題與對策

馬 寧 楊 鑄*

（1 遼寧省撫順市中醫院制劑室，遼寧 撫順 113000；2 遼寧省撫順市中醫院骨三科，遼寧 撫順 113000）

中藥飲片、中藥材、中藥制劑三種類別是中藥房的主要中藥形態，中藥制劑和飲片由中藥材通過多環節的加工炮制獲得，其中飲片具有一定的形狀和規格[1]，可直接配方，也可將其制成湯劑的形式，其質量會對藥物的療效產生直接影響，因此需要加強管理。本文旨在分析中藥制劑和飲片質量管理中存在的問題并分析對策，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：從本院中藥房中存在質量問題的中藥制劑和飲片，共32批，時間為2016年3月1日至2017年3月1日。

1.2 方法：收集并整理32批存在質量問題的中藥制劑和飲片有關數據，分析管理當中存在的問題，調查飲片炮制過程、藥物的原材料等，分析其中問題并提出解決方案。

2 結 果

32批中藥制劑和飲片存在質量問題的主要原因在于藥品炮制原因、藥材原因以及管理原因，其中藥品炮制所占比例最大，其次為藥材原因，最后為管理原因，具體情況如下：①藥品炮制因素：輔料規格不統一6批次（42.86%），炮制方法錯誤8批次（57.14%），共14批次（43.75%）。②藥材因素：種植區域不合理6批次（60.00%），藥材采收時節不當4批次（40.00%），共10批次（31.25%）。③管理因素：市場經營秩序混亂2批次（25.00%），存在假冒偽劣產品1批次（12.50%），存貯不規范5批次（62.50%），共8批次（25.00%）。

3 討 論

中藥在我國具有悠久的文化歷史，其具有藥材天然、不良反應小、藥效好等眾多優勢[2]，但是中藥材需要經過多環節的加工炮制才可制成人類可應用的制劑或飲片，本次對其質量管理中存在的問題進行了分析總結，如下：①質量標準、質檢方法問題：在中藥制劑和飲片質量標準方面缺乏比較可靠的質檢方法，造成無法保證檢驗質量，此外，不同地區的患者，其用藥習慣不同，加大了驗收難度，質量無法保證，基層醫院在中藥的質檢方面技術相對落后，導致質檢結果可信度降低。②采購問題：缺乏完善且統一標準的采購方案和準則，出現盲目采購的情況，造成藥材堆積，長期以往，形成資源浪費，利用不新鮮的藥材制藥，會使藥效顯著降低[3]，此外，在采購期間，由于缺少標準，未核實供應商的許可證、營業執照、公章等法律紙件，容易購入劣質藥材。③炮制問題：在炮制時未將非藥用部分去除，例如牡丹皮木心、雷公藤外皮、金銀花枝葉未去除就進行炮制，此外，炮制的方法錯誤，例如熟地黃在炮制時應當九曬九蒸[4]，但在實際炮制時未按照規范要求進行。④存貯問題：中藥房工作人員對各種中藥材的存貯條件不清楚，加上存貯條件較差，經常出現蟲蛀、霉變等問題，降低藥物質量，例如雨季未采取干燥措施，天冬、玉珠、梔子等藥材發生霉變的可能性極大，天龍、大黃、甘草、芡實若存貯不當[5]，極易出現蟲蛀現象，除了蟲蛀和霉變問題，變色、鼠咬等問題也十分常見。⑤調劑問題：調劑是影響藥效的重要環節之一，調劑者常發生未核對患者信息、未審核處方、未使用電子秤調配等行為。

針對上述問題，制定以下幾點措施：①完善質量檢驗標準：針對中藥制劑、飲片建立一套質量檢驗比較完善的標準，只有完善質量檢驗標準，才可進行標準化的質量管理，確保在管理時有據可依、有章可循，采用先進的檢驗技術、設備檢驗藥材的有效成分。②完善采購流程：采購之前，需要全面了解庫存、供貨價格等信息，結合實際針對性采購，避免盲目大量購入，出現藥材堆積的不良現象，在采購時，保證從正規渠道購入藥材，準確核實供應商的資質。③正確炮制：結合中藥制劑、飲片的性質、作用選擇最恰當的炮制方式，將炮制過程及方法準確記錄，炮制結束后，嚴格檢驗查收，將不合格部分去除。④優化存貯條件、規范存貯：結合制劑和飲片的性味特征、藥物性質合理存貯并且分類，易霉變以及蟲蛀的藥材，特殊處理，存貯環境保證溫度、濕度適宜，通風良好，定期檢查藥品質量，翻曬容易霉變的制劑和飲片，及時處理已經變質的藥材。⑤規范化調配：嚴格按照規范完成調配，首先詳細閱讀患者的基本資料，分步進行，檢查處方，退回存在問題的處方，和主治醫師溝通，確保處方藥效最佳。

總之，中藥制劑和飲片在臨床疾病治療中應用廣泛，加強質量管理可提高醫院的整體醫治質量，弘揚中藥療法。