醫學檢驗實驗室風險識別與評估

王 瑩 黃璐璐

（1.北京市東城區疾病預防控制中心 北京 100050；2.中國農業科學院農產品加工研究所）

1 前言

檢驗人員往往在日常檢測工作中忽視了潛在的實驗室危害，包括生物學危害和化學危害等。實驗室安全事故頻繁發生的狀況已被社會廣泛認知，如英國曾發生Q 熱實驗室感染事故[1]；俄羅斯科學家曾感染埃博拉事故[2]；中國臺北、北京實驗室曾發生SARS 人員感染[3,4]；某高校實驗室學生曾發生鉈中毒和一氧化碳中毒[5]等。因此, 研究和探討醫學實驗室安全管理對策, 進行實驗室風險評估，提高實驗室安全管理能力，不僅是實驗室自身的管理問題, 同時對人民健康和社會安定具有重要影響。

2 風險評估的相關概念

風險是指危險發生的概率，以及其后果嚴重性的綜合評價。風險評估是指評估風險大小以及確定是否可容許的全過程。風險評估的一般過程為風險識別、風險分析和風險控制[6,7]。參與風險評估的人員應為具有經驗的專業人員，但不限于本機構內部人員，可以是涉及各個領域的各類專家，比如，微生物特征、設備設施、操作規程、動物模型等。風險評估完成后形成報告，評估報告由該機構生物安全委員會批準并公示[8,9]。根據醫學檢驗實驗室的的工作特點，其風險識別主要包括病原微生物的基本特性、實驗活動風險點、實驗室設備設施及環境條件風險點、實驗人員相關風險點、化學危險品風險點、感染性材料風險點及實驗室其他風險點。

3 醫學實驗室風險識別

3.1 病原微生物的基本特性

由于病原微生物的種類不同，風險級別及防護方法也不同，因此，應根據《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）對實驗室涉及的每種病原微生物進行描述，主要包括病原微生物的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量—效應關系、致病性、變異性、環境穩定性、環境交互性、流行病學調查、預防，以及治療方案等。

3.2 實驗活動風險點

實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險，應包括所有與樣本接觸的實驗過程。如樣本采集、包裝及運輸、樣本接收與包裝開啟、樣本分裝及檢測、樣本保存及轉運、樣本檢測后消毒，以及實驗廢物處理等[10]。實驗活動風險點識別要具體到某一操作步驟，確定該危險發生的可能性、危害程度以及固有風險嚴重性[11]。

3.3 實驗室設備設施及環境條件風險點

實驗室的安全防護設備和設施的不同組合，構成了4 個等級的實驗室生物安全防護水平，1 級為最低，4 級為最高。以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應生物安全的防護水平。實驗活動須按照《名錄》中的要求選擇不同級別的生物安全實驗室[12]。實驗室人員應識別實驗活動所用儀器設備的操作風險點，確定該風險發生的可能性、危害程度以及固有風險嚴重性。

3.4 實驗人員相關風險點

人員是實驗室生物安全管理的核心內容之一，可以通過培訓來提高實驗室人員的安全意識。所有進入病原微生物實驗室開展工作的人員一定要經過培訓和考核，合格后持證上崗[13]。風險評估應對實驗人員的知識背景、工作能力、工作經驗、個人心理素質和健康狀態、以及精神壓力等進行評估；同時，還要對實驗人員進行持續性健康監測，包括疫苗免疫接種和定期健康體檢，記錄進入實驗室前、后或暴露后的健康監測情況。

3.5 化學危險品品風險點

醫學實驗室的危險化學品一般由專人負責、雙人雙鎖統一管理。在實驗前必須掌握相關化學品的毒性作用、暴露途徑、操作方法、儲存方法，以及發生安全問題的解決方法[14,15]。

3.6 感染性材料風險點

感染性材料風險點主要包括2 種:一是實驗活動后感染性廢物的處理；二是菌（毒）種等感染性材料的保存和運輸。實驗活動后消毒和感染性廢物處理應考慮消毒方法選擇、消毒劑種類和濃度的選擇、以及消毒技術本身的風險點[16-19]；感染性材料（毒種、毒株、陽性分離物或樣本）的風險點包括使用、儲存、運輸，應根據微生物特性進行評估[20,21]。

3.7 實驗室其他風險點

醫學檢驗實驗活動是復雜的，涉及微生物檢驗全過程、理化檢驗全過程、實驗室用火用電等方面；同時，還存在危險化學品和菌毒種的丟失和惡意使用的風險等[22]。因此，識別常規實驗活動風險點外，還要識別意外事故的發生概率，確定可容許風險。

4 醫學檢驗實驗室風險分析和風險控制

對實驗活動風險評估體系中各項風險點的發生概率和影響后果應按照一定的標準進行量化評分。固有風險量化評分的標準包括:風險發生的可能性和后果嚴重性(共分為 1～5 5 個等級)[23,24]。根據風險點制定措施進行風險控制，對控制措施有效性、殘余風險、新增風險進行評級，直至將所有風險降低到可接受的程度[25]。

對實驗活動進行風險評估后，應據此結果制訂實驗室安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序(SOP)、意外事故應急預案及感染監測方案等，必須形成書面文件并嚴格遵守執行。風險評估結果不是永久不變的，當實驗活動變更、實驗設施設備更換等實驗活動風險點發生變化時，需要重新進行風險評估。

5 結語

風險評估是實驗室安全管理的核心工作，是確保醫學檢驗實驗室安全與否的重要基礎。實驗室安全建設僅依靠規章制度是不夠的, 需要每一位檢驗人員參與到安全管理中，做好每個環節。同時，我國實驗室安全管理工作起步較晚，風險評估誰來做、何時做、怎么做還存在不同的理解，人們可以通過對比中外實驗室的風險管理模式，提高自身實驗室安全管理水平，加強風險評估能力建設，避免或減少實驗室安全事件的發生。