對優化醫用耗材不良事件監測與報告體系的探索

黃麗軼 顧政 司紅

（靖江市人民醫院醫學工程部 江蘇 靖江 214500）

近年來，由于醫學技術水平的不斷發展，關于對患者疾病的診治、康復以及預防方面的醫用耗材使用已非常普及，繼藥品之后對醫學進步最具有促進作用的手段和重要的組成部分。而隨著醫用耗材用量不斷的增加，導致不良事件漸漸體現出來，特別是在我國衛計委新出臺的等級醫院評審標準，使我國各醫院加強了學習和參與等級醫院標準，從而醫用耗材不良事件的報告受到所有醫院的重視，不良事件的上報數量有了明顯的變化[1]。全國各醫院都在對如何使不良事件上報制度、組織管理體系、流程、處理方法等實現規范化進行探索。因此，如何使運作程序變得合理，完善管理制度，對實現規范化不良事件檢測和報告工作的開展是極為重要的。

1.不良事件的概念

不良事件指的是合格的醫用耗材在正常情況下出現能導致人體受到傷害的任何與其預期效果不同的有害事件[2]。醫用耗材即使質量合格，也會出現患者在使用過程中使用不當而造成的傷害。普遍醫務人員對藥品的不良反應都所有了解，其上報數量高；而對不良事件的概念理解不深，因此出現對此不夠重視的現象出現[3]。

2.不良事件監測和報告體系

不良事件的監測與報告體系的基本構架是由5種機構組成，其中有不良事件監測與報告領導機構、監測與評定專家咨詢機構、多部門聯合辦公機構、臨床科室監測小組以及網絡信息處理機構。目前僅介紹4種機構職責。（1）不良事件監測與報告領導機構職責主要有指揮以及部署不良事件監測與報告工作，給予監測工作過程中的順利開展提供必要支持，監測工作包括有整理、分類、收集、核實、上報不良事件信息。（2）多部門聯合辦公機構其主要由醫用耗材采購部和醫學裝備處組成，職責主要是將醫院的不良事件監測和報告流程以及不良事件信息報告工作進行規范化。（3）監測與評定專家咨詢機構其主要由不良事件知識豐富且具有臨床管理經驗的醫務人員和醫用耗材采供管理的專家等組成，其職責主要是判斷不良事件產生的原因以及結果，分析涉及不良事件的患者以及醫用耗材，參與調查不良事件，監督評價各個檢測小組的工作，組織不良事件的討論以及相關人員的培訓工作。（4）臨床科室檢測小組主要由護理科室以及醫療科室組成，負責整理、收集記憶報告不良事件信息。

3.運作機制

3.1 對不良事件的監控是不良事件監測與報告的工作目標。可能大多數不良事件無法分析其具體的因果關系，但因醫用耗材的使用從而導致患者出現異常情況必須及時上報，這樣使收集到的不良事件信息量才會足夠豐富，從而使對其的分析更加具體，更加容易發現其中的規律。針對不良事件的因果關系分析是避免不良事件發生、發生規律的關鍵環節[4]。若在不良事件信息量不足時進行因果關系分析，可能會導致不良事件上報的數量以及速度，影響因果關系的確定。

3.2 實施不良事件監測與報告的基礎是完善其相關制度以及處理程序。良事件監測與報告在醫療質量管理中是極為重要的組成部分，按照制定的制度對各科室的負責人進行嚴格的考核。

3.3 因為醫療機構在每天都會使用大量的醫用耗材，并且其規格、種類都大不相同，但是可用的人力較為有限。所以，在對重點監控對象的確認能有效的提高不良事件監測和報告的工作效率。

4.各科室工作間的協調

不良事件監測與報告其工作同時對臨床護理、醫療以及耗材采購中心均有涉及。護理工作人員應在患者使用醫用耗材后對其身體各項指標進行觀察。護理工作人員是醫用耗材的使用者，同時也是醫用耗材領取以及管理者，能最直接感受不良事件。在加強臨床科室以及采購科室間的工作協調后，對發現不良事件的出現更加及時。

5.完善計算機網絡系統

現目前大多數網絡上報方式都需要對相關信息進行逐條錄入，未達到患者信息與醫用耗材信息同步上傳。基本數據在填寫完成后上傳至網絡系統中，經由多部門相關人員查看不良事件報告，在相關人員對數據處理后，以報告的形式制成匯總表，便于數據的統計以及發生不良事件中醫用耗材的處理與分類。此網絡系統對不良事件信息的儲存、報告、檢索都均以實現，很大程度上的提高了不良事件監測和報告的工作效率[5]。

6.小結

通過對不良事件的監測和報告的開展，對及時發現不良事件有著很大的幫助，對實施的管理措施提供了非常具有針對性的依據，避免了不良事件的反復出現，醫用耗材在使用過程中風險的下降，確保了醫療的質量。而開展不良事件監測和報告工作使得醫用耗材的功能以及性能等方面得到了很大的提升，很大程度上的促進了醫療器械業的發展以及醫用品的研制。