12種中藥注射劑的應用禁忌

王忠壯

2000年后，由于魚腥草注射液導致的嚴重不良反應，包括死亡事件頻發，2006年6月1日，SFDA發布《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》國食藥監安（2006）218號，暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉7個注射劑，隨即啟動了對7個魚腥草類注射劑安全性的鑒定評價工作，并于當年9月1日形成綜合鑒定意見。9月5日，國家局印發《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》，有條件恢復肌內注射用魚腥草類注射劑的使用，但要求修訂藥品說明書。此后，陸續有其他11種中藥注射劑被國家局要求修訂藥品說明書，特別是2018年上半年比較頻繁，引起社會各界關注。自從本刊第八期《中藥注射劑：光鮮與暗淡并存》刊出后，不少市民問訊中藥注射液在特殊人群，特別是小兒的使用禁忌，本刊特別邀請該作者給予如下回答。

1.魚腥草注射液（肌內注射）

2006年11月3日，SFDA發布《關于修訂魚腥草注射液（肌內注射）說明書的通知》國食藥監注[2006]561號，規定如下。

對本品有過敏者禁用；孕婦、兒童禁用。

老年人慎用；心臟病者慎用；過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用；用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。

2.魚金注射液、復方蒲公英注射液

2007年3月14日，SFDA發布 《關于修訂魚金注射液、復方蒲公英注射液說明書的通知》國食藥監注[2007]133號，規定如下。

魚金注射液

對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。

過敏體質者慎用；本品尚未有兒童、孕婦使用的臨床研究資料。

復方蒲公英注射液

對魚腥草類藥品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用；本品含苯甲醇，孕婦、兒童禁用。

過敏體質者慎用；哺乳期婦女慎用。

3.茵梔黃注射液

2016年8月23日，CFDA發布《關于修訂茵梔黃注射液說明書的公告》（2016年第140號），規定如下。

對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦禁用。

黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用；老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測；目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

4.生脈注射液

2017年11月28日，CFDA發布《關于修訂生脈注射液說明書的公告》（2017年第142號），規定如下。

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；過敏體質者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦禁用；對實證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。

寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用；對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護；對有其他藥物過敏史者慎用。

5.參麥注射液

2018年4月28日，SDA發布《關于修訂參麥注射液說明書的公告》（2018年第14號），規定如下。

對本品或含有紅參、麥冬制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦、哺乳期婦女禁用；對藥物有家族過敏史或過敏史者、過敏體質者禁用。

陰盛陽衰者不宜使用。心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用，應加強臨床用藥監護；本品不能與甘油果糖注射液、青霉素類高敏類藥物聯合使用；靜脈滴注需稀釋以后使用，現配現用，首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注，禁止靜脈推注的給藥方法。

6.柴胡注射液

2018年5月29日，SDA發布《關于修訂柴胡注射液說明書的公告》（2018年第26號），規定如下。

對本品或含有柴胡制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；兒童禁用。

對老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂茫訌姳O測。

7.雙黃連注射劑

2018年6月11日，SDA《關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告》（2018年第31號），規定如下。

對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

肝腎功能異常患者、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，并加強監測。

8.丹參注射劑

2018年6月12日，SDA《關于修訂丹參注射劑說明書的公告》（2018年第34號），規定如下。

對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；有出血傾向者禁用。

過敏體質者、有其他藥物過敏史者、肝腎功能異常患者、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。

9.清開靈注射劑、注射用益氣復脈

2018年7月3日，SDA發布《關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告》（2018年第42號），規定如下。

清開靈注射劑

對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；過敏體質者禁用；有家族過敏史者禁用；有低鉀血癥包括與低血鉀相關的周期性麻痹病史者禁用。

虛寒體質者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監測。

注射用益氣復脈（凍干）

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測；本品有血壓升高反應，使用本品時需關注血壓變化。

10.血塞通注射劑和血栓通注射劑

2018年7月13日，SDA發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》2018年第46號規定：

兒童禁用。

SDA：國家藥品監督管理局，于1998年成立；

SFDA：國家食品藥品監督管理局，于2003年更 改為此名稱；

CFDA：國家食品藥品監督管理總局，于2013年 更改為此名稱。

孩子的年齡分期

胎兒期 從受孕到分娩共40周，其中胎齡滿28周到出生后7足天為圍生期。

新生兒期 自出生后臍帶結扎起到生后滿28天。

嬰兒期 從出生后28天到滿1周歲。

幼兒期 1周歲后到3周歲。

學齡前期 3周歲后到7周歲。

學齡期 從7周歲后到青春期來臨（通常女12歲，男13歲）。

青春期 從第二性征出現到生殖功能基本發育成熟、身高停止增長的時期稱為青春期，女孩11～12歲到17～18歲，男孩13～14歲到18～20歲。