34例中藥注射劑不良反應報告分析

蔣亞萍

摘要：目的??探討江蘇大學附屬宜興醫院（以下簡稱“本院”）中藥注射劑不良反應（ADR）發生的特點及規律，為臨床合理用藥提供參考。方法 ?采用回顧性研究方法，對本院2017年上報的34例合格的ADR報告進行統計、分析。結果??34例ADR報告中，新的ADR為15例（44.12%），嚴重的ADR為5例（14.71%）。在34例ADR報告中，理血劑引起ADR為28例（82.36%），占比最大。臨床表現主要為皮膚及其附件損害、神經系統損害、消化系統損害和其他等。結論??本院應加強中藥注射劑ADR監測，選擇合適的藥物、溶媒、劑量和給藥濃度，促進臨床合理用藥。

關鍵詞：中藥注射劑;不良反應;回顧性研究;醫院藥學

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.10.031

中圖分類號：R288????文獻標識碼：A ???文章編號：1005-5304（2018）10-0130-03

Analysis on?34 Cases of Adverse Reactions Caused by TCM Injections

JIANG Ya-ping

Yixing?Hospital?Affiliated to?Jiangsu University， Yixing 214200，?China

Abstract： Objective?To study the characteristics and regularity of adverse reactions ?of TCM injections in Yixing Hospital Affiliated to Jiangsu University （hereinafter referred to as “our hospital”）; To provide references for clinical rational medication. Methods?A retrospective study was conducted to analyze the 34 cases of adverse drug reactions?（ADR） reported in 2017 in our hospital. Results The number of new ADR in the 34 reported cases was 15， accounting for 44.12% of the total number of reports. The number of severe ADR was 5， accounting for 14.71% of the total number of reports. In the 34 cases of ADR， 28 cases （82.36% of the total） were caused by blood-treating agents， accounting for the largest percentage. The main clinical manifestations were skin and accessory lesions， nervous system lesions， digestive system lesions and others. Conclusion Our hospital should strengthen the ADR monitoring of TCM injections， and select suitable medicine， solvent and dosage，?and concentration to promote the clinical rational medication.

????Keywords： TCM injections; adverse drug?reactions; retrospective study; hospital pharmacy

中藥注射劑具有起效快、療效確切等特點，因此臨床應用日益廣泛，但相關臨床藥物不良反應（ADR）的報道也日益增多，成為我國藥品安全風險主要集中區域之一^[1]。為此，筆者收集江蘇大學附屬宜興醫院（以下簡稱“本院”）2017年中藥注射劑ADR共34例，對其特點進行分析，并就相關臨床安全使用措施進行初步探討，以促進合理用藥。

1 ?資料與方法

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）及《江蘇省藥品不良反應病例報告質量評估指導意見（試行）》（蘇藥監測〔2012〕44號），對本院2017年臨床科室上報的ADR報告進行評估，篩選出符合標準的34例ADR報告。

采用回顧性研究方法，對34例ADR報告的ADR類型、涉及藥物、臨床表現及出現頻率等進行統計、分析。

2 ?結果

2.1 ?藥物不良反應類型

根據《藥品不良反應報告質量評估評分標準》，34例合格的ADR報告中，新的ADR為15例，嚴重的ADR為5例，一般的ADR為14例，見表1。

2.2 ?不同年齡段藥物臨床不良反應患者性別分布

34例ADR患者中，男性18例，略多于女性的16例，年齡分布范圍為26～90歲，各年齡段使用中藥注射劑均可能發生ADR，ADR發生率呈現前低后高特點，61～70歲年齡段最多。其主要原因可能是隨著年齡增加，人體肝腎功能逐漸減退，影響藥物代謝與排泄而易發生藥物蓄積，同時老年患者常伴多種疾病，聯合用藥較多，這些因素都可能增加ADR的發生^[2]。見表2。

2.3 ?引起藥物不良反應的藥物分布

目前，中藥注射劑分成清熱劑、理血劑、補益劑、開竅劑、祛濕劑、抗腫瘤等幾大類。本次調查的34例ADR中，理血劑所致ADR為28例（82.36%），可能與心腦血管疾病發病率高，理血劑使用頻率較高有關;補益劑、開竅劑所致ADR各2例（5.88%）;清熱劑、抗腫瘤藥所致ADR各1例（2.94%）。見表3。理血劑涉及12種藥品，見表4。

2.4 ?用藥不當

34例ADR中的26例屬正常輸液，4例溶媒選擇不當，4例給藥劑量不當（超劑量）。見表5。

2.5 ?藥物不良反應臨床表現

導致34例ADR發生的高頻藥品有6種，共23例次，主要為理血劑，其不良反應以皮膚及其附件損害為主，主要表現為皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢等，其余為神經系統損害、消化系統損害和其他，見表6。

3 ?分析

中藥注射劑成分復雜，多為大分子有機化合物，如蛋白、淀粉、鞣質、色素、揮發油等致敏成分，可能同時具有免疫原性抗原，從而刺激機體產生抗體或致敏淋巴細胞，導致ADR發生^[3]。中藥材所含某些成分毒性較大時，可致后遺效應、繼發反應等^[4]。而患者的個體差異也可導致ADR發生。另外，臨床不合理用藥也是導致ADR發生的重要因素之一。

4 ?建議

4.1 ?重視中醫辨證

辨證論治是中醫治療學的核心，病證結合是中西醫結合臨床診療和研究的重要模式，臨床使用中藥注射劑應兼顧辨病與辨證相結合的模式^[5]，這是提高臨床使用安全性的關鍵。

4.2 ?強化對中藥注射劑進行專項點評

本院應根據現有的相關規定制定藥物點評指南，隨機抽查處方及病歷，對中藥注射劑的使用進行點評與分析，將信息及時反饋給相關科室，檢查結果與績效考核掛鉤，將信息及時反饋給臨床，避免和減少中藥注射劑ADR的發生。

另外，可借鑒國內在中藥注射劑臨床使用合理性和安全性方面較權威的研究成果，建立符合本院的中藥注射劑綜合評價體系，包括限定日劑量、限定日濃度、限定日費用、藥物利用指數等，以促進規范用藥。

參考文獻：

[1] 孫世光.中國已上市中藥注射劑品種分析報告[J].中國醫院藥學雜志，2015，35（5）：369-374.

[2] 王結蘭，詹志紅.2013年329例藥品不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2014，14（12）：1123-1125.

[3] 于淑敏，丁月芳，夏斌.中藥及其制劑不良反應的評價[J].中國中醫藥信息雜志，2003，10（3）：76-77.

[4] 俞素珍，王曉珉.中藥注射劑不良反應現狀及原因[J].中國藥物應用與監測，2004，1（1）：49.

[5] 孫世光.中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價體系構建[J].中華中醫藥雜志，2017，32（4）：1411-1414.