藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及有效措施

劉衛(wèi)延

摘 要：藥品，是以控制和治療人類疾病為目的研究出來的一種物質(zhì)，是一種與人類生活密切相關(guān)的物品。藥品大概可以分成中藥材、化學(xué)原料和制劑以及生化藥品幾類。質(zhì)量合格的藥物能夠有效地提高人們的身體素質(zhì)，保證人體的健康，質(zhì)量不合格的藥品則會延誤疾病治療的最佳時(shí)機(jī)，更會危機(jī)到患者的生命。因此，必須嚴(yán)格控制藥品的檢驗(yàn)工作，提高藥品檢驗(yàn)過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控工作，保證藥品的質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)以防止危害人體健康藥物流入市場為目的的措施，嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC市面藥品的質(zhì)量和藥效，對人們?nèi)粘Ｉ钍欠浅Ｖ匾摹Ｙ|(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)過程中一個重要的環(huán)節(jié)，也受到眾多人民的重視，本文通過分析藥品檢驗(yàn)過程中的各種具體行為，討論了藥品質(zhì)量過程中可能存在的各種問題，也提出了一些簡單的解決措施，希望能夠讓人們重視到質(zhì)量控制的重要性。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；必要性；控制方法

1 藥檢前的質(zhì)量監(jiān)控

藥品檢驗(yàn)一般采取抽樣檢驗(yàn)的方法，而抽樣檢驗(yàn)的操作流程是否規(guī)范是檢驗(yàn)結(jié)果能否準(zhǔn)確的重要因素之一。為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，就必須保證從采集樣品到檢驗(yàn)過程中樣品的原始性。通過以往的經(jīng)驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn)，很多對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的投訴，主要都是因?yàn)闃悠凡杉牟缓侠恚蚴菢悠返脑夹詻]有很好的保證。所以，檢驗(yàn)前這一步十分關(guān)鍵。要確保檢驗(yàn)前的樣品原始性，就要要求藥檢員有良好的素質(zhì)。在選取樣品時(shí)，要選取具有代表性的藥品，盡量做到隨機(jī)抽樣，這樣才能才能使結(jié)果更與真實(shí)值接近。樣品采集的好，有代表性，固然重要，但樣品的原始性保障也必不可少。有些藥品與空氣長時(shí)間接觸會發(fā)生潮解，有些藥品見光分解等等。所以，保存樣品就要有好的儀器。大多數(shù)藥品需要在陰冷干燥的器皿中保管。

2藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量監(jiān)控

2.1嚴(yán)格審查送檢樣品

要選派有能力的人對送檢樣品進(jìn)行專門的審查，如有不符合規(guī)定的樣品，必須退還給送檢者，并告知樣品所存在的問題。對于檢驗(yàn)合格的樣品，要貼上標(biāo)簽、做好記號，以免出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果混亂的局面。樣品在檢驗(yàn)過程中要避免出現(xiàn)標(biāo)識模糊的情況，所處的狀態(tài)也應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識記錄。檢驗(yàn)過程中，為避免出現(xiàn)物理因素的毀壞，要非常注意樣品的保護(hù)。樣品儲存過程中也要嚴(yán)格避免損壞、丟失、混淆、變質(zhì)等狀況。檢驗(yàn)后的樣品也應(yīng)妥善保存，以備日后所需。

2.2提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)是藥品檢驗(yàn)過程中唯一的主觀因素，這一要素也直接關(guān)系到開展藥品檢驗(yàn)工作和藥品質(zhì)量。所以，檢驗(yàn)人員要不斷提升專業(yè)素質(zhì)和綜合能力，才能實(shí)現(xiàn)工作的規(guī)范性操作，達(dá)到檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。第一，藥品檢驗(yàn)部門要進(jìn)行加大宣傳，宣傳藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的工作，可以通過采取講座、發(fā)放宣傳資料的形式，讓廣大檢驗(yàn)人員意識到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的價(jià)值和作用，承擔(dān)起藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的責(zé)任。第二，檢驗(yàn)人員也要不斷改變舊的或錯的思想觀念，加強(qiáng)自身的責(zé)任感和規(guī)范意識。單位可以通過競賽的方式進(jìn)行人員素質(zhì)的提高，以物質(zhì)獎勵來激勵員工學(xué)習(xí)。第三，藥品檢驗(yàn)部門必須對工作人員進(jìn)行各種工作技能的培訓(xùn)，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識、相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制技術(shù)、檢驗(yàn)操作規(guī)范等內(nèi)容。第四，培訓(xùn)結(jié)束后，還要對培訓(xùn)效果進(jìn)行檢驗(yàn)，采取嚴(yán)格考核制度，保證工作人員已經(jīng)了解并掌握了檢驗(yàn)過程中各種質(zhì)量控制的關(guān)鍵內(nèi)容。

2.3加大藥品檢驗(yàn)和控制的資金投入

藥品檢驗(yàn)過程非常復(fù)雜，需要先進(jìn)的操作設(shè)備的支持。因此，首先，國家應(yīng)加大藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的資金投入，來保證檢驗(yàn)人員的工作效益以及藥品質(zhì)量的安全性。在維護(hù)相關(guān)設(shè)備的要求下，也要多引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，先進(jìn)設(shè)備有益于提高藥品檢驗(yàn)和控制的技術(shù)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。其次，藥品檢驗(yàn)和控制工作也需要良好的工作環(huán)境，這些也是需要資金投入的。給檢驗(yàn)人員提供良好的工作環(huán)境，能夠在一定程度上提高藥品檢驗(yàn)效率和質(zhì)量。

2.4完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

無論在哪項(xiàng)檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都是唯一的一項(xiàng)硬性指標(biāo)。藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作的前提基礎(chǔ)和必要條件是完善藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。因此，管理者要鼓勵、督促相關(guān)人員，藥品檢驗(yàn)部門和單位要不斷修改藥物質(zhì)量和控制的標(biāo)準(zhǔn)，廢除不合理的標(biāo)準(zhǔn)，制定與社會需求相符合，和藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制相符合的新標(biāo)準(zhǔn)。要注視檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)，保證藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作的安全性和準(zhǔn)確性。并且檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，必須及時(shí)糾正錯誤，總結(jié)教訓(xùn)，改正錯誤后重新開始檢驗(yàn)，及時(shí)總結(jié)存在的問題及解決方法，提高檢驗(yàn)科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

2.5全面控制檢驗(yàn)過程

藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制都十分復(fù)雜，與其有關(guān)的工作內(nèi)容和任務(wù)都十分復(fù)雜，這就要全面控制檢驗(yàn)工作。通過監(jiān)控檢驗(yàn)過程中的各個步驟，才能保證檢驗(yàn)藥品安全和準(zhǔn)確。如嚴(yán)格的篩選標(biāo)準(zhǔn)品試劑，避免不合格藥品的出現(xiàn)；嚴(yán)格監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)品試劑的來源和生產(chǎn)。檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員要做好檢驗(yàn)樣本、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)環(huán)境的及時(shí)管理，熟悉檢驗(yàn)環(huán)境、藥品標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范性和制備標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)備，及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，嚴(yán)格控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，保證各個環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

2.6藥檢后的質(zhì)量監(jiān)控措施

藥檢完成后，對于實(shí)驗(yàn)結(jié)果，操作人員要認(rèn)真填寫報(bào)告，條理清晰，簡單易懂。檢驗(yàn)報(bào)告都有固定的規(guī)格，格式。對于檢驗(yàn)報(bào)告要及時(shí)發(fā)放，并要確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤。要想讓檢驗(yàn)結(jié)果有較高的準(zhǔn)確性，就要制定相應(yīng)的規(guī)章制度，沒有規(guī)矩不成方圓。藥檢所之間要有一個統(tǒng)一規(guī)范的管理體系。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行四級審核，并強(qiáng)化審核力度。各部門應(yīng)開展相應(yīng)的活動強(qiáng)化操作人員的嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度，并定期討論集思廣益，發(fā)揮出集體的智慧。及時(shí)發(fā)現(xiàn)各實(shí)驗(yàn)室的不足，及時(shí)更改。對于不合格的樣品絕不姑息。所以檢驗(yàn)后的責(zé)任更重要。個別操作人員在檢驗(yàn)后沒有對不合格藥品進(jìn)行上報(bào)，這就造成了假藥劣質(zhì)藥在市面上出現(xiàn)。對此現(xiàn)象，除了加大監(jiān)察力度，還應(yīng)喚醒人心中的良知。藥品質(zhì)量事關(guān)重大，少有不慎就可能延誤他人病情，更有甚者就是危機(jī)他人生命！作為藥檢工作者要高度認(rèn)識自己工作的重要性，嚴(yán)于律己，不可貪圖錢財(cái)而將他人的生命置之度外。

結(jié)束語

雖然影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素很多，但這些影響是有規(guī)律可循的。通過這些規(guī)律可以避免檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的誤差。藥品檢驗(yàn)過程中，主要有檢驗(yàn)前的抽樣樣品要有代表性，以及在保管中維持藥品的原始性和檢驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)規(guī)范性，要求操作人員具有良好的科學(xué)素質(zhì)，同時(shí)操作用具也要精確度好，規(guī)格與實(shí)驗(yàn)需求相符；檢驗(yàn)后，對數(shù)據(jù)的整理分析具有科學(xué)性，嚴(yán)格按有關(guān)要求和相關(guān)的書寫規(guī)范完成實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。作為每個步驟的操作人員，要有一個對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的使命感，態(tài)度端正，積極發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中的誤差，及時(shí)上報(bào)，并勇于承擔(dān)自己應(yīng)負(fù)的責(zé)任。

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（作者單位：廣西白云山盈康藥業(yè)有限公司）