中國藥企“抗癌”十年：從無人投入研發到千軍萬馬過江

金喆 王帆

近日，抗癌藥成為了話題榜的頭條。癌癥患者用藥，是在與時間賽跑，追趕者是病魔。國家醫療保障局日前透露，隨著抗癌藥新規逐步落地，各有關部門正積極落實抗癌藥降稅的后續措施，督促推動抗癌藥加快降價。這一新聞的背景，是我國正推進進口抗癌藥降稅又降價，以快速保證患者用藥，跑贏時間。而中國醫藥公司目前也在與時間賽跑，而追趕者是其他公司。

癌癥的威脅，已經成為全球問題。一組常見于公開報道的對比數據顯示，中國每天約1萬人確診癌癥，但2015年，中國所有癌癥的5年生存率預估為36.9%，美國在2012年就已達到70%。這既讓不少癌癥患者及家庭感到無助，也讓國內近5000家藥企倍感無奈。

一個令人振奮的消息是，中國藥企“抗癌”正迎來最好的歷史機遇。

“現在跟十年前已經大不一樣了，尤其是最近3年，中國的癌癥研發環境正發生翻天覆地的變化。”國內腫瘤診療一體化平臺公司思路迪戰略市場總監白躍宗感慨道。白躍宗在接受記者采訪時還表示，中國雖然是仿制藥大國，但過去的仿制水平都不高。2015年開啟的中國藥政改革力度空前，從仿制藥一致性評價提升仿制藥水平，到大力發展創新藥，相信5到10年，中國創新藥在世界舞臺上會占有一個很重要的地位。

創新藥研發已在風口

2018年5月2日，百濟神州官方發布任命消息，剛從輝瑞離職的吳曉濱正式被任命百濟神州中國區總經理兼公司總裁。一時間，醫藥圈內炸開了鍋，有人評價稱，“這是一個時代的結束，也是一個時代的開始”。

“過去五年里，中國的醫藥環境發生了翻天覆地的變化，光在人才上，比如‘千人計劃這樣的頂尖專家回國、外企管理人員跳槽到本土企業，這是之前沒有的現象。”從知名外資企業辭職加盟國內創新企業的人才中，白躍宗正是其中一員。他認為，中國創新藥研發已經處在“天時地利人和”的風口，無論是人才、資本、政策還是市場需求，都在預示著中國的創新藥物研發正走向成熟。

有報道稱，2017年11月，思路迪對外宣布已完成6.7億元新一輪融資，由中國國新控股有限責任公司發起的中國國有資本風險投資基金領投，北京信中利投資股份有限公司以及其他多家知名基金共同出資完成。今年5月15日，還有媒體引用彭博社消息稱，思路迪計劃最快在今年第四季度赴港上市，最高募資額可能達5億美元。

“現在資本都很看好這一塊，近兩年很多創新藥企拿到了融資，估值都很高。”白躍宗對記者確認了上述融資消息，但對赴港上市相關的話題表示不予回應。

這種現狀是十年前料想不到的。一位不愿具名的藥企人士對記者坦言，從數據上看，中國藥企數量是美國的10倍，產值卻只相當于美國的1/10，主要就是由低端仿制藥的行業結構造成。十年前，中國每年獲批新藥超過1萬種，小分子藥的化學結構相同、大分子藥差不多，主要濃度曲線一致性與原研藥或者參照的仿制藥相比在誤差范圍內，就可以獲批上市。

“以前都是‘短平快，哪種能賺錢就都去仿制，有些還不是跟原研藥做數據對比，而是跟水平差了一截的仿制藥。專利期一過，仿制藥靠低價上位，有些偷工減料的仿制藥就把價格高的好藥擠走了。”該人士指出，這也導致低端仿制藥扎堆競爭。

最近幾年，除了傳統企業開始轉型，一大批像思路迪新創這樣的企業開始崛起。就在6月28日，腫瘤藥物研發、制造企業信達生物向港交所遞交了IPO招股說明書，申請上市。據了解，信達生物建立了一條由17種抗體候選藥物組成的產品管線，其中的4種核心產品已在中國進入后期臨床開發，3種為生物類似藥，均進入了第三期臨床實驗，

高端仿制藥的時間賽跑

從十年前的無人問津，到現在人人都談創新藥的火爆場景，中國腫瘤藥到了非常關鍵的時候。前述行業人士表示，現在的腫瘤仿制藥研發，就像是千軍萬馬過江，有實力的藥企扛過大旗，打響中國藥物創新的崛起之路。

白躍宗說，過去很多藥企連仿制藥都沒辦法做好，所謂的創新藥要么是按照原研藥改劑型，要么是改包裝，比如把制劑改成膠囊，把一片裝改三片裝，都不是真正意義上的創新藥。現在藥企的研發實力和進展，都比十年前好得太多。而且，現在國家對創新藥的鼓勵程度和扶持力度都是空前的，這解決了企業的動力不足問題。

海外醫療中介機構盛諾一家副總經理兼首席醫務官王舜坦言，盛諾一家剛開始做海外醫療服務時，許多患者就是為了去美國、日本尋找更新的藥物，近兩年選擇的患者有了明顯變化，大多只是尋求更先進的診療方案。實際上，中國腫瘤藥物研發市場尤其在PD-1、CART等領域正呈現百花齊放的局面，有些已經進入臨床試驗。雖然從全球角度來看，中國企業還處在仿制原研藥、追趕的陣營，但差距已經在縮小。如果中國藥企在自主研發上繼續加大力度，相信中國制造的藥物將在未來有所展現。

研發端的熱火朝天，直接延伸到產業鏈上承接臨床業務的CRO（藥品合同組織）。白躍宗跟記者打個比方，以前行業里的CRA（臨床監察員）一個月工資幾千元，隨著中國制藥行業的快速發展，加上國家藥監局對臨床試驗管理日趨規范，CRA供不應求，工資也水漲船高到數萬元。CRO更是一掃前兩年藥品核查風暴的低迷，訂單供不應求。

中山大學附屬第一醫院骨腫瘤科林調醫生也明顯感受到，國產抗腫瘤藥物在臨床的應用比例正逐年提高，國內很多藥企都在加大抗腫瘤新藥研發投入、積極推進與醫療機構的臨床試驗。以惡性的骨與軟組織腫瘤化療領域為例，NCCN指南中一線化療藥物基本都有了國產制劑，醫保報銷比例達四成或以上，超過八成患者在接受此類治療方案，臨床數據也證明這些藥物在治療效果上并不比進口藥差。

“現在國內已經涌現出很多出色的高端仿制藥企業，仿制藥的核心是生產能力和開發能力，原研藥專利期過后上市，相信再過十年，中國的腫瘤藥會在全球有一個很重要的地位。”白躍宗如是說。