美國的疫苗傷害救濟制度

王冰雅

疫苗通過刺激人體自身的免疫系統抵御后發的感染或疾病，是目前預防和控制傳染病最為經濟有效的手段。全球每年因接種疫苗而免于死亡的人數達到200萬至300萬。但是，疫苗和其他藥物一樣，也存在一些風險和副作用。美國歷史上曾多次發生疫苗安全事件。

1955年，位于加州伯克利的一家醫藥公司Cutter Laboratories制造了一批脊髓灰質炎疫苗。盡管疫苗經過了必要的安全測試，由于第三方審查不嚴，一些活脊髓灰質炎病毒存活下來，隨疫苗進入市場，導致約40000人染病，超過160人癱瘓，10人死亡。這就是美國醫學史上著名的“Cutter事件”（The Cutter Incident）。

Cutter Laboratories隨即被告上法庭，盡管其生產方法并沒有問題，最終仍被要求支付巨額賠償金。事件之后，美國醫藥企業研發、生產疫苗的積極性受到了嚴重挫傷。

影響持續到1970年代中期。一些關于白百破疫苗的不良反應訴訟和新聞報道集中出現。盡管缺乏科學證據支持傷害是由疫苗引起的，法院仍然判決醫藥企業負責賠償。在債務和輿論的雙重壓力下，醫藥企業紛紛退出疫苗研發和生產領域。疫苗價格飆升，供應緊缺。

擔心流行病卷土重來，美國政府開始從立法層面應對疫苗難題。1986年，國會通過了《國家兒童疫苗傷害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act， NCVIA）。法案要求醫務工作者必須向接種疫苗者或其監護人提供疫苗信息聲明（Vaccine Information Statement，VIS），對疫苗的作用和風險作簡要說明，保障了公民的知情權。

法案還要求醫務工作者向疫苗不良事件報告系統（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）報告疫苗可能存在的不良反應。VAERS由美國疾病預防控制中心（CDC）和食品藥品監督管理局（FDA）共同管理，用于檢測許可疫苗中可能存在的安全問題。VAERS是一個開放的系統，除醫務工作者外，任何人都可以通過系統報告疫苗不良反應。VAERS對于發現新的、罕見的疫苗不良反應非常有效，能為疫苗安全評估提供有價值的信息。

1988年，美國在兒童疫苗傷害法案的基礎上通過了《疫苗傷害賠償計劃》（Vaccine Injury Compensation Program， VICP），確定了無過錯賠償程序，旨在為受疫苗傷害者提供公平而有效的賠償，同時通過減少疫苗生產商的債務責任，以保證穩定的疫苗供應。

VICP的賠償范圍基本覆蓋美國常規疫苗，如白喉、甲肝、乙肝等。“疫苗傷害表”（Vaccine Injury Table）詳細列舉了可申請救濟的疫苗種類及癥狀，公民可對癥索賠。如果疫苗傷害不符合列表要求，申請者必須通過醫療記錄等證據證明傷害由疫苗造成。

疫苗傷害賠償申請有一套嚴格的流程。首先，申請人填寫救濟申請表，提交給美國聯邦求償法院。美國衛生和公共服務部的工作人員審查申請書，確認申請是否符合醫療補償標準，并作出初步建議。接著，司法部會創建一份包含醫療建議和法律分析的報告，并將其提交給法院。法院舉行聽證會，救濟申請者和醫藥企業均可提出證據。最終法官決定是否賠償，以及賠償的數額和類型。

救濟金來源于疫苗傷害賠償信托基金，美國財政部負責征稅和投資管理。法律規定，凡疾病預防控制中心推薦的兒童常規疫苗每劑征稅75美分。例如，可預防一種疾病的一劑三價流感疫苗征稅75美分，而可預防三種疾病的“麻風腮”疫苗，一劑征稅2.25美元。這種補償模式降低了疫苗生產企業的風險，有助于釋放企業活力，積極進行疫苗研發和生產。

自1988年至2017年，VICP收到的索賠申請書超過了19549份，其中6085份被判定予以補償，包括支付律師費用在內的項目總支出約39億美元。美國疫苗市場供應短缺的現象得到有效緩解，新疫苗得以研發上市，疫苗價格也趨于穩定。

（作者系山東大學研究生）