PDCA循環(huán)用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)踐研究

林雪峰 ，李 東 ，肖 琰 ，潘燕婷

（1.廣東省深圳市坪山區(qū)人民醫(yī)院，廣東 深圳 518118； 2.暨南大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院·深圳市人民醫(yī)院，廣東 深圳 518020）

藥品不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測和報(bào)告，是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容，是及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、保障公眾用藥安全的主要內(nèi)容和重要責(zé)任，是藥品安全評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，也是醫(yī)療安全管理的基礎(chǔ)性工作［1］。用藥安全管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要臨床醫(yī)師、藥師和護(hù)士三者相互配合，共同提高安全用藥和自覺上報(bào)ADR的意識(shí)［2］。醫(yī)院開展監(jiān)測工作以來，由于部分科室醫(yī)務(wù)人員報(bào)告意識(shí)薄弱，填報(bào)報(bào)表流程不熟悉，使得近幾年醫(yī)院ADR上報(bào)數(shù)量較少，報(bào)表質(zhì)量偏低。本研究中自2017年1月起，將PDCA循環(huán)管理模式應(yīng)用于ADR監(jiān)測實(shí)踐，成效顯著。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心運(yùn)用PDCA循環(huán)管理模式干預(yù)前（2016年）和干預(yù)后（2017年）上報(bào)的有效ADR報(bào)告（均為市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接收的報(bào)告），2016年 55份，2017年 122份。

1.2 研究方法

采用PDCA循環(huán)管理模式，該模式由美國質(zhì)量管理學(xué)家戴明博士據(jù)客觀管理總結(jié)所得，包括計(jì)劃（plan，P）、實(shí)施（do，D）、檢查（check，C）、處理（action，A）4 階段，是廣泛應(yīng)用于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的循環(huán)體系［3～6］。其為管理學(xué)中的一個(gè)通用模型，由于是一個(gè)循環(huán)、持續(xù)向上、永不停止的過程，故又被稱為持續(xù)改進(jìn)螺旋［7］。

1.3 觀察指標(biāo)

有效上報(bào)率（有效上報(bào)例數(shù)與總上報(bào)例數(shù)之比），住院病區(qū)漏報(bào)率（住院病區(qū)漏報(bào)例數(shù)與住院病區(qū)有效上報(bào)例數(shù)之比），新嚴(yán)比（新的和／或嚴(yán)重的ADR例數(shù)與有效上報(bào)總例數(shù)之比），以及報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成比。

1.4 PDCA管理模式的建立

1.4.1 計(jì)劃階段（P）

現(xiàn)狀調(diào)查：1）有效上報(bào)率低，2016年醫(yī)院全年ADR有效上報(bào)例數(shù)僅為55例，有效上報(bào)率為80.88%；2）病區(qū)漏報(bào)率高，臨床藥師通過檢查病歷，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)ADR11例，漏報(bào)率為47.83%；3）新嚴(yán)比低，兩類ADR僅上報(bào)6例，新嚴(yán)比為10.91%；4）上報(bào)的醫(yī)務(wù)人員主要為護(hù)士，其他醫(yī)務(wù)人員參與度較低。

原因分析：1）制度因素。原先的ADRE監(jiān)測方案不完善，缺乏有效獎(jiǎng)懲措施，執(zhí)行力度低。2）人員因素。醫(yī)務(wù)人員工作繁忙，同時(shí)缺乏ADR知識(shí)培訓(xùn)，上報(bào)意識(shí)淡薄，上報(bào)積極性不高。3）環(huán)境因素。醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心上報(bào)ADR會(huì)造成患者心理恐慌，進(jìn)一步惡化緊張的醫(yī)患關(guān)系。4）效率因素。上報(bào)程序煩瑣，以紙質(zhì)填寫為主，填寫后需呈交臨床藥學(xué)室專職監(jiān)測員，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。5）利益因素。醫(yī)師擔(dān)心，上報(bào)的某一種／一類藥品出現(xiàn)ADR的頻率較高時(shí)，院方會(huì)采取行政手段限制問題藥品的使用。

制訂對(duì)策：1）組織建設(shè)與制度完善。制度的建設(shè)和落實(shí)是開展ADR報(bào)告和監(jiān)測工作的關(guān)鍵［5］，首先應(yīng)成立醫(yī)院ADR監(jiān)測小組，并制訂獎(jiǎng)懲方案。2）加強(qiáng)培訓(xùn)與宣教工作。加強(qiáng)ADR知識(shí)培訓(xùn)，通過組織專題講座與臨床藥師下科室宣教相結(jié)合，提高臨床醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)積極性，加強(qiáng)對(duì)患者的宣傳教育，消除其對(duì)ADR的恐慌心理。3）改進(jìn)上報(bào)手段。建立醫(yī)院辦公內(nèi)網(wǎng)（OA）ADR上報(bào)系統(tǒng)，使用ADR電子版報(bào)表，改變以往手工填寫報(bào)表的落后方式，提高工作效率。4）持續(xù)改進(jìn)。定期召開醫(yī)院ADR監(jiān)測小組會(huì)議，總結(jié)成效與不足。

1.4.2 實(shí)施階段（D）

1）頒布新修定的《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（2017版）；成立醫(yī)院ADR監(jiān)測小組，小組成員主要由醫(yī)院ADR專職監(jiān)測員與臨床各科室ADR監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員組成，并通過醫(yī)院OA公布各監(jiān)測員的聯(lián)系方式；制訂獎(jiǎng)懲方案，院方與各臨床科室簽訂目標(biāo)責(zé)任狀，規(guī)定各臨床科室每季度最少上報(bào)ADR例數(shù)，每少報(bào)1例，扣罰科室當(dāng)季度績效獎(jiǎng)金200元，每多報(bào)1例，獎(jiǎng)勵(lì)200元，屬于新的或嚴(yán)重的ADR則加倍獎(jiǎng)勵(lì)。漏報(bào)按每例500元的標(biāo)準(zhǔn)扣罰當(dāng)月科室績效獎(jiǎng)。

2）加強(qiáng)ADR知識(shí)培訓(xùn)，通過組織專題講座與臨床藥師下科室宣教相結(jié)合，提高臨床醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ADR的積極性。2017年，醫(yī)院先后邀請(qǐng)了市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市人民醫(yī)院臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的專家來醫(yī)院開展ADR知識(shí)培訓(xùn)，由考試結(jié)果可知，提高了ADR知識(shí)掌握程度。同時(shí)，通過《藥訊》專欄宣傳國內(nèi)外ADR的最新進(jìn)展，報(bào)道國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于ADR的警戒信息，提醒臨床關(guān)注。因藥物警戒工作在前瞻性和時(shí)效性上優(yōu)于目前所采用的ADR監(jiān)測，且涉及藥品安全的相關(guān)環(huán)節(jié)與因素，故將ADR監(jiān)測納入警戒工作，從警戒信號(hào)入手實(shí)施臨床安全用藥的及時(shí)改進(jìn)，避免嚴(yán)重ADR事件的再次發(fā)生［4］。

3）ADR監(jiān)測和報(bào)告是醫(yī)院臨床藥學(xué)的工作之一。臨床藥師應(yīng)在臨床ADR的發(fā)現(xiàn)、治療、報(bào)告和預(yù)防等方面起作用，應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所在科室宣傳ADR基本知識(shí)，尤其是新的和嚴(yán)重的ADR的判別，闡明上報(bào)流程，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士完成ADR報(bào)表的填寫［8］。臨床藥師每天檢查所在科室的住院病歷，每月集中檢查上月所有出院病歷，查看護(hù)理記錄及病程記錄中是否有疑似ADR的描述，再對(duì)照已上報(bào)的ADR報(bào)表，檢查是否存在漏報(bào)。臨床藥師在查房過程中，通過發(fā)放宣傳單、與患者及家屬面對(duì)面交流的方式宣傳的知識(shí)，讓患者及家屬正確認(rèn)識(shí)ADR，消除恐慌心理，和諧醫(yī)患關(guān)系，提高用藥依從性。

4）填報(bào)的ADR電子版報(bào)表通過醫(yī)院OA系統(tǒng)上傳至醫(yī)院ADR監(jiān)測專員，由監(jiān)測專員對(duì)報(bào)表進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)信息無誤后上報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。電子版報(bào)表上報(bào)方式省時(shí)省力，可提高醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)積極性。

5）每季度召開1次醫(yī)院ADR監(jiān)測小組總結(jié)會(huì)議，總結(jié)成效與不足，并將各科室每季度ADR上報(bào)情況及獎(jiǎng)罰情況公布至醫(yī)院OA系統(tǒng)，供臨床科室查閱，并持續(xù)改進(jìn)。

1.4.3 檢查與處理階段（C，A）

實(shí)施PDCA循環(huán)管理模式前后對(duì)比，ADR有效上報(bào)率明顯提高，病區(qū)漏報(bào)率明顯降低，新的和／或嚴(yán)重ADR占比明顯提高，上報(bào)的醫(yī)務(wù)人員由原來以護(hù)士為主轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)師、護(hù)士、藥師共同參與。

實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)，由于門診處方信息量有限，門診病歷不易通過信息系統(tǒng)獲得，因此門診ADR漏報(bào)率較難統(tǒng)計(jì)，故本研究中只能考察住院病區(qū)漏報(bào)率。同時(shí)，實(shí)際中也可能因?yàn)獒t(yī)師、護(hù)士工作繁忙或其他原因，未將疑似ADR記錄在病歷中，造成信息缺失，導(dǎo)致對(duì)住院病區(qū)漏報(bào)率統(tǒng)計(jì)結(jié)果出現(xiàn)一定偏差。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)數(shù)資料以率表示，采用 χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見表1和表2。

表1 干預(yù)前后ADR上報(bào)情況比較（%）

表2 干預(yù)前后ADR報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成比［例（%）］

3 討論

PDCA循環(huán)管理模式又稱質(zhì)量環(huán)、戴明環(huán)，是管理學(xué)中的一個(gè)通用模型，是由休哈特于1930年提出，并由戴明博士完善、推廣的全面質(zhì)量管理體系的基本方法，是日常工作中發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的有效工具，其特點(diǎn)是注重細(xì)節(jié)量化，環(huán)節(jié)監(jiān)控，全程互動(dòng)，自從被引入到三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)后，在醫(yī)療質(zhì)量管理方面得到了全面應(yīng)用［9～11］，在ADR監(jiān)測管理工作中也被廣泛應(yīng)用［1，2，7，10-15］。本研究結(jié)果顯示，通過 PDCA 循環(huán)管理模式，能有效提高ADR監(jiān)測、上報(bào)工作的有效性：2017年ADR有效上報(bào)量比2016年增加了67例，增加比例為121.82%，增幅明顯。有效上報(bào)率、新嚴(yán)比均明顯提高（P＜0.01），住院病區(qū)漏報(bào)率明顯降低（P＜0.01）。干預(yù)前，我院ADR報(bào)告人以護(hù)士為主，干預(yù)后，報(bào)告人中醫(yī)師、護(hù)士并重，藥師為輔。與干預(yù)前相比，醫(yī)師的上報(bào)率明顯提高（P＜0.01），上報(bào)例數(shù)明顯增多，參與度明顯增強(qiáng)。干預(yù)后，藥師上報(bào)占比下降，一是由于醫(yī)師、護(hù)士上報(bào)比例相對(duì)增多，彼長此消；也因?yàn)獒t(yī)師、護(hù)士平時(shí)與患者接觸較緊密，發(fā)現(xiàn)ADR的可能性相對(duì)較大。

綜上所述，通過PDCA循環(huán)管理模式，堅(jiān)持計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理4階段循序漸進(jìn)改進(jìn)，促進(jìn)ADR各項(xiàng)工作嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及科學(xué)化管理，是提高醫(yī)院ADR報(bào)告和監(jiān)測管理質(zhì)量行之有效的好方法［15］，值得在醫(yī)院ADR報(bào)告和監(jiān)測管理工作中推廣應(yīng)用。