PDCA循環改善中藥養護環節飲片不合格率效果分析*

黃 玲，盧 興，鐘 波，陳 潔，王艷寧

（廣西壯族自治區南寧市第一人民醫院，廣西 南寧 530022）

PDCA循環又稱“戴明環”，是全面質量管理所遵循的科學程序，廣泛應用于各領域的質量持續改進工作，其通過不斷重復計劃（plan，P）、執行（do，D）、檢查（check，C）、處理（action，A）4 個基礎步驟，使工作質量在不斷循環中得到提高［1］。中藥良好的貯存與養護可保證藥材品質，確保藥品療效［2］。為提高中藥飲片質量，降低養護過程中飲片的不合格率，我院中藥房自2016年起，采用PDCA循環對中藥飲片養護管理工作進行干預并持續改進，取得了較好的成效。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過我院《中藥飲片養護記錄》，調取PDCA循環管理前（2015年1月至12月，設為干預前組）中藥養護記錄4 440批次，第1輪PDCA循環管理期間（2016年1月至12月，設為第1輪干預組）中藥養護記錄5 380批次，第2輪PDCA循環管理期間（2017年1月至12月，設為第2輪干預組）中藥養護記錄4 830批次，統計并分析其中藥飲片養護情況。采用Excel 2013軟件分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

1.2 方法

1.2.1 計劃與目標（plan）

原因和影響因素分析：藥學部質量管理辦公室組織中藥飲片養護規程專題會議，參會人員包括藥學部主任、質控小組組長、中藥房組長、中藥房工作人員。與會人員采用“頭腦風暴法”［3］，將可能影響中藥飲片質量的原因按“人、機、料、法、環”等方面進行總結［4］，采用根本原因分析法［5］繪制魚骨圖［6］，找到我院中藥房中藥飲片養護過程中不合格率高的主要影響因素。即：1）采購方案不合理。采購中藥材時，存在盲目性，未制訂完善的采購方案，導致飲片長時間積壓。2）驗收不嚴格。對于采購驗收的重視程度不足，認為從合法的藥材供應商中采購，能提供飲片檢驗報告書，且是長期合作，驗收過程中容易疏忽麻痹，放松驗收標準。3）貯存條件欠佳，飲片的貯存條件與適宜的溫濕度密切相關。飲片貯存環境的溫度應保持在30℃以下，相對濕度為45% ～75%。當溫度在30℃以上時，飲片易返軟、發黏、顏色變渾，表面呈有氧物質，致使飲片成分損失，發生變質；相對濕度在75%以上時，霉菌生長繁殖快，含糖質多的飲片、蜜炙品，因吸潮發軟、發霉乃至蟲蛀，鹽制藥物及鈉鹽類的礦物藥潮解溶化；相對濕度在45%以下時，膽礬、芒硝則易風化，葉類、花類、膠類中藥因失水而干裂發脆［7］。我院地處北部灣，屬亞熱帶季風氣候，終年溫暖濕潤。3月至5月，回南天氣，空氣濕度飽和，墻壁和地面都會產生水珠；6月至9月，常有臺風影響，降雨集中，天氣最熱，空氣相對濕度達95%以上。在這些特殊時期，對貯存條件要求較高的中藥飲片未采取其他有效貯存措施。4）制度更新完善不及時，缺少處罰、獎勵的監管體系。5）中藥飲片自身成分的影響。一些含蛋白質、油脂、黏液質、糖類較多的飲片極易發霉、生蟲、泛糖、泛油。此外，飲片本身含有一定水分，當飲片含水量超過13%時，最易發生霉變，空氣中的相對濕度控制在70%以下時，中藥飲片中的含水量會被控制住，通常情況下含水量會低于13%，在此情況下霉菌及倉蟲會由于缺水難以存活。研究決定，針對這些主要因素進行整改，展開為期2年的PDCA循環管理干預。

確定目標：加強采購驗收，改進在庫飲片的養護管理，使調劑的中藥飲片相關指標符合2015年版《中華人民共和國藥典（一部）》、《全國中藥炮制規范》（1988年版）、《廣西壯族自治區中藥飲片炮制規范》（2007年版）的要求。預期目標為減少出現不合格飲片的概率，使飲片的不合格率控制在10‰以下。

1.2.2 整改與實施（do）

加強采購、驗收的力度：1）采購之前，對中藥飲片的使用及庫存情況進行全面了解，結合當時的氣候，制訂有針對性的采購計劃。采取“適量多次進藥”的方式，使中藥飲片的用藥周期保持在10～15 d。2）實行雙人驗收，由庫管員和中藥房組長負責，有問題的飲片要堅決退換。遇到有爭議時，增加工作10年以上的中藥師組成驗收小組，共同擔任驗收工作。對曾有霉變、蟲蛀記錄的飲片重點驗收，必要時拆包查驗，并重點養護，排除供貨方原因，調整養護方式。對有退換貨記錄的飲片，對照廠家和批號，如相同則不予采購。3）組織學習《全國醫療機構中藥飲片管理專項檢查方案》《中藥飲片質量標準通則》《醫院中藥飲片管理規范》《中藥材飲片驗收崗位標準操作規程》等制度，提高藥學人員的中藥質量意識及業務水平。

改善貯存環境：利用我院搬遷新門診大樓的契機，購置帶門貯藥柜，有效遮光和形成相對密閉的空間，隔離空氣和陽光對飲片的影響，并按藥用部位如根、莖、葉、全草、花等分類貯存。回南天氣和梅雨季節是霉菌滋生及害蟲的高發季節，嚴格控溫控濕，每日上、下午各記錄藥房溫濕度1次，超出范圍進行調整（如開空調、抽濕機，關窗等），防止飲片含水量超過13%。增加養護次數，縮短養護周期，由每月1次改為每周1次。藥斗中的飲片拆封調劑使用后，不直接加入藥斗，連外包裝袋一起，扎緊袋口存放，進一步避免吸潮及蟲害的影響。

篩選重點養護品種目錄：部分飲片對于貯存條件要求較高，為達到這些飲片的存貯要求而提高整個貯存環境往往不具備經濟上的可行性。故購置冰柜，并根據飲片的貴重程度、霉變生蟲的難易程度及用藥的周期長短綜合評分，篩選出這類飲片，動物類飲片（阿膠、鹿角膠、蜈蚣、地龍、全蟲、白花蛇），種子果實類飲片（萊菔子、白芥子、蓮子、柏子仁、紅棗），富含淀粉、黏液質的飲片（龍眼肉、天冬）易吸潮發軟發黏，貴細藥材（川貝粉、天麻），將飲片密封后放于冰箱內保存，溫度控制在2～8℃；對容易發生霉變的中藥飲片定期進行翻曬，已經受到蟲蛀或發生霉變的飲片及時進行處理，并記錄在冊。

完善飲片管理制度：在原有《中藥質量管理規范》基礎上，制訂獨立的《中藥飲片采購制度》《中藥飲片驗收管理制度》，完善《中藥飲片驗收操作規程》（補全、增加驗收記錄內容，對驗收結果進行總結分析）及《中藥養護制度》（細化溫濕度登記表，對每月的貯存環境情況進行總結，提出改進意見）；增加《養護不當處罰制度》，加強對飲片養護效果的考核力度，分片分區，定位定人，分工明確。

其他：中藥飲片在管理貯存過程中，對環境條件的要求較高。我院地處北部灣，潮濕高溫時間多為梅雨回南季節，特別是3月至5月，除了對易霉變、生蟲的飲片縮短養護周期外，還應對曾有霉變、蟲蛀記錄的飲片增加抽查次數，對性質穩定的礦石、貝殼類飲片（煅磁石、自然銅、牡蠣等）的養護周期由每月1次改為每半年1次，提高養護效率。利用“對抗同貯”技術，即選取有特殊氣味、不易發霉變質且具有明顯防霉作用的藥材，與易霉變產毒的藥材共同貯存，從而達到兩類藥材在長時間內共存而不霉變變質的目的（如澤瀉與牡丹皮同貯防蟲蛀、變色，天麻與白茅根同貯防蟲、防霉、防變色）［8］。

表1 飲片養護措施實施自評表

1.2.3 檢查與落實（check）

建立飲片養護措施實施自評表（見表1）。對整改措施分類細化，制訂100分制的評分標準，每月藥學部質控小組對養護措施實施情況進行打分，90分以上為合格。醫院醫療質控辦公室、藥學部質量管理小組每月對中藥房中藥飲片養護情況進行全面督查，檢查結果通過《反饋意見書》《持續改進表》等形式進行內部反饋，責成中藥房對發現的問題進行討論，提出有效、合理的解決方法，并于下月檢查時對上月存在的問題進行重點檢查。

1.2.4 總結再優化（action）

對比實施PDCA干預前后的結果，根據檢查存在的問題進行總結分析，及時干預、改進，并將所取得的經驗和成果進行鞏固，把有效的措施和方法列入標準化管理內容，以保證成果的持續性。對于這一循環尚未解決的問題和不足，提出進一步的改進措施，移交給下一個PDCA循環繼續整改。

2 結果

經過2輪PDCA循環管理干預，我院中藥飲片不合格總批次數量及不合格率大幅下降，干預效果明顯（P＜0.05），達到預期目標。飲片因霉變、生蟲、受潮、泛油、變色等原因所致不合格情況得到明顯控制。結果見表2。

3 討論

中藥飲片的質量直接關系到中醫藥的臨床療效和安全性。做好中藥飲片的管理工作，確保藥材的質量對疾病的防治有重要意義。我院應用PDCA循環管理，對中藥飲片質量通過采取全員全過程監控管理措施，從源頭嚴把關，加強采購、驗收的監管力度，尤其是飲片的貯存養護環節，飲片的不合格率呈逐年下降趨勢。在第1輪PDCA循環管理干預后，受潮、泛油、變色的飲片不合格率分別下降 54.5% ，60.0% ，62.5% ，霉變、生蟲的飲片不合格率分別下降35.5%，30.45%。相對受潮、泛油、變色的飲片不合格現象，霉變、生蟲的飲片不合格率下降不明顯。

表2 PDCA循環干預前后飲片不合格情況比較（批次）

經過分析發現，由于所有飲片品種養護次數的增加，使得養護工作強度增大，容易對養護工作缺乏熱情的態度和積極性，工作出現疏忽。在第2輪PDCA循環管理干預中，篩選出性質穩定的礦石、貝殼類飲片，建立養護周期延長（由每月養護1次延長為每半年1次）的品種目錄，根據重點養護品種目錄、養護周期延長品種目錄及常規養護品種目錄，分級養護，減輕工作量，提高養護效率。經過2個階段干預后，干預效果明顯，我院中藥飲片不合格率由干預前的20.94‰降至干預后的4.55‰（P＜ 0.05），但霉變、生蟲不合格情況在所有不合格情況中占比仍最高。找到這一問題的原因及解決方法，將成為下一個PDCA循環的重點。

PDCA循環管理是質量改進不可缺少的工具，每輪PDCA循環管理都能解決原來存在的問題，同時將發現的問題轉入下一輪的循環管理，不斷發現問題，解決問題，循環提高。本研究結果顯示，將PDCA循環運用于中藥飲片養護管理，建立并完善制度化、規范化的管理模式行之有效，能持續促進中藥養護過程中飲片質量的提高，降低飲片不合格率。