制定我國《基因安全法》的重點與難點

基因科技的發展給人類生活帶來非常大的影響，隨著基因檢測、基因治療、基因克隆等技術的發展與運用，人類可根據基因選擇新的生命，通過克隆技術復制需要的器官，解決了醫學上器官移植的來源問題。與此同時，基因技術的廣泛運用也可能造成基因信息泄露、克隆人、基因武器等危險。發達國家爭奪基因資源之戰導致我國基因資源大量流失，一旦國外敵對勢力利用我國的基因資源研制出針對我國的基因武器，對我國展開生物基因戰，將對中華民族的生存與繁衍帶來極為嚴重的危險。基因安全由此進入人們的視野。基因安全是指人體基因處于不受人類不當活動干擾、侵害、威脅的正常狀態，其關鍵在于基因科技的良性運用與基因資源的良好保護。基因技術上能做到的并不全是社會應該做的，需要法律對之設立邊界，進行規范。如何進行規范才能使基因科技的發展與基因安全的保障之間保持一種動態的平衡，已成為法學面臨的重大課題。對基因技術的發展需要進行規制，包括立法、行政與司法規制。其中立法規制是首要的規制方法。一般而言，其主要路徑有兩種：一是通過對以往的法律進行調整與修訂，使之適應新的基因科技的發展以保障基因安全；二是制定專門的基因安全法，對基因安全進行保障。就我國而言，對傳統的法律進行一些修正是必要的，但專門立法有利于滿足不斷變化的立法需求，我國應制定專門的《基因安全法》，對基因技術良性運用和基因資源予以良好保護，以保障我國的基因安全。

基因安全領域法律規范供不應求

我國現有的關于基因資源保護的法律規范主要是《人類遺傳資源管理暫行辦法》。該辦法強調用法律的手段對基因資源實行管制，對我國的基因資源保護主要采取消極的、被動的管理辦法，無法起到預防與治理作用。隨著基因技術在醫學領域的廣泛運用，很多新的法律問題應運而生。已有的法律法規更多地是關注動植物、食品與農業的轉基因安全問題，沒有關注人體基因安全與國家安全問題。在基因安全領域存在著“法律調整的真空”，這不利于保障基因安全。直接針對人體基因科技研究活動或成果進行避險除害的安全規制，即制定防護性基因科技法律規范，已屬現階段科技發展的安全性考慮下無可回避的一大課題。其具體體現在以下四個方面。

（一）保障國家安全的要求

基因安全直接關系到國家安全，是國家安全的內容之一。“在當代，國家安全被賦予了越來越廣泛的內容，既包括主權安全、領土安全、政治安全、軍事安全，又包括在當代日顯重要的經濟安全、科技安全、文化安全等。”基因安全事關國家安全，法律保護基因安全在一定意義上就是保障國家安全。基因資源所有權歸屬于國家，發達國家為了保持生物技術的優勢地位，不斷加強國外基因資源的探尋與利用，我國通過立法對基因資源的控制，其實也是為了保護國家主權，維護民族安全。國際上研究與開發基因武器的潛在威脅與我國已出現的民族基因信息流失于國外的現象應引起高度重視。因此，必須重視基因安全問題，通過基因安全立法筑起保障國家和全民族安全的保護墻。

（二）保護基因專利的要求

基因專利是對以基因為基礎的相關疾病的預防、診斷、治療藥物和儀器生產方法與技術（包括生物芯片所涉及的基因技術與產品）的一種壟斷性保護。專利保護是推動科技發展與創新驅動的關鍵。誰獲得了基因專利誰就擁有了基因市場，基因資源所蘊含的價值不僅僅是基因技術的開發，更包括基因產業的經濟市場。我國基因產業與國外相比還有很大的差距：規模小、產品種類少、支撐技術落后、產業人才缺乏、整體環境有待改善。對基因專利保護不力導致我國基因產業從一開始就輸給了國外同行。鑒于此，我國需要進一步完善相關法律來規范和保護基因專利。

（三）保護基因資源免遭流失的要求

基因資源的科學研究意義與經濟價值導致國家之間展開了對基因資源的爭奪，其中，擁有疾病家系、人群患者的基因資源的發展中國家成為基因爭奪的戰場。當前我國在基因資源保護領域的立法現狀與對基因安全保護的客觀要求相去甚遠。其導致的結果是基因研究、開發、利用中無法可依以及管理混亂，進而使得我國基因資源流失嚴重，基因安全得不到保障，為保護我國的基因資源免遭流失，需要制定一部專門的《基因安全法》，用法律的權威為基因資源的保護建起堅實的高墻。

（四）規范基因技術使之良性發展的要求

基因科技的運用可以預防和治療疾病，給人類帶來諸多好處，但與此同時，利用基因技術克隆人，會帶來生命倫理人性尊嚴問題；基因海盜行為導致基因資源流失，而別有用心的國家利用基因制造的基因武器，可能使得一些國家有亡國滅種的危險等。因此，為避免基因科技被濫用，使其保持在良性軌道上運行，運用法律對之進行規范是勢在必行的。基因科技的發展帶來很多新的行為類型與內容，大大超出了現有法律規范調整的范圍，使很多領域存在著“法律的真空”。運用立法手段可以引導基因技術領域規范、有序的發展。我國亟須制定一部專門的《基因安全法》，以保護基因資源的研究、開發、利用以及轉讓，以防止基因資源的流失與基因技術的濫用，保障基因安全。

《基因安全法》的調整對象與規范目的

（一）《基因安全法》的調整對象

基因安全法是規定和調整基因安全的法律規范，是基因安全領域的專門法。《基因安全法》的調整對象是基因安全，是通過對從事基因科技的人或科研機構的活動或行為進行規范，進而保障基因安全，避免人體基因處于人類不當活動干擾、侵害、威脅的狀態。基因的發現、研究、開發、利用等主要依靠技術與資源。基因安全主要包括基因技術的良性運用與基因資源的良好保護。基因安全已經成為世界各國國家安全與民族存亡中的重要一環。

（二）《基因安全法》的規范目的

《基因安全法》旨在通過立法保護基因資源，規范基因資源的開發、利用、研究與管理，規范基因技術的利用，保護基因專利，最終達到保障基因安全的目的。關于基因資源的保護，主要問題在于基因資源的流失。為防止基因資源流失，對基因資源的開發、利用、研究應建立相應的準入制度。關于基因技術的規范，對基因科技而言，法律的功能在于確保基因科技研究的進行，并發展協助提供或維持所需要的適當環境。為應對各種科技問題，法律需要更細致與縝密的發展，以處理由科技進步引發的新問題。由于科技發展的刺激而促成法律的新發展，已成為現今社會普遍存在的現象。由基因科技發展所引發的社會性爭議多種多樣，其中最有代表性的為基因安全問題。由于基因科技在技術層面涉及人類最基本的遺傳單位與生理機制，并可能觸及人性以外的人體臨界點，所以難免使得社會對于這種科技的發展產生疑問，擔心它可以輕易地掌控人的身體、生死，不但可能侵犯人性尊嚴，更可能危及國家安全。因此法律便成為在基因科技活動中維護人性尊嚴與基因安全的防線，由此，法律還可以引導基因技術領域規范、有序的發展。

在任何一個國家，立法是國家對民眾的行為進行權威性和確定性的指引，是對社會資源進行配置和創造社會秩序的過程。從立法設計的角度而言，對于保障基因安全，短時間內建立全面規制的法律有一定的困難，因此基因安全立法應對危害基因安全的重要方面進行重點規制。

《基因安全法》的重點

《基因安全法》需要重點規范的制度有知情同意制度、成果分享制度、基因進出口審批制度、基因開發控制制度、國家監管與授權許可證制度、禁止濫用制度、基因安全風險評估制度等。

（一）知情同意制度

知情同意制度是指科學研究人員進行基因檢測，應該告知被檢測人有關檢測的意義、程序、結果及風險，由被檢測人自主決定是否接受的法律制度。在《基因安全法》中，通過制定知情同意制度尊重人的主體性，由此，該制度尤為重要。尊重自主要求保障每個人依據本身的價值觀作出決策，旁人不得越俎代庖。知情同意制度是國際文件確認的規范基因研究與成果運用的核心準則，對保障基因安全有至關重要的作用，因而我國在制定《基因安全法》時應將知情同意制度具體化。知情同意制度中應告知當事人的內容包括：實驗性質以及目的、檢驗步驟、檢測對個人及家庭的風險、對他人及科學的好處，檢測結果對預期和正確遺傳咨詢的不確定性、檢測過程中的傷害事故的承擔者與解決途徑、個人撤回權利、個人及家庭享受監測中以及檢測后的醫療服務與權利。

（二）成果分享制度

由于一些歷史的原因或受經濟條件的制約，有些國家，尤其是發展中國家對于基因資源的開發和利用未能投入更多的人力物力，但是如果發達國家是從發展中國家獲得基因資源進行研究取得的成果，提供基因資源的發展中國家理應享有成果分享權。這一方面保障了發展中國家的權利，另一方面可以保證基因數據的自由交換，促進科研的發展，逐步縮小發展中國家與發達國家之間的差距。基因作為一種特殊的客體具有實物財產價值，在此意義上，基因提供者對于自身基因擁有財產權。基因權利人有權決定是否處分、轉讓其基因以及在其支配過程中獲得某種利益。在《基因安全法》中確認成果分享制度，對基因研究成果進行分享，不但能協調基因提供者與基因研究者的利益，而且能促進基因產業的發展。

（三）基因進出口審批制度

我國有豐富的基因資源，這吸引了基因海盜與基因殖民者的目光。因管理不善等原因，我國基因資源流失嚴重，基因資源的安全是我國基因安全問題的重中之重。因為基因資源是其他一切包括基因技術的引進、開發利用以及基因專利的發明創造等的源頭。必須從源頭上保護基因資源，防止基因資源流失，建立嚴格的基因進出口審批制度。未經有關部門批準，在中國境內采集的基因及調查資料不能出境。中國人類遺傳資源管理辦公室1998年12月8日發布的《關于實施〈人類遺傳資源管理暫行辦法〉有關問題的通知》指出，對于人類遺傳資源出口方面進行嚴格控制，關于出口應該堅持“少量出口，嚴格把關”原則。然而《人類遺傳資源管理暫行辦法》只是一個行政規章，能采用的法律手段和方法有限，其實施效果不佳。因此需要在專門法中嚴格規范基因進出口審批制度。

（四）基因技術開發控制制度

基因科技發展存在風險，為保障基因安全，要設立基因開發準入制度，以防范基因開發帶來的損害。該制度是關于基因科技研究主體的規范，是基因安全法中必須解決的重點問題，同時也是一個難點問題。基因技術開發控制制度主要包括兩方面內容。其一是對基因科技研發的主體資格進行規范與審查，建立相應的準入條件。需要通過立法規范和限定基因科技研究與開發的主體，明確規定具備研發條件的主體。其二是明確基因科技開發利用的范圍。就目前而言，人體基因科技的相關技術主要有基因檢測、基因篩檢、基因診斷、基因治療、人工輔助生殖、胚胎干細胞、基因克隆技術等。這些技術的運用在給人類帶來好處的同時也給人類帶來不安、恐慌與擔心，一旦這些技術被濫用，人的尊嚴將受到侵犯，基因安全得不到保障。筆者認為，根據安全程度的大小，應將這些基因技術劃分為三個研究域。第一，禁止研究領域。這主要是針對克隆人或者制造人獸混合物或胚胎的技術。第二，鼓勵促進研究領域。這主要是針對那些現在已經在臨床應用而又經過證明對人體無害或者可將損害控制在最小范圍內的技術。第三，有限度地允許開發研究領域。這主要是針對那些有爭議的，其價值還尚未得到準確評估的技術。

（五）國家監管與授權許可制度

人體基因利用關系到人性尊嚴與基本人權問題，稍有不慎就可能造成侵犯人性尊嚴或基本人權的后果。因此利用人體基因的行為，應采取嚴格的監督與管理制度。對基因資源的保護、使用和管理應采用事前預防的模式。國家應確定專門的機構負責基因資源的保護工作，對基因技術的研究與應用進行管理，對研究機構、公司企業的基因技術安全使用進行監察，建立一種動態的全天候的監管機制。從事基因技術研究應用的機構要取得國家專門的授權許可，任何單位和個人未經審批不能擅自采集基因樣品進行研究，獲得授權的機構要定期向主管部門報告工作計劃。該國家管理機構應該主動對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源進行申報和登記管理；對我國的民族基因信息進行統一搜集，規范管理，盡可能在最大限度內將重要的人體基因資源在被非法采集之前將其列入管理范圍之內，切實加強對人體基因資源的控制，增強其安全性。

（六）禁止濫用制度

基因科技的運用帶來積極影響的同時，也會有遭到濫用的可能。一旦基因科技遭到濫用，人的生命與尊嚴將受到侵犯，由此導致的基因安全問題是難以想象的。有鑒于此，在實踐中需要預估所有可能遭受濫用的情況，并事先制定規范措施加以控制。由此，禁止濫用制度成為《基因安全法》的立法重點與難點。關于基因科技的應用，《世界人類基因組與人權宣言》指出：“任何有關人類基因組及其應用方面的研究，尤其是生物學、遺傳學和醫學方面的研究，都不應超越對每個人或是對每個群體的人權、基本自由和人的尊嚴的尊重。”“不允許損壞人類尊嚴的舉動，如利用基因復制人的行為。”奧地利的《基因科技法》第65條規定，絕對禁止種系基因治療的研究。我國的相關立法應對基因技術的應用方向、范圍作出明確規定，以防止濫用。就克隆技術而言，應當僅限于疾病治療、科學研究等有利于人類健康、提高人的生命質量、促進人類進化的目的。要全面禁止將基因技術運用于人與其他物種的DNA重組。

（七）基因安全風險評估制度

一方面，一項科技在被運用的同時，可能會伴隨著一些超出人類能力所掌控的潛在風險，這類風險一般被認為是科技發展上的風險或科技本質上的風險；另一方面，科技運用的風險也可能是社會因素的介入所致，一般稱為管理上的風險，或者稱為非科技所致的風險。這兩種情況都需要法律來加以規范和管理。為掌控不確定的風險，保障基因安全，需要制定基因安全風險評估制度。該制度是《基因安全法》立法的重點與難點。

一般而言，風險評估包括四個主要內容與步驟。第一步是確定風險。第二步是估計風險。第三步是評價風險。第四步是依據風險管理所決定的適當風險保護水平制定適當的風險管理措施。基因科技可能帶來的風險，造成的不安全影響的領域非常廣泛并且復雜，橫跨生物學、倫理學、社會學、法學等領域，基因安全的風險評估制度是一個綜合的整體的評估。