對2015年至2017年溫州市人民醫院中藥注射劑管理情況的分析

應曉珍

（溫州市人民醫院中藥房，浙江 溫州 325000）

中藥注射劑（Traditional Chinese medicine injections，TCMIs）是我國獨創的一種中藥劑型，是傳統中醫藥劑與現代藥物制劑技術相結合的產物[1]。中藥注射劑相對于傳統中醫藥劑具有作用迅速、無需口服、生物利用度高、療效確切等優點[2]。早在上個世紀40年代，我國研制的柴胡注射劑便在救治解放軍傷員的過程中發揮了巨大的作用。近年來，隨著中藥注射劑種類的不斷增加，中藥制劑技術的不斷發展，中藥注射劑被廣泛地應用于多種突發性流行疾病的臨床治療中，并取得了較好的治療效果[3]。但在中藥注射劑的臨床使用過程中，患者常會出現嚴重的不良反應，導致該中藥注射劑不得不暫停使用和銷售。為了保證患者的用藥安全，國家食品藥品監督管理局聯合相關部門出臺了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，并逐步啟動了中藥注射劑安全性再評價工作[4]。本次研究主要是分析2015年至2017年溫州市人民醫院中藥房對中藥注射劑的管理情況。現將研究的結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次的研究對象為2015年至2017年溫州市人民醫院中藥房管理的8大類中藥注射劑中常用的10種中藥注射劑。本次研究的10種中藥注射劑分別為參芪扶正注射液（腫瘤輔助用藥）、參麥注射液（溫里劑）、丹紅注射液（理血劑）、銀杏達莫注射液（理血劑）、鹿瓜多肽注射液（祛濕劑）、漢防己注射液（祛濕劑）、丹參注射液（祛瘀劑）、醒腦靜注射液（開竅劑）、康艾注射液（扶正劑）、消癌平注射液（抗腫瘤制劑）。

1.2 研究方法

對本次研究對象的管理情況進行統計。統計的方法是：從我院HIS中調取我院中藥房2015年至2017年腫瘤輔助用藥（參芪扶正注射液）、溫里劑（參麥注射液）、理血劑（丹紅注射液、銀杏達莫注射液）、祛濕劑（鹿瓜多肽注射液、漢防己注射液）、祛瘀劑（丹參注射液）、開竅劑（醒腦靜注射液）、扶正劑（康艾注射液）、抗腫瘤制劑（消癌平注射液）的銷售金額、DDDs、DDDc、DUI等相關數據，并對此數據進行分析和研究。

1.3 觀察指標

1）根據WHO（世界衛生組織）推薦的限定日劑量（defined daily dose，DDD）作為中藥注射劑的定量評價標準，計算出本次研究對象的DDDs（用藥頻度）和DDDc（藥品限定日費用）。⑴DD Ds＝該藥的總用藥量/該藥的DDD，DDDs越大表示該藥的使用次數越多。⑵DDDc＝該藥的年銷售總金額/該藥的DDDs，DDDc越大表示該藥為患者帶來的經濟負擔越重。2）計算本次研究對象的DUI（藥物利用指數），DUI=DDDs/實際用藥總天數。DUI的正常值為1.0，當DUI＞1.0時，說明該藥的日劑量大于DDD，則判定為不合理用藥；當DUI＜1.0時，說明該藥的日劑量小于DDD，需根據患者的生理狀況判定該藥的用量是否合理。

1.4 統計學分析

將本次研究中的數據錄入到Excel表格中，并使用SPSS17.0軟件進行分析處理，計量資料用（）表示，采用t檢驗，計數資料用%表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 2015年至2017年本次研究的8大類中藥注射劑銷售金額的對比

在2015年至2017年里，本次研究的8大類中藥注射劑中，腫瘤輔助用藥的銷售金額在這3年的銷售金額中均占首位。此外，2016年中藥注射劑銷售金額的年均增長率為15.6%；2017年中藥注射劑銷售金額的年均增長率為-3.34%。詳見表1。

表1 2015年至2017年本次研究的8大類中藥注射劑銷售金額的對比

2.2 2015年至2017年本次研究的10種中藥注射劑DDDs、DDDc的對比

在本次研究的10種中藥注射劑中，腫瘤輔助用藥中的參芪扶正注射液在2015年至2017年里的DDDs最高，其次是溫里劑中的參麥注射液和銀杏達莫注射液；祛濕劑中的鹿瓜多肽注射液在這三年里DDDc最高，其次是祛濕劑中的漢防己注射液和溫里劑中的參麥注射液。詳見表2。

表2 2015年至2017年本次研究的10種中藥注射劑DDDs、DDDc的對比

2.3 對2015年至2017年研究對象中不合理用藥情況的分析

選取本次研究的10種中藥注射劑中DUI最高和最低的中藥注射劑各3種。其中，DUI最高的前三種中藥注射劑分別為醒腦靜注射液、鹿瓜多肽注射液、丹參注射液，其DUI在這3年中逐漸降低并接近于1.0；DUI最低的后三種藥物分別是漢防己注射液、康艾注射液、丹紅注射液，其DUI在這3年中基本無改變，仍＜1.0。詳見表3。

表3 2015年至2017年研究對象中不合理用藥情況的對比

2.4 對2015年至2017年我院使用中藥注射劑發生藥物不良反應的分析

在2015年至2017年我院上報到國家藥品不良反應中心的ADR報告（藥物不良反應監測報告）中，我院發生用藥不良反應的例數分別為189、231和265，呈逐年上升的趨勢。但其中使用中藥注射劑發生藥物不良反應的例數分別為45、39和37，呈逐年下降的趨勢。

3 討論

中藥注射劑在我國的發展歷程已有60 多年，但其用藥的安全性一直受到質疑。近年來，我國使用中藥注射劑發生不良反應的案例較多，因此需要加強對中藥注射劑的管理力度。本次研究主要是分析我院中藥房2015年至2017年對部分中藥注射劑進行管理的情況，分析的結果如下：

3.1 我院中藥注射劑的使用特點

從表1中的數據可以看出，我院腫瘤輔助用藥的銷售金額這3年在各類藥物的銷售金額中均占首位，其次是溫里劑。這與我國老年人群中癌癥、胃腸道疾病的發病率較高有關。我院為本市最早開展常規舒適內鏡診治工作的醫院，并在省內率先開展了糞菌移植手術，可利用固態高分辨上、下消化道壓力測定法及Stretta射頻法治療難治性胃食管反流病。我院擁有一支經過多年培訓、經驗豐富的專業醫護團隊，團隊成員均有在國內外知名醫院（如美國Emory醫療中心、佛羅里達大學Shands醫院、北京協和醫院、解放軍總醫院等）進修學習的經歷。因此，我院在治療癌癥和腸道疾病方面的聲譽較高，前來就診的相關疾病患者較多，故上述中藥注射劑的銷售金額較大。

3.2 對我院中藥注射劑中DUI異常藥品的分析

患者的用藥劑量與患者自身的身體狀況、病情的緩急密切相關。超劑量用藥往往會導致患者發生不良反應。本次研究使用DUI作為藥物是被否濫用的評價指標。我院從2015年開始，對于超劑量（DUI＞1.0）使用的藥品，以通過減少使用劑量的方式，將其DUI調整接近于1.0。但對于使用劑量不足的藥品，需結合患者的自身情況增加其日劑量，所以其DUI無明顯改善。

3.3 對我院使用中藥注射劑發生藥物不良反應的分析

臨床上接受長期或大量用藥治療的患者，其發生藥品不良反應的幾率很高，不良反應嚴重時，還會出現毒副反應。從嚴格意義上講，幾乎所有的藥物在一定條件下都可能引起不良反應。我院通過對使用中藥注射劑的患者發生不良反應的原因進行分析可知，因中藥成份復雜，使用中藥注射劑很難做到安全可靠[5]。此外，在對患者進行臨床治療時，若醫生寒熱不分、虛實不辨，不按照中醫理論標準濫用中藥注射劑，也是導致患者發生不良反應的一個重要原因[6]。我院對臨床醫生、護士、藥師進行了相關知識的培訓，并建立了中藥注射劑不良反應的監測機制，盡量避免患者發生不良反應或將藥物對患者的危害降到最低限度。因此，我院2015年至2017年使用中藥注射劑發生不良反應的例數呈現逐年下降的趨勢。

中藥注射劑具有化學藥物無法替代的作用和優勢，中藥注射劑的使用拓展了中藥的使用范圍，使中藥在臨床上得到了更加廣泛的應用。但是在國家食品藥品監督管理總局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》中指出，2015年我國藥品不良反應監測網絡共收到與中藥注射劑相關的報告12.7萬例次，其中患者發生嚴重不良反應的報告共9798例[7]。2015年我國使用中藥注射劑發生不良反應的報告占全部使用中藥發生不良反應報告的51.3%[8]。在2015年我國使用中藥注射劑發生不良反應的報告中，不良反應發生率較高的藥物類別分別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占全部不良反應報告的97%。其中，使用后發生不良反應最多的中藥注射劑分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑，這些中藥注射劑均為臨床上的常用藥。因此，加強對中藥注射劑的監管力度勢在必行。對中藥注射劑進行監管的措施有以下幾個方面：1）醫院聯合醫保辦、藥劑科等相關部門對所有相關人員進行中藥制劑合理應用的宣傳和培訓。2）應用院內多個信息平臺，對醫院藥物不良反應的發生情況和合理用藥的監測情況進行實時的發布。3）加快推進藥品審核電子化（互聯網+藥品監管）的進程，建立藥品電子通用技術文檔資料管理系統。利用信息共享平臺，將藥物的說明書錄入到系統中，將其劑量、溶媒、適應證等方面加以重點標注，為相關人員在發放中藥注射劑時提供快速查詢和參考的途徑。4）與藥監局協同建設“藥監云”系統，強化審評審批、檢驗檢測、稽查執法等環節的協同聯動能力。5）推進陽光監管，積極配合藥監局、衛計局等部門進行檢查，并及時公布相關的檢查結果及監管信息。

綜上所述，2015年至2017年溫州市人民醫院中藥房對中藥注射劑進行管理的措施正在逐步完善，且已取得了較大的進步，但其管理措施仍有不足之處有待進一步完善。