醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式探討

牛林琳

【摘 要】： 目的 探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作的模式。方法 針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展ADR 監(jiān)測(cè)工作中， 積極性不高、認(rèn)知度不夠的情況， 制定相應(yīng)的措施， 逐步建立完善的ADR 監(jiān)測(cè)體系。結(jié)果 建立完善的監(jiān)測(cè)體系是醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好ADR 監(jiān)測(cè)工作的保障。結(jié)論 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在ADR 監(jiān)測(cè)工作中發(fā)揮積極作用，以保障公眾用藥安全、有效。

【關(guān)鍵詞】： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

【中圖分類號(hào)】R954 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】C 【文章編號(hào)】1672-3783（2018）08-03--02

藥品是一把雙刃劍，在治療疾病的同時(shí)，也會(huì)帶來危害。隨著大量新藥不斷上市， 防治疾病的同時(shí)藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）也給帶來了危害，世界范圍內(nèi)發(fā)生的多起重大藥害事件，導(dǎo)致了成千上萬(wàn)人的致死致殘。為此， 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為各國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的重要職責(zé)。近年來，國(guó)家藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)成為我國(guó)藥品上市后安全監(jiān)管工作的重要手段，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為構(gòu)成該網(wǎng)絡(luò)的重要部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身ADR監(jiān)測(cè)體系是否科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，將直接影響到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展成果。因此就醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行以下探討。

1 建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系

1.1 整章建制，形成制度上的保障

制定下發(fā)院內(nèi)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度》，應(yīng)成立由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，藥學(xué)部（藥劑科）、醫(yī)務(wù)部及各臨床一線科室主任為成員，負(fù)責(zé)全院ADR 監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)、監(jiān)督和管理等工作，成立由各臨床專家組成的ADR 監(jiān)測(cè)專家組，負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重的、新的或罕見的ADR 進(jìn)行討論與評(píng)價(jià)，指定一名專職（兼職）人員負(fù)責(zé)全院ADR 監(jiān)測(cè)的具體工作，各科室設(shè)一名ADR監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)本科室監(jiān)測(cè)工作，并將ADR 監(jiān)測(cè)正式納入醫(yī)院目標(biāo)管理考評(píng)指標(biāo)體系，就院內(nèi)ADR信息報(bào)告涉及的各層級(jí)及人員的報(bào)告責(zé)任、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告流程、報(bào)告質(zhì)量等方面明確要求，形成制度上的保障。

1.2 多渠道采集ADR信息，形成常態(tài)化監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

拓寬ADR信息采集渠道，日常通過臨床主動(dòng)報(bào)告、臨床藥師下臨床、患者用藥咨詢、門診退藥登記、藥檢室輸液反應(yīng)登記報(bào)告等多種渠道收集ADR信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各住院病區(qū)、門診綜合治療室、急診科、設(shè)有ADR監(jiān)測(cè)信息員，他們按職責(zé)要求負(fù)責(zé)本轄區(qū)ADR 的宣傳、收集、報(bào)告工作；院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)匯總、核實(shí)、校正報(bào)告；專職臨床藥師參與各層級(jí)采集評(píng)價(jià)，形成各層級(jí)分工明確級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有涉藥部門級(jí)個(gè)人，做到常態(tài)化主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

1.3 跟蹤問效，確保監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處

根據(jù)院內(nèi)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度》的要求，實(shí)施ADR報(bào)告質(zhì)量、數(shù)量月通報(bào)、年度總結(jié)制度，每月向各臨床科室通報(bào)當(dāng)月報(bào)告數(shù)量，每季度向各臨床部通報(bào)匯總報(bào)告數(shù)量及報(bào)告質(zhì)量，結(jié)合各病區(qū)患者同期的出院量和實(shí)際用藥情況進(jìn)行綜合分析，根據(jù)結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲或目標(biāo)考評(píng)。在此應(yīng)注意與臨床業(yè)務(wù)科室和ADR監(jiān)測(cè)管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，明確ADR監(jiān)測(cè)目標(biāo)考核不是“以處罰為”目標(biāo)，而是以“減少漏報(bào)、提高信息可利用度、控制院內(nèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)”為目的。

2 發(fā)揮臨床藥師主動(dòng)監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)職能

臨床藥師應(yīng)該深入一線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、發(fā)揮主動(dòng)監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)職能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)重要的組成部分。臨床藥師協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)告ADR，通過分轄區(qū)負(fù)責(zé)，日常參與臨床查房，協(xié)助臨床報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些極有警示意義的ADR，能很大程度地降低了漏報(bào)率。在一些ADR 案例的發(fā)現(xiàn)和處置中，臨床藥師也能發(fā)揮重要作用。臨床藥師對(duì)ADR的警示和干預(yù)作用受到了臨床醫(yī)生的充分認(rèn)可，并在規(guī)避臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，加深了醫(yī)護(hù)藥團(tuán)隊(duì)合作的關(guān)系，促進(jìn)了臨床藥學(xué)工作的開展[1]。臨床藥師還應(yīng)主動(dòng)與患者交流、溝通，了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)被忽視的藥品不良反應(yīng)，減少漏報(bào)、瞞報(bào)。門診咨詢藥師應(yīng)對(duì)患者開展ADR 及合理用藥咨詢，并宣傳要用科學(xué)的態(tài)度客觀正確地對(duì)待藥品不良反應(yīng)。

3 定期培訓(xùn)與宣傳相結(jié)合

目前有的醫(yī)護(hù)人員將藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)與醫(yī)療事故相混淆，害怕引起醫(yī)療糾紛，卷入訴訟，主觀上不愿開展ADR 監(jiān)測(cè)工作，對(duì)出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)瞞報(bào)；有的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)沒有意義，是浪費(fèi)時(shí)間和精力。針對(duì)這些問題，醫(yī)院應(yīng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員開展法律法規(guī)的培訓(xùn)與宣傳，使廣大醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到上報(bào)ADR是自己是法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任與義務(wù)。ADR報(bào)告的信息是加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理和指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故的依據(jù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)目的盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，是保障公眾用藥的安全有效手段。

4 增強(qiáng)信息利用與反饋

4.1 加強(qiáng)重點(diǎn)科室和重點(diǎn)藥品的ADR監(jiān)測(cè)

對(duì)于相對(duì)較多收到或發(fā)生藥品不良反應(yīng)的科室如皮膚科或病情較重的病人所在科室如ICU病房，負(fù)責(zé)ADR 監(jiān)測(cè)人員應(yīng)將之作為重點(diǎn)科室加強(qiáng)聯(lián)系，并敦促醫(yī)師發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告，在保證ADR數(shù)量的同時(shí)保證其質(zhì)量。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室每年應(yīng)將本年度國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品的目錄公布給臨床，院內(nèi)專家委員會(huì)每年度就重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)價(jià)。目前，國(guó)家現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度強(qiáng)調(diào)“可疑即報(bào)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)測(cè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到不良反應(yīng)的重要性，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)站、專業(yè)期刊的相關(guān)ADR信息，發(fā)現(xiàn)和提取機(jī)構(gòu)內(nèi)部的ADR信號(hào)，形成預(yù)警，發(fā)布通報(bào)，從而降低院內(nèi)臨床用藥潛在風(fēng)險(xiǎn)。

5 開展ADR 監(jiān)測(cè)相關(guān)應(yīng)用研究

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是二級(jí)以上的大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)要利用自身的科研優(yōu)勢(shì)對(duì)異常信號(hào)開展了藥品安全性專題研究。主動(dòng)調(diào)取院內(nèi)相關(guān)用藥患者的ADR監(jiān)測(cè)信息，形成報(bào)告，在通過專家的論證之后，發(fā)布了院內(nèi)的ADR 監(jiān)測(cè)信息通報(bào)，或通過相關(guān)課題研究來帶動(dòng)醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)與能力，來實(shí)現(xiàn)院內(nèi)主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

6 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所， 同時(shí)也是ADR 產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所， 還是ADR 監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所，目前，經(jīng)過多年努力醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)已日漸成熟，但仍需廣大醫(yī)務(wù)工作者提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)，共同促進(jìn)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平的提高，保障患者用藥安全、有效。因此， 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的ADR 監(jiān)測(cè)體系對(duì)我國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的深入開展有著十分重要的意義。

參考文獻(xiàn)

陳超，郭代紅，劉皈陽(yáng)，等. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的優(yōu)化實(shí)踐[J]. 中國(guó)藥物警戒，2010，7（3）：164-168.