藥物臨床試驗(yàn)中基于PDCA模式的試驗(yàn)用藥品管理

吳燕

（成都軍區(qū)總醫(yī)院 四川 成都 610000）

1.PDCA循環(huán)法理論

PDCA管理循環(huán)又叫戴明環(huán)，是20世紀(jì)50年代初美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明博士提出，故又稱(chēng)“戴明循環(huán)”或“戴明環(huán)”[1]。PDCA循環(huán)分為4個(gè)階段，即計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、處置（Action），是一種科學(xué)的、形象的質(zhì)量管理方法，適用于任何過(guò)程改善的管理方法，尤其是醫(yī)藥行業(yè)中的藥品質(zhì)量管理[2]。將PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的理念和方法應(yīng)用于試驗(yàn)用藥品管理中，可以健全其管理模式[3]。

2.影響試驗(yàn)用藥品管理的因素

試驗(yàn)用藥品從申辦方完成生產(chǎn)到受試者服用中間經(jīng)歷若干環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存、使用、回收等[4]。試驗(yàn)用藥品作為整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的核心，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行、受試者的安全和權(quán)益能否得到保障，以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、可靠性等關(guān)鍵問(wèn)題[5]。試驗(yàn)用藥品的接收、儲(chǔ)存、使用和回收多個(gè)過(guò)程中都存在影響試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的因素，本文根據(jù)參考文獻(xiàn)與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)見(jiàn)表1。

表1 影響試驗(yàn)用藥品質(zhì)量的因素分析

3.PDCA 循環(huán)用于試驗(yàn)用藥品全過(guò)程管理

3.1 試驗(yàn)用藥品接收

我們發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品接收過(guò)程發(fā)生影響藥品質(zhì)量的因素多產(chǎn)生于（plan）：（1）需要冷鏈運(yùn)輸?shù)脑囼?yàn)用藥品，采用普通快遞方式；（2）運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)超溫情況；（3）接收藥品的編號(hào)、數(shù)量與寄送清單不一致；（4）試驗(yàn)用藥品包裝不符合要求；（5）運(yùn)輸過(guò)程冷鏈探頭無(wú)校準(zhǔn)證書(shū)等。

針對(duì)上述情況，采用（do）：（1）不接收申辦者以個(gè)人形式遞送試驗(yàn)用藥品；（2）試驗(yàn)用藥品必須冷鏈運(yùn)輸，且物流公司的冷鏈探頭必須具備校準(zhǔn)證書(shū)；（3）申辦方寄送試驗(yàn)用藥品前，機(jī)構(gòu)藥品管理員要求申辦方提供試驗(yàn)用藥品包裝標(biāo)簽樣張。核對(duì)無(wú)誤后，方可允許申辦方進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的寄送。

3.2 試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存

儲(chǔ)存過(guò)程中最可能發(fā)生的問(wèn)題（Plan）：（1）專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存條件無(wú)法滿(mǎn)足試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存要求；（2）溫濕度記錄儀無(wú)校準(zhǔn)證書(shū)；（3）專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)用藥品記錄表格不全，日常檢查中只記錄溫濕度，而無(wú)防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠等工作記錄。

為了避免儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題，我們要求（do）：機(jī)構(gòu)藥品管理員需確認(rèn)GCP藥品庫(kù)房和專(zhuān)業(yè)藥品庫(kù)房是否具備帶鎖的藥品柜、冰箱或陰涼柜來(lái)儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥品，環(huán)境和設(shè)備是否具備溫濕度探頭，且溫濕度探頭是否有校準(zhǔn)證書(shū)并在效期內(nèi)。機(jī)構(gòu)藥品管理員確認(rèn)無(wú)誤后，專(zhuān)業(yè)才能請(qǐng)領(lǐng)試驗(yàn)用藥品。

3.3 試驗(yàn)用藥品的使用

試驗(yàn)用藥品的使用，是藥物臨床試驗(yàn)中的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到整個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。此環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)以下問(wèn)題（plan）：（1）受試者的藥物編號(hào)出現(xiàn)用錯(cuò)情況；（2）醫(yī)囑或處方的用法、用量與方案不一致；（3）試驗(yàn)用藥物的使用記錄、注射制劑的配置記錄、輸液記錄表信息不完善。

針對(duì)上述問(wèn)題產(chǎn)生的原因，我們?cè)谑褂眠^(guò)程中采用的方法（do）：（1）對(duì)研究者和藥品管理員進(jìn)行培訓(xùn)并考核；（2）由專(zhuān)業(yè)藥品管理員匯同研究者共同完成試驗(yàn)用藥品編號(hào)的分派；（3）專(zhuān)業(yè)藥品管理員、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員需復(fù)核研究者處方和醫(yī)囑是否按照方案執(zhí)行；（4）機(jī)構(gòu)質(zhì)控員需復(fù)核專(zhuān)業(yè)的試驗(yàn)用藥品發(fā)放與使用記錄、配制記錄表和輸液記錄表，確認(rèn)無(wú)誤后，方可開(kāi)始受試者的篩選。

3.4 試驗(yàn)用藥品的回收

試驗(yàn)用藥品回收過(guò)程中易出現(xiàn)（plan）：（1）試驗(yàn)用藥品的回收數(shù)量與發(fā)放、使用數(shù)量不符；（2）試驗(yàn)用藥品的空包裝未完全回收。我們采取以下措施（do）：加大對(duì)專(zhuān)業(yè)藥品管理員的培訓(xùn)；機(jī)構(gòu)藥品管理員應(yīng)定期前往科室質(zhì)控藥品的使用情況，清點(diǎn)返還的空包裝和剩余藥品數(shù)量。

4.小結(jié)

試驗(yàn)用藥品是臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的對(duì)象，其是否規(guī)范化管理直接關(guān)系到受試者的安全性乃至整個(gè)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。然而藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，加上7.22核查風(fēng)暴，試驗(yàn)用藥品的管理也加強(qiáng)了查驗(yàn)力度。通過(guò)PDCA循環(huán)，試驗(yàn)用藥品的管理明顯得以改善與規(guī)范化，保證受試者用藥安全以及試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠。