醫藥專利保護問題分析

司麗琦

摘 要：在全球經濟一體化的背景下，醫藥專利保護的重要性隨之凸顯，面對發達國家越加完善的醫藥專利保護政策，對于我國而言，則需要從實際出發，進一步提升醫藥專利保護意識理念，并以完善的醫藥專利保護政策，來不斷提升國內制藥企業的綜合競爭實力。本文從醫藥專利概念與保護范圍入手，為如何進一步強化國內醫藥專利保護能力提出了具體策略，以供參考。

關鍵詞：醫藥；專利保護；建議

全球經濟的一體化發展形勢下，對于國內制藥企業而言，在與國際行業市場接軌的過程中，面對行業市場激烈的競爭形勢，則需要給予自身知識產權問題以高度重視。對于當代醫學的發展而言，不斷攻克各種新疾病、研制出新藥品，是醫藥界的發展使命與重大課題，然而，我國目前醫藥行業的發展弊端之一，在于醫藥專利保護意識理念淡薄，缺乏知識產權保護致使國內制藥企業，在與發達國家同行業競爭中處于劣勢地位，同時也阻礙了國內醫藥行業的發展步伐。因此，在我國制藥企業發展的過程中，如何進一步提升醫藥專利保護能力，是其當前不得不面對的一大難題。

1 醫藥專利概念

醫藥專利即藥品專利，也就是針對藥品申請相應的專利，具體而言，包括產品、制備工藝、用途等專利類型。從醫藥品專利的類型劃分上，主要包括了化學物質專利、用途專利、制造方法專利以及制劑專利等，在這些專利類型中，又以化學物質專利最為重要，當物質專利被賦予了專利發明權，則意味著該物質不論是借助何種方法進行加工制造，都具備專利權，因此具有較強的約束性。而從醫藥專利的發展歷史看，最初很多國家認可的是方法專利，同時所提供的是價格低廉的藥品，而在物質專利被引入當專利法當中后，在專利申請量大幅度提高的同時，隨之而來的是醫藥品價格隨之大幅度提升。

2 醫藥專利保護范圍

從醫藥專利的保護范圍角度看，主要包括了：一是專利與技術的秘密；二是商標與商業秘密；三是與醫藥衛生發展相關的計算機軟件、相關醫藥品的著作權；四是在合作的過程中，關于研發、營銷以及經營管理等，與之相關的且需要保密的技術內容，或者是相應的藥品說明等。

3 醫藥專利保護的相關建議

3.1 立法建議

在國內，知識產權保護制度的形成，是借助于市場交換技術這一基礎上得以實現的，而從目前該項事業發展的現狀看，如何鼓勵發明創作的有效實現，并推進科學技術的創新與推廣運用，則成為了當前我國在知識產權保護工作上所面臨的一大挑戰。而對于醫藥產業的發展而言，要想實現對行業技術創新行為的有效推進，并加快技術成果轉換，就需要針對現有相關法律制度，進行優化與完善。在實際踐行中，可從如下幾個方面入手：

進一步完善激勵機制的相關法律規定。針對職務發明人，當前國內職務發明比例極低，尤其是在中藥的研發領域中，從目前相關法律法規的規定看，對于相應發明人，雖然設置了一系列的激勵內容，但是由于缺乏完善配套措施的支撐，致使難以充分發揮出激勵機制的作用。對于相關的激勵機制，不能單純從收入角度去看待，而是需要立足于技術創新的角度，科學技術是第一生產力，而創新則是產業乃是國家發展的動力之源。因此，對于醫藥創新相應職務發明人的創新能力至關重要，對此就需要將相應的激勵機制，提升到法律制度的范疇內，以此來給予必要的保障。從美國相關的法律法規看，為實現對發明者利益的有效保護，出臺了《發明家保護法》，在尊重發明者的基礎上，對于發明者而言則是極大的保護與激勵。因此，國內對于醫藥專利發明者，需要從法律角度出發來實現對其利益的有效維護。

健全相關市場轉化機制。從當前我國醫藥研發行業的實際發展狀況看，高校與科研院所是研發工作的主要陣地，而基于這一研發模式下，所呈現出的主要問題是，其與企業存在著脫軌問題，進而致使技術成果轉化受到極大阻礙。因此，為了進一步提升醫藥技術成果轉化能力，以此來提高成果市場轉化率，就需要借助激勵轉化措施的制定，來完善相應的配套法律規定，進而鼓勵企業積極轉化技術創新成果，以完善知識產權法律體系的搭建，為醫藥專利保護工作的穩健前行保駕護航。

以專業人才隊伍的打造來強化執法能力。立法的根本目的在于借助有效執法活動的開展，來促使理論轉化為實踐成果，進而促使醫藥專利保護問題得以有效解決。因此，這就需要針對專利法規的執行問題，進一步加大相關專業人才的培養力度，在實際踐行中，則需要結合知識產權保護制度的內容，根據專利技術保護下的相應執法內容，從代理、訴訟、審核以及法官，加大相關人才建設力度，進而為提升專利法規的執法能力提供人才保障。在此過程中，還需要針對專業人才培養這一工作，打造完善的保障制度體系，借助政策的優勢，來吸引高質量專業人才的加入。

3.2 保護范圍建議

3.2.1 建立完善的專利制度與藥品制度

為了進一步加快我國醫藥產業的發展，就需要針對醫藥專利保護范圍角度出發，完善相關的知識產權保護制度，基于TRIPS協議精神下，結合我國實際國情，對于能夠促進我國醫藥產業發展的經驗、以及知識產權研究成果等，進行積極采納與吸收，進而制定出適合我國藥品專利保護的制度。以曾經國內發生的禽流感傳染病為例，由于我國在《涉及公共健康問題的專利實施強制許可方法》中，并沒有將禽流感這一疾病包含在內，所以，及時我國的醫藥公司具備了生產相應藥物的能力，但是受到這一條例的限制，也無法將廉價藥物送到國內群眾手中，顯然，這一法律規定在保護范圍上的缺失，致使相應的藥品專利制度阻礙了國內醫藥行業的發展，因此，從實際出發，制定出適合國情的相關制度體系至關重要。

3.2.2 根據醫藥領域的創新發展需求，實現相關保護政策的不斷優化

在實際踐行中，需要結合醫藥領域的創新發展實際需求，明確重點專利內容，進而針對專利保護政策，進行適當的調整與優化。對于醫藥產業的發展而言，其在創新發展的過程中，會對專利保護不斷提出新的訴求。因此，這就需要定期開展相關的跟蹤調查工作，對于專利保護期演唱、客體、強制許可以及聯合用藥等專利權力要求，以及專利侵權行為的證據，進行跟蹤與收集，在此基礎上，對相應的審查標準進行優化與完善，以此來滿足醫藥技術創新發展之需求。

3.3 對企業的建議

3.3.1 對基礎專利進行二次開發

結合中國制藥企業的實際情況以及我國的基本國情，企業在醫藥專利保護問題上，通常采取的是跟蹤模仿策略，核心在于新產品被開發出以后，實現對基礎專利的二次開發，通過跟蹤模仿的方式來達到專利技術創新的目的，借助對基礎專利的攻破，來奪得原研制藥物的市場競爭優勢。在此過程中，逐漸打造出自身的專利網，提升自身的醫藥專利競爭實力，結合《專利法》的規定，二次創新在中國是適用的。在藥品的上市方面，需要嚴格按照既定程度，在申請專利后，需要通過多年的臨床實驗研究，最終才能夠有可能上市。而當專利藥物的專利到期后，則其就會變成通用名藥物，但療效與市場價值，并不會跟隨專利保護的消失而消失。因此，企業可將研發的焦點置于對通用名藥物的改良上，針對基礎專利進行二次開發與創新，來降低藥品的研發成本，借助這一模仿的手段，能夠為制藥企業在激烈行業競爭中獲得生存機會，并有效避開專利壁壘提供了途徑。尤其是對于國內現階段的基本國情而言，低價格的藥品的市場競爭力更強，而且通用名的藥品不僅市場價格低，且已經在專利藥品上市的過程中打開了市場，所以賦予了防止藥品以競爭優勢。同時根據《藥品管理法》的相關規定，我國制藥企業能夠采取這一策略來對抗國外專利藥品的專利保護策略，并借助對基礎專利的二次研發，來加快國內制藥企業專利技術的創新步伐。

3.3.2 保持醫藥研發謹慎性

在實際踐行中，首先，需要打造完善的專利管理機構。對于制藥企業而言，為了確保醫藥研發的嚴謹性，首先就需要以完善管理機構的設置，來確保相關專利決策的科學性，借助完善專利事物管理部門的建立、相關管理人員隊伍的打造以及專利信息平臺與數據庫的打造，來實現對專利工作的規范化管理，以實時監測信息的快速反應來做出科學的專利研發創新決策；其次，建立完善的專利制度與專利預警機制。從專利制度的建設方面看，需要打造完善的內部專利管理制度體系，確保以完善的管理制度以及配套工作機制的搭建，來促使各項相關工作的規范化開展。從專利預警機制的搭建上看，企業需要以發展的眼光來看待問題，對于有可能發生的專利糾紛事件，要及時做出針對性的處理，以將風險與損失降到最小化。在實際踐行中，可借助專利信息庫的搭建、專利預警指標的明確、相關預警模型的構建來制定出專利預警方案。

4 結論

綜上所述，科學技術是第一生產力，對于我國的醫藥產業而言，實現技術的不斷創新，是行業具備可持續發展動力的根本所在，而在經濟一體化的背景下，則需要提高對無形資產保護工作的重視程度，針對醫藥專利技術，要加大保護力度，進而才能夠以自主知識產權擁有量的不斷提升，來推進行業的發展步伐。在實際踐行中，對于醫藥專利保護工作的開展而言，要從立法與執法、專利保護范圍以及企業這三個角度，制定出完善的醫藥專利保護對策，以不斷提升我國醫藥企業在國際市場中的競爭實力。

參考文獻

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