長春地區藥品經營零售企業GSP認證檢查中的缺陷項目分析

吉林省長春市食品藥品認證中心（130000）楊寧

1 GSP認證檢查概況

《藥品經營質量管理規范》簡稱藥品GSP，是規范藥品經營質量管理的基本原則。2017年2～11月，長春市食品藥品認證中心共認證藥品零售企業541家，通過對541家企業的缺陷項進行匯總和分析，根據《藥品經營質量管理規范》各部分的內容要求，結合企業實際，對缺陷項分布、高頻缺陷項進行分析，反應出長春地區藥品零售企業整體存在的問題和個別問題，為監督檢查提供參考。

2 GSP認證現場檢查結論

2017年2 ～11月，長春地區藥品零售企業現場檢查結論統計見附表1。2017年2～11月，長春地區藥品零售企業進行GSP認證現場檢查共計541家，檢查結論為通過企業480家（88.72%），結論為限期整改企業56家（10.35%），結論不通過企業5家（0.92%）。

3 GSP認證現場檢查發現的缺陷項目概況

3.1 GSP認證現場檢查涉及的缺陷條款 GSP認證現場檢查涉及的缺陷條款匯總見附表2；缺陷項條款見附表3。

根據GSP規范評定細則，藥品零售企業檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項（**）8項，主要缺陷項目（*）53項，一般缺陷項115項[1]。

由附表2、附表3可知，藥品零售企業GSP認證現場檢查涉及的缺項條款共93項，其中嚴重缺陷項3項，主要缺陷項23項，一般缺陷項67項。以上數據說明在GSP認證現場檢查中，我市藥品零售企業基本能夠做到依法經營，誠實守信。嚴重缺陷項目、主要缺項項目、一般缺陷項目分別占各自缺陷條款的37.50%、43.40%、58.26%，說明企業在GSP管理過程中，基本能夠按照GSP規范要求運行，但是一般缺陷項目比例較高，在GSP管理中要加強細節操作。

3.2 GSP認證現場檢查缺陷項不同章節分布情況 我市藥品零售企業GSP認證現場檢查缺陷項目在不同章節分布情況見附表4。

附表4說明缺陷項目在各章節出現頻次，由大到小依次為銷售管理、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、文件、質量管理與職責、總則。

我市共檢查藥品零售企業541家，在GSP認證現場檢查過程中各部分均有缺陷項分布，其中人員管理和銷售管理涉及較多，說明企業在實施GSP過程中對人員和銷售管理容易出現疏漏，需要加強管理。

3.3 GSP認證現象檢查發現缺陷項出現次數統計 GSP認證現象檢查發現缺陷項出現次數統計見附表5-1，附表5-2，附表5-3。附表5-1，附表5-2，附表5-3所示，缺陷項16601，13101，15405，12802，17401，14506，12401，16904，14201，14401為出現頻次較高的缺陷項目；其中人員管理為13101、12802、12401，文件為14201，設施與設備為14506、14401，采購與驗收為15405，銷售與售后為16601、17401、16904。

附表1 藥品零售企業GSP現場檢查結論

附表2 GSP檢查過程中涉及的缺陷條款匯總

附表3 GSP認證現場檢查涉及的缺陷條款分析

附表4 長春地區藥品零售企業GSP現場檢查缺陷項目分布情況

附表5-1 嚴重缺陷項目出現次數統計

附表5-2 主要缺陷項目出現次數統計

附表5-3 一般缺陷項目出現次數統計

注：比例1為此項一般缺陷項出現次數/所有一般缺項出次數，如：16601為258/2330;比例2為此項缺陷項出現次數/所有缺項項出現次數,如：16601為258/2471。

4 缺陷項分析

4.1 嚴重缺陷項分析 在檢查的541家藥品零售企業中，嚴重缺陷項出現4次，涉及的嚴重缺陷項為**00201、**12101、**15209，其中**00201出現兩次，主要問題為企業現場無法提供藥品購進、驗收等記錄，不能實現藥品可追溯；不能提供藥品購進發票；未建立質量管理文件、未設置計算機系統。藥品零售企業在GSP現場檢查中，有3家企業涉及嚴重缺陷項目，說明仍有個別企業不能正確理解和實施GSP規范，更加需要監管人員對其進行正確的引導和監督，以保證藥品流通過程中的質量安全。

4.2 主要缺陷項分析 在GSP現場檢查中，主要缺陷項共涉及23項，出現137次，比例最高為0.73%，在質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售與售后均有分布，問題主要集中在：①計算機系統不能滿足銷售管理的要求，如不能自動識別處方藥。②藥品零售質量管理制度不全，如缺少藥品追溯的規定。③銷售憑證，如不能開具銷售憑證或開具的憑證缺少內容。④崗前培訓和繼續教育培訓，如部分人員未接受崗前培訓或繼續培訓。⑤相關記錄，如缺少部分溫濕度記錄等。

4.3 一般缺陷項分析 企業現場檢查中，發現的一般缺陷項分布為：質量管理與職責4項，人員管理12項，文件5項，設施與設備9項，采購與驗收8項，陳列與儲存13項，銷售管理16項。所占比例較高為銷售管理（31.65%），人員管理（28.37%），設施設備（1 2.0 6%），采購與驗收（11.94%）。問題主要集中在：①營業人員佩戴的工作牌不規范或不佩戴工作牌。②企業人員健康管理。③驗收人員未能在驗收記錄上簽署姓名和日期。④企業人員培訓檔案記錄不完整。⑤企業未在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，或未在營業場所設置顧客意見簿。⑥企業配備的藥品拆零銷售工具不全。⑦企業不能提供員工的勞動合同。⑧藥品拆零銷售專用包裝不符合要求。⑨電子數據不能安全備份。⑩缺少遮光設備等。

5 總結

對藥品零售企業GSP認證現場檢查發現的缺陷項目統計分析，說明我市藥品零售企業基本能夠按照GSP要求做到依法經營、誠實守信，積極主動地按照GSP規范要求，基本保證GSP整體運行，但是對于GSP實施過程有細節需要加強，應當引起企業和監管人員的重視。