獸藥檢測實驗室設備管理初探

“設備”技術要素不僅是CNAS-CL01（ISO/IEC17025：2017）《檢測和校準實驗室能力認可準則》中的重要條款要求，也是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對檢測實驗室實施現場評審的重點，因此，設備管理在獸藥檢測實驗室的管理工作中居于十分特殊的地位。雖然各領域檢測實驗室的檢測設備千差萬別，但如何根據人員狀況、專業特點建立符合自身要求、科學有效的設備管理模式，確保檢測實驗室出具的檢測數據和結果準確可靠，是每個檢測實驗室的設備管理人員都要認真思考的問題。

筆者所在實驗室是獸藥、飼料、畜禽產品獸藥殘留檢測領域重點實驗室，于1993年獲得國家級檢驗檢測機構資質認定(CMA)，并于2008年獲得CNAS認可。筆者根據自己從事設備管理的經驗結合我實驗室的設備管理模式，簡述了獸藥檢測實驗室設備管理流程，即獸藥檢測實驗室應通過建立并執行設備管理程序和制度，配備專門的管理人員，針對設備生命周期，實施規范化管理，設備管理工作主要環節包括設備的采購、校準、建檔和使用等內容，如圖1所示。

圖1 設備管理工作主要環節

一、設備的范圍和設備管理主要工作

《檢測和校準實驗室能力認可準則》中明確規定“實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并能影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、 試劑、消耗品或輔助裝置” 。而設備管理主要包括：設備采購、設備校準、設備建檔和設備使用等大的方面。

二、設備采購

1.采購申請及審批。獸藥檢測科室根據檢測工作的需要，采購設備時，由各檢測科室負責人填寫《采購申請表》，明確所要采購設備的名稱、型號規格、精度、數量、用途、參考價格和擬選擇供應方等，并由技術負責人對技術內容進行審核，經主任批準后實施采購。

2.供應方評價。在對提供影響檢測結果重要設備的供應方進行評價時，獸藥檢測實驗室應“貨比三家”，明確評價方式和評價標準，評價方式可采用記分或計票，由設備管理人員組織各檢測科室對其進行評價，并將評價結果記錄于《供應方評價表》，由質量負責人審核后，主任決定是否列為合格供應方。設備管理人員將評價合格的記錄于《合格供應方名錄》。

3.采購實施。設備采購人員應按《采購申請表》中填寫的技術要求和交貨日期，向供應方清楚、詳細地說明，并跟催采購進度，如遇延期，需及時通知相關人員。

4.采購設備驗收。由設備管理人員組織設備申購，獸藥檢測科室進行設備的功能、穩定性和技術指標的檢查以及完整性、一致性的檢查。設備驗收合格后，應移交設備使用人保管和維護。如判定為不合格，則需將其移入特定的存放區域或貼上“不合格”的鮮明標志，同時將驗收結果通知供應商，聯系換貨或退貨。無論驗收合格與否，都應將結果記錄于《設備驗收記錄表》。

三、設備校準（量值溯源）

1.使用前校準。獸藥檢測實驗室的檢測設備在投入使用前，應組織實施校準工作，校準合格后方可投入正常使用。但應注意，供應方提供的出廠合格證不能用做評定設備量值特性的有效法律依據，因為產品的出廠檢驗作為企業內部質量管理的一個重要環節，它的執行主體是本廠的質量檢驗人員，執行的技術文件是企業標準或其他標準，而非檢定規程或校準規范，因而不具有法制性和第三方公正性。

2.周期性校準。對檢測/校準結果產生直接影響的測量設備和有重要影響的測量設備，應進行嚴格的校準。對該類測量設備應規定校準的具體時間、溯源路徑，并且需要對得到的數據和結果是否符合檢測/校準工作的要求做出判斷。設備管理人員按照量值溯源圖，編制年度《設備校準計劃表》，報技術負責人批準后，由設備管理人員組織實施。設備管理人員在校準有效期到期前15天，應將設備的校準計劃通知各檢測科室，由其做好校準計劃實施的準備工作，設備管理人員負責將設備在校準有效期內送校。

3.狀態標識。對設備校準狀態進行綠、黃、紅“三色標識”管理，用不同顏色表示不同的校準狀態， 校準狀態標識要粘貼于設備的明顯位置。合格狀態標識（綠色）：用于校準合格的設備；準用狀態標識（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢測工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設備。停用狀態標識（紅色）：用于校準不合格的設備或出現故障的設備。

4.期間核查。為保證獸藥檢測實驗室在用設備在兩次校準周期之間，保持著良好置信度，對于重要（關鍵）設備、使用頻次高、易漂移的設備和經常攜帶到現場檢測的設備等，針對設備特性可以選擇不同的核查方法，如設備間的比對、方法間比對、采用有證標準物質進行多次重復檢測、添加回收標準物質等方法。在開展期間核查時，應注意所編寫程序文件的針對性、可操作性以及實施的經濟性，對于不同的設備可以制定詳盡工作程序，既可以寫入檢驗細則，也可以寫入設備操作規程，對實施過程較為復雜的期間核查，還應該編制專門的作業指導書，核查過程的記錄要填入《期間核查記錄表》。

四、設備建檔

1.建立檢測設備臺帳。設備管理人員要建立全實驗室動態的《設備一覽表》，內容至少包括：設備名稱、規格型號、生產廠商名稱、出廠日期、出廠編號、采購日期、唯一性編號、性能狀態、校準狀態、設備責任人、放置地點等，并要進行定期更新。

2.建立設備唯一性編號。絕大多數設備都有出廠編號，但每個廠家的編號方式不一致，不便于實驗室的管理和查找，因此應按照獸藥檢測實驗室內部制定的編號規則對每臺設備建立唯一性編號。設備的統一編號方法有很多種，例如，最簡單的可以按“實驗室簡稱+流水號”來建立等。

3.粘貼設備唯一性標識。獸藥檢測實驗室建立了檢測設備唯一性編號后，就可以給設備粘貼唯一性標識，標識的內容包括：設備名稱、規格型號、生產廠商的名稱、唯一性編號和設備責任人等。

4.收集、整理和保存設備的檔案。設備管理人員要及時收集、整理和保存檢測的設備的檔案，內容包括：設備名稱、生產廠商或供貨商的名稱、規格型號和唯一性編號； 接收日期、啟用日期、放置地點、設備驗收記錄、使用說明書原件、校準證書、使用記錄、維護記錄、維修記錄和報廢記錄等。

五、設備使用

1.人員培訓及授權。獸藥檢測實驗室重要、精密和大型設備的使用人員必須經過設備生產廠商或供貨商專業技術培訓，經理論和實際操作考核合格，經主任授權后，才能按操作規程使用設備。

2.設備使用。檢測設備使用人員應嚴格按照操作規程及有關注意事項使用設備，并將使用過程記錄于《設備使用記錄表》中，真實反映設備使用狀態。設備責任人應按季度將《設備使用記表》交至設備管理人員處存檔。

3.設備維護、維修?？梢栽谠O備操作規程中規定維護保養的方法和時間，必要時對使用頻率高的大型設備，設備責任人應該制定設備維護計劃。對于維護保養工作較為復雜或有一定專業性要求的設備，要另外制定維護保養的作業指導書。設備在使用過程中如果出現故障，應及時處理，并在該設備醒目位置上粘貼停用標志，防止誤用，同時應該及時聯系維修以確保設備的正常使用。同時，當設備出現故障時，相關人員必須對已發出檢測結果的有效性進行分析，若對檢測結果有影響，應及時書面通知客戶或收回檢測報告，并對所檢項目進行復檢。

4.設備報廢。獸藥檢測實驗室設備確實因損壞無法修復、校準達不到要求、超出使用年限或其它原因無法使用時， 應及時予以報廢處理。設備的報廢由檢測科室提出申請， 經設備管理人員鑒定確認后，填寫《設備報廢申請表》，報主任批準后執行。凡報廢的設備，應加貼明顯的標識并隔離存放，同時，在設備檔案中做好報廢設備注銷記錄。

六、結束語

設備管理是獸藥檢測實驗室管理工作的核心，只有不斷加強設備管理工作，才能保證設備處于功能正常、使用良好的狀態，才能保證檢測結果的準確可靠。以上所述內容基本涵蓋了獸藥檢測實驗室設備管理的全壽命周期，真正要作好這項工作，還需要獸藥檢測實驗室管理層的重視、協調，強化高效可行的措施，使設備管理工作更加方便、嚴謹和有效。本文僅僅是筆者從事獸藥檢測實驗室設備管理工作的一點體會，在這里提出來與大家共同探討。

參考文獻（略）