質量風險管理在企業的實際應用

張學建

摘要：根據我在醫藥行業藥品研發和生產企業生產現場中所總結出的一些質量風險管理的心得體會，對質量風險管理進行的深入剖析。在本論文中主要闡述的質量風險管理包括以下八個方面的內容：

關鍵詞：質量風險；管理風險；風險評估

目前的醫藥行業作為新型行業不斷發展，但藥品生產質量管理更加嚴格，且為了保證廣大患者的生命安全，質量風險管理作為質量管理的基礎和核心理念，已被各大生產企業所關注，但是如何將質量風險管理理念在企業實際運行中有效發揮作用，成為困擾藥品生產企業質量提升的一個問題。本人也對以上問題進行了仔細的思考，在這里發表以下個人的觀點，供各位友人參考。

一、目的

為確保在質量風險管理過程中采取的行動、所付出的努力程度、采用的形式和準備的文件應與其風險程度相當，并以科學知識為基礎，最終以保護患者為目的，特制定本程序書。

二、責任和對象

所有人員須遵守該實施細則來執行質量風險評估并根據該實施細則來準備相應的資料。

質量風險管理指定的團隊負責人應負責下列工作：

1）負責協調質量風險管理實施過程中在各職能部門之間的開展。

2）確保質量風險管理實行過程中嚴格按照該實施細則進行并有足夠的資源支持。

三、適用范圍

1）QC部檢驗及中間體檢驗的過程中，發生OOS

A.若為實驗室失誤，原則上不進行風險評估，但該失誤反復發生時，則進行風險評估；

B.排除實驗室失誤，為以下幾種情況時進行風險評估：

①內包材、原輔料復驗出現OOS，且被檢包材或物料已經被使用到產品中時；

②中間體檢驗過程中的OOS，不包括OOT；

③成品及成品留樣檢查時；

④水質檢驗、環境測定時；

2）在發生重大偏差時，或者發生一般偏差，偏差的原因不明，或偏差影響的產品的品種、批次不明確時；

3）發生產品投訴，經確認是或者可能是由于生產過程引起的；

4）提出變更申請，且該變更對產品質量有影響時；

5）在GMP自檢過程中發現有影響產品質量的問題或者存在風險時，并按GMP自檢程序需進行風險評估時；

6）外部檢查時提出的問題，包括SFDA的GMP認證檢查及其他各項檢查，總公司或其他外部客戶的GMP檢查；

7）產品年度復核中發現對產品質量存在危害時；

8）產品召回時；

9）其他對產品質量或者患者存在危害或者潛在危害時。

四、流程總則

質量風險管理的主要原則：

1）質量風險的評估應以科學知識為基礎，并最終聯系到對患者的保護。

2）對質量風險管理過程所付出的努力程度、采用的形式和文件化水平應當和風險程度相當。

五、過程概述

1.質量風險管理是在整個產品生命周期內對產品的風險進行評估、控制、溝通和審核的系統程序。

2.執行質量風險管理活動應由各個功能團隊來開展。進行風險管理評估的團隊應包括來自各個部門的專家，同時了解質量風險管理程序的人員擔當。質量部質量風險管理負責人必須參加風險管理評估團隊，并與團隊負責人共同協調團隊組成及風險評估工作。

六、質量風險管理程序的發起

1.質量風險評估表格參見記錄表

2.質量部質量風險管理負責人應在正式風險評估前，完成{質量風險評估表}A1-A4部分，來描述進行風險管理的問題。

3.質量風險管理負責人對質量風險評估進行編號管理

基本的風險管理工具包括：

1）頭腦風暴

2）因果圖（魚骨圖）

3）失效模式影響分析

4）故障樹形圖分析

在一些風險管理工具中，對傷害的探測能力（可探查性）也作為對風險評估的一項。

風險評估的結果可有“定量”和“定性”兩種。當風險按照“定性”方式描述時，如“高”“中”“低”，應盡可能詳細說明做出判斷的依據。

D1：建議措施

總結用來控制和避免風險的措施，必要時可提出相關變更申請。

風險控制的目的是將風險降低到可接受的水平。在一些情況下，存在一定的風險是可以接受的。當風險超出可接受的范圍時，則必須制定減低和避免質量風險的措施。

降低風險總的來說包括降低損害的嚴重性和可能性所采取的措施。

所有參與該風險評估的人員對制定的措施進行確認，團隊負責人進行審核。

與該風險有關的部門長對本次風險評估過程以及推薦的糾正和預防措施進行審核，并由質量部部長批準完成質量風險評估及推薦的糾正和預防措施。

結論及建議：在質量風險管理工作實施過程中最為重要的問題就是將質量風險管理理念落實到實處，我相信只要是真的在質量風險管理過程中下功夫了，只要認真的按照以上質量風險管理流程去做了，一定可以保證質量風險管理在企業中得到有效實施，為產品質量提供強有力的保證。

參考文獻：

[1]《藥品生產質量管理規范》.中國GMP2010年版.

[2]《質量風險管理》ICHQ9.2005年版.