合法性標準是判斷假藥的唯一標準

高金波

一般人都知道，生產假藥的合同理應無效，但有的法院卻把這種合同認定有效，理由是該藥沒有出現不良療效、沒有發生傷亡事件。顯然，這是一個十分荒謬可笑的理由，但在現實生活中，這種事情卻時常發生。究其原因，就是有的法院沒有把合法性標準作為判斷假藥的標準。下面我重點講講這一問題。

高金波原國家食品藥品監督管理總局法律顧問北京市漢龍律師事務所主任

關于違反國家藥監法律法規用工業原料生產藥品的行為是否構成生產假藥行為的問題。能作為原料藥的都是需要藥監部門批準文號的，那就必須取得藥品注冊文號。在蘭陵公司與三維公司合同糾紛案中涉及的產品是屬于應當取得藥品注冊文號的，因為它是注射劑，在本案當中不存在異議。換句話說，不可以使用工業原料，只能使用擁有批準文號的原料藥進行生產。《藥品管理法》第五章第四十八條明確規定，“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的，按假藥論處”。這個四十八條規定的非常清楚，所以在本案當中涉及的產品使用的原料藥在法律規定上必須取得藥品批準文號。但實際上，沒有使用經過批準的原料藥生產，屬于應當依法按假藥論處的行為。

關于不按照法定的藥品生產工藝流程生產出來的藥品是否屬于假藥的問題。剛才有專家談到了藥品生產工藝流程的重要性。每一個藥品品種在獲得批準的時候，后面都會附有一個藥品標準，藥品標準很重要的一項就是藥品的生產工藝和流程。這就是強制性的標準，必須依照批準的工藝流程來進行生產。就蘭陵公司一案涉及的藥品來說，批準的工藝流程是六步，那么按照法律規定，從第一步生產開始就必須在指定的具備生產條件的地點，由相應具備資質的人員進行操作，這就是藥品生產經營管理規范GMP。這一次長春長生疫苗事件，一開始被舉報的時候，大家的關注點就是認為長生公司違反了GMP規范。為什么藥品的生產工藝流程必須嚴格按照批準的工藝流程，就是國家在批準前進行了嚴格的審查，而審查確信這個工藝流程是安全有效的。擅自改變工藝流程將導致無法監管和控制，無法保證生產出來的藥品的安全性和有效性。因此，不按工藝流程擅自把工藝流程移送至批準的生產地點以外進行生產的，應當按假藥論處。

關于藥品管理法律法規是否都屬于效力性強制性規范的問題，我認為關于藥品生產的工藝流程的規定就是效力性強制性規定，因為是技術標準，技術標準哪怕改一個細微的環節都應當報原批準機關重新批準或者備案，有時甚至連一個標點符號都不能改。最高法在相關司法解釋當中提到了一個效力性規定和管理性規定問題，但是又沒有配套的規定更具體地說明哪一些屬于效力性的規范，哪一些是屬于管理性的規范，這個表述本身就不規范。全國人大法工委認為法律規定當中所謂強制性的，如果在條款當中用了“必須”“嚴禁”“不能”這樣的表述，說明它就是任何人，包括司法機關也不得隨意解釋的，這就是強制性的規定。而對于那些“可以”“應當”之類的表述的，司法機關在個案審理當中有一定的自由裁量權。對于藥品管理法第十條、第十三條和第四十八條等規定是效力性強制性規定的認定，我認為不需要任何自由裁量。

另外，需要強調的是，對于判斷藥品是否是假藥，應當堅持合法性審查原則，與藥品本身是否具有療效以及是否出現過不良反應等沒有法律規定上的關聯性。所以不能以有療效或者沒有出現過不良反應作為依據而倒推判斷未按法定工藝流程生產的藥品就不是假藥。近年接二連三出現的藥害事件，與司法相關部門對法律的理解和適用不當不無關系。

所以，應該呼吁國家職能機關特別是相關司法機關，要從維護國家、社會公共利益和人民群眾健康安全出發，不能片面強調契約自治，對那些侵害國家、社會公共利益和損害人民群眾健康安全的合同“法外開恩”，讓不法商人從侵害國家、社會公共利益和損害人民群眾健康安全中獲利。