用沒有納入國家原料藥范疇的工業原料生產藥品以及不按照法定的藥品生產工藝流程生產藥品均應當認定為假藥

宋瑞霖

宋瑞霖原國務院法制辦教科文衛司副司長中國醫藥創新促進會執行會長

用工業原料生產出來的藥品是否假藥，應當具體問題具體分析，我們國家的《藥品管理法》有“藥品原料”和“原料藥”這兩個概念。也就是說，現在生產的藥品并不都來源于原料藥，我們現在大概有幾十家藥品生產企業就是由原來的化工廠轉化過來的。所以用工業原料做藥是不是假藥的問題，首先要確定這個原料是不是納入到國家原料藥的管理規范之中，進入到了原料藥目錄。用沒有納入國家原料藥范疇的工業原料生產藥品，應當認定為假藥。不按照法定的藥品生產工藝流程生產出來的藥品屬于假藥，這個問題不大。因為我們在藥品的批準文件上，是專門要求生產工藝流程在審

批的時候進行現場專查的，如果藥品實際生產過程中的工藝流程跟批件確定的不符，所生產的藥品應當認定為假藥。

這里還涉及一個認定假藥的主體問題，也就是說，是否是假藥應當由誰來認定的問題。其實這個問題厘定起來并不復雜，只是有時候會出現責任缺位或者越權認定的情況。比如在蘭陵公司與三維公司合同糾紛案中，如果國家藥監局或者當地藥監部門對蘭陵公司和三維公司下達行政處罰決定書，對相關事實作出認定后，可能就不會有后面的這些爭議了。因此認定是否是假藥只能由藥品監管行政管理部門作出，專業的人做專業的事。法院法官是不能認定的，事實上也不具備認定的專業技術知識。法官在判斷合同效力上是內行，在認定是否是假藥上肯定是外行了。法官在判斷合同效力時，如果缺乏事實前提需要弄清楚，應當征詢藥監部門的專業意見，這樣才能夠作出比較準確的判斷。

蘭陵公司與三維公司合同糾紛案中，三維公司生產銷售藥品是否屬于嚴重侵害社會公共利益需要端正態度認真研究。首先，嚴重侵害社會公共利益的第一要素是這個藥是真藥還是假藥。其次，三維公司有沒有資質賣藥。解決了這兩個問題，其他的問題都好判斷了。三維公司生產的藥品顯然屬于假藥范圍，并且藥監部門已經作出處罰的情況下，法院還認定這種合同有效，這是一個不可思議的案件。這些是法律問題，我就不再多說了。

對于用沒有納入國家原料藥范疇的工業原料生產藥品、不按照法定的藥品生產工藝流程生產藥品，以及不具備藥品銷售資質銷售藥品的行為，藥監部門應當加大監管及打擊力度。法院在審理涉及藥品生產銷售的相關糾紛案件時，對重要事實的查明及分析認定，應當征詢尊重藥監部門的專業意見，以維護社會公共利益和保障人民群眾身體健康為基本原則和底線，不能只考慮一方當事人的利益，更不能以侵害國家、社會公共利益和損害公眾健康安全為代價，讓一方當事人從中獲取非法利益。在醫藥領域，國家都是有嚴格法律規定的，不論當事人自己多么自愿，簽訂怎樣的藥品生產合同，只要是以合法形式掩蓋非法目、侵害人民身體健康安全和社會公共利益的，都應該依法認定無效。司法機關、藥監部門在這方面要有大局意識，要有社會擔當，要對國家和人民負責，維護社會公平正義，決不能讓生產銷售假藥的不法商人逍遙法外，從中獲利受益。