違反法律法規強制性規定的藥品合同無效

楊立新

楊立新中國人民大學教授

對一個已經成立的合同宣告無效，是對合同雙方當事人意思自治的根本性的否定，使雙方當事人意圖通過訂立和履行合同而獲得利益的目的落空，是對合同行為最嚴厲的否定性評價。我國《合同法》第52條規定了合同無效制度，對符合法律規定的情形的合同，法院應當宣告無效，使這樣的合同自始無效。

《合同法》第52條第5項規定的合同無效的情形是：“違反法律、行政法規強制性規定”。對此，最高人民法院《關于適用〈中華人民共和國合同法〉若干問題的解釋（二）》以及《關于當前形勢下審理民商事合同糾紛案件若干問題的指導意見》，進一步從維護合同的效力以及市場交易的安全和穩定的要求出發，將法律法規強制性規定區分為效力性強制性規定和管理性強制性規定，提出“違反效力性強制規定的，人民法院應當認定合同無效；違反管理性強制規定的，人民法院應當根據具體情形認定其效力”。這和《民法總則》第153條關于“違反法律、行政法規的強制性規定的民事法律行為無效，但是該強制性規定不導致該民事法律行為無效的除外”的規定，是一致的。換言之，一份合同，如果違反效力性的法律行政法規強制性規定，就一定是無效的，而違反管理型的法律、行政法規的強制性規定，則要根據法律和行政法規的具體規定的性質和具體情形確定其效力。《民法總則》、《合同法》以及最高人民法院的司法解釋之所以做出這樣的規定，就是因為，法律、行政法規的效力性強制性規定，是為了保護國家利益、社會公共利益，禁止當事人訂立這樣的合同，即使是當事人雙方自愿訂立了這樣的合同，也是要宣告其無效的，不允許這樣的合同生效。而法律、行政法規的管理性強制性規定，目的只是為了國家行政管理的方便，并不涉及國家、社會利益或者公共安全。對于前者，當然容易判斷；對于后者，則要對合同具體的內容進行考察，當合同存在侵害國家、社會利益和公共安全以及類似的問題時，則也應當認定為無效。很明顯，判斷一個合同是否有效的基本標準和底線，是看這個合同是否侵害國家、社會利益和公共安全，而不是以是管理性為標準和底線的。

稍有社會常識和基本道德判斷的人，都知道藥品是涉及社會公共利益和公眾生命健康安全的產品，藥品生產屬于必須進行高度監管才可以進行的特殊行業，凡是與藥品生產、銷售等相關的法律、行政法規，不論是效力性規定還是管理性規定，都是涉及到國家、社會公共利益和人民群眾健康安全的規定，凡是違反藥品法律、行政法規的合同以及侵害國家、社會公共利益和人民群眾健康安全的合同，都應該是無效合同。因此，對于藥品，國家對藥品從研制、臨床試驗、注冊、生產到銷售等等全產業鏈條和各個環節，都實行強制管束，均設置了強制性的法律、行政法規規范，保障藥品的安全生產，保障人民的健康。

正因為如此，我國法院在司法實踐中，在判定涉及藥品的各類合同的效力上，對于涉及違反法律、行政法規的強制性規定而宣告無效方面，都是嚴格把握，把維護國家、社會公共利益和人民群眾身體健康安全放在第一位，切實保障藥品安全和人民健康，確保司法的人民性和社會責任感。不過，也有的法院在這個問題上缺少必要的謹慎態度，片面強調保障交易秩序的穩定，將一些違反法律、行政法規強制性規定，侵害國家、社會公共利益，危害人民群眾身體健康安全的合同，認定為有效合同，其中既包括違反效力性強制性規定的合同，也包括違反管理性強制性規定的合同。嚴重違背了藥品法律、行政法規的立法原意，為國家、社會公共利益和人民群眾身體健康安全埋下了巨大隱患。當前揭露出的長生疫苗事件就是一個讓人警醒的例證。因此，在藥品行業內，應當遵循《民法總則》、《合同法》以及最高人民法院的司法解釋的規定，對于違反法律、行政法規強制性規定的合同，既包括違反效力性強制性規定的合同，也包括違反管理性強制性規定，只要是涉及侵害國家社會公共利益和危害公眾健康安全的合同，應當依法認定為無效。

進一步講，《藥品管理法》及配套法規，既是行業監管準則，也是所有民事主體參與藥事活動應遵守的強制性規范，目的是保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民的身體健康和用藥者的合法權益。藥品行業領域里的合作開發、技術轉讓類合同，通常包含各方當事人對于后續的藥品注冊、生產和經銷等方面的約定，受法律、行政法規強制性規范的約束，涉及民眾身體健康和用藥安全，對于合同性質、效力的認定，不應與其他領域的商事合同持同樣認定標準。1999年《合同法》頒布后，《藥品管理法》也做了幾次大的修改，大量的配套規范也是在《合同法》頒布之后出臺的，在立法過程中已經考慮過強制性規范調整范圍的調整，在司法實踐中，法官應當對藥事強制性規范作出判斷，嚴格按照立法本意和要求，認定藥事合同的效力。當事人之間的合同內容如違反藥品生產、經營的強制性規定，為法律所禁止，按此履行可能危機人體健康和公共安全的，即屬于《合同法》第52條第5項規定的情形，應被認定為無效。即使是所違反的強制性規范屬于管理性強制性規定，只要是涉及公共安全和人民健康，就應當認定為合同無效。

藥品涉及公眾健康和生命安全，故世界各國對藥品生產和經營都進行嚴格的監督管理。我國《藥品管理法》規定，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產；生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品；對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的依法取締。藥品管理法不僅明令禁止，而且對違法行為采取嚴厲的處罰措施，直至追究刑事責任。因此，這樣的規定屬于效力性強制性規范，任何單位和個人的行為如違反該規定即屬于違反效力性強制性規范。與此同時，國家食藥監局制《藥品流通監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》中明確規定，嚴禁無《藥品經營企業許可證》的單位或個人從事藥品經營活動；藥品生產、經營企業不得為他人以本人名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫；藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。上述規范系部門行政規章，雖非確認合同無效的直接法律依據，但由于與法律、行政法規的規定相一致，因而也是考量合同效力的重要因素。

蘭陵公司與三維公司一案的合作協議、補充協議，在名義上，是研發單位和藥企之間關于新藥上市的合作，實際是將原料藥基礎生產環節、成品藥銷售的權利讓與不具備任何資質的民營公司，是典型的借資質生產、銷售。合同約定藥品技術由三維公司獨享，蘭陵公司僅對其提供的粗品進行精制、烘干、包裝，收取加工費。落實到生產環節上，蘭陵公司雖然具備相應資質并獲得生產批件，但其不持有技術，不具備自主生產的能力，在車間里對三維公司提供的非醫用化工原料進行簡單物理加工，完成最后一道工序，制成成品注射液，待三維公司售出后的指令發貨。在銷售問題上，因無法設立獨立的銷售實體和獨立的賬戶，只能借蘭陵公司的資質銷售，雙方通過補充協議約定銷售細節并嚴格執行，三維公司以蘭陵公司銷售部的名義對外宣傳銷售，回籠資金進入雙方專門賬戶，蘭陵公司提供稅務票據，通過支付高額粗品貨款方式與三維公司兌現藥品銷售利潤。雙方之間的合同及合作是典型的規避法律、行政法規對藥品進行監管的行為。三維公司本身不具有生產和銷售原料藥粗品資質，其從非醫用化工企業采購工業原料提供給蘭陵加工，嚴重違反藥品管理法對藥品質量工藝的規定，性質非常惡劣，屬于違法行為，由此生產出來的藥品依法按假藥論處，社會危害極大。本案合同違反了多項法律、行政法規的強制性規定，應當認定無效，一審法院的認定以及抗訴機關意見都是比較準確的。蘭陵公司在合同簽署及履行中雖有一定的過錯，但其能夠單方提出停止合作并事后向媒體披露事實真相，還是值得肯定的。

合同有效還是無效，只是利益權衡做出裁判的外觀理由，公平公正才是法官內心確信的動因。合同法、民商法乃至其他法律，整體上是一個體系，通盤考量、體系解釋、綜合斟酌解決個案糾紛更為妥當。人民法院應當綜合法律法規的意旨，權衡相互沖突的權益，諸如權益的種類、交易安全以及其所規制的對象等，綜合認定合同是否違反強制性規范以及是否應認定無效。因此，司法在案件審理中，不應扮演積極的立法者，對于本案涉及藥品領域專業問題認定，還應當征求立法機關、藥監部門意見，慎重處理。