“嚴厲打擊生產、銷售假藥行為座談會”在京召開

藥品，直接關系著人民群眾身體健康和生命安全，是重大的民生問題。近段時間，假藥問題隨著長春長生疫苗案件的發生引起了全國人民的關注。現實中，包括長生生物在內的部分藥品生產者利欲熏心，逐利枉法，違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規范，編造虛假生產檢驗記錄，大肆生產銷售假藥，嚴重損害了人民群眾的身體健康和公共安全，應該予以嚴厲打擊和懲罰。2018年8月25日，由中國行為法學會基礎理論研究會、北京市企業法治研究會共同主辦的“嚴厲打擊生產、銷售假藥行為座談會”在北京舉行。主辦方邀請相關專家圍繞如何有效打擊生產、銷售假藥行為，保障人民群眾身體健康和生命安全，并結合長春長生疫苗案、常州蘭陵公司與三維公司合同糾紛案等典型案例，就如何界定假藥、嚴重危害社會公共利益和公眾健康的合同的效力、藥品行業監管原則、藥品管理法律法規的效力性質、國際公開的藥品生產流程和技術的知識產權等問題進行了探討。

長春長生疫苗案

2018年7月15日，國家藥品監督管理局通告：近日，國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱“長春長生”）生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。2018年7月21日，長春長生2017年被發現25萬支“吸附無細胞百白破聯合疫苗”檢驗不符合規定，而這25萬支疫苗幾乎已經全部銷售到山東，庫存中僅剩186支。2018年7月22日，國務院總理李克強就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。2018年7月23日，正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對長生疫苗案件作出重要指示指出，長春長生違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。2018年8月16日，中共中央政治局常務委員會召開會議，聽取關于長春長生疫苗案件調查及有關問責情況的匯報，多名官員被處理。同日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，聽取長春長生疫苗案件調查情況匯報并作出相關處置決定。（編者注： 依照GMP規定，藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等每一個環節都需要記錄在案，長春長生的生產記錄造假就是指的上述記錄環節違反了GMP規定。）

常州蘭陵公司與三維公司合同糾紛案

在新藥上市行政審批方面，我國長期以來采取上市許可和生產許可“捆綁”式管理，以落實藥品安全責任和保證用藥安全，即：持有生產許可證的藥企才能獲得藥品批準文號，研發單位要么自己生產，要么在申報過程中將技術轉讓給生產企業，申報材料中需提交新藥技術轉讓生產企業的承諾或轉讓。1998年前后，常州三維公司研制出左旋卡尼汀（屬第四類仿國外進口藥），因其不具備生產能力，委托國有常州市第二制藥廠（蘭陵公司前身）加工并申請新藥上市。雙方簽訂《委托加工協議書》、《合作協議書》，就委托生產左旋卡尼汀原料藥和注射液、口服液及銷售等進行約定。在近十年的合作中，三維公司從不具備原料藥生產資質的化工企業采購左旋卡尼汀中間體（原料藥粗品）提供給蘭陵公司，由蘭陵公司在GMP車間內通過“精”“烘”“包”將粗品加工成左旋卡尼汀原料藥，制成左旋卡尼汀注射液。三維公司對外宣傳、推廣、簽約，蘭陵公司根據其指示蓋章、發貨、開具發票，銷售所得入三維公司控制的專門賬戶，蘭陵公司從中收取固定加工費。此后，因粗品供應合法化問題，雙方發生糾紛訴至法院。一審認定雙方合作協議及補充協議違反法律強制性規定無效，但二審及再審認定雙方合同有效。2016年9月7日，最高人民檢察院認為原審判決適用法律確有錯誤，且有新的證據足以推翻原判部分裁判，向最高人民法院提出抗訴。現案件由最高院提審，審監庭再審。