“仿制藥”能否醫(yī)治“看病貴”？
——我省制訂仿制藥供應(yīng)保障及使用政策《工作方案》

◎左 京（本刊記者）

“藥神”，就是安全可靠的藥品，就是切實(shí)可行的政策，就是普通百姓能夠看得起病

因?yàn)椤段也皇撬幧瘛愤@部電影，“仿制藥”最近被推到風(fēng)口浪尖，成為公眾普遍關(guān)注的熱點(diǎn)，不少人看過之后開始思考：如果有一天，我，或者我身邊的親人、朋友，面對(duì)病癥，能不能買得到藥、買得起藥？

仿制藥=假藥？錯(cuò)

每個(gè)人的生命都是無(wú)價(jià)的，然而現(xiàn)實(shí)卻是，救命的藥不僅有價(jià)、有的還是天價(jià)。所以當(dāng)患者在病痛當(dāng)中尋求生機(jī)和希望的時(shí)候，無(wú)數(shù)人開始把視線投向了價(jià)格相對(duì)便宜的仿制藥。

仿制藥是假藥嗎？

答案是非常明確的：仿制藥不是假藥。

省衛(wèi)計(jì)委副主任劉嶺介紹：在國(guó)際上，仿制藥叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致。國(guó)際上普遍采用鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重的政策導(dǎo)向，仿制藥不是假藥。

簡(jiǎn)單說，仿制藥一來(lái)是合法的，二來(lái)是有療效的，所以“仿制藥”和假藥完全就是兩回事。

為什么進(jìn)口藥這么貴？

《我不是藥神》當(dāng)中有一個(gè)焦點(diǎn)問題:進(jìn)口藥的價(jià)格驚人。進(jìn)口藥為什么這么貴？進(jìn)口藥和仿制藥又有什么區(qū)別？

省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理處調(diào)研員劉學(xué)俊說，所謂的進(jìn)口藥，絕大多數(shù)都是原研藥，是制藥企業(yè)通過一系列的藥物研究和臨床試驗(yàn)研究出的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療性藥物。

原研藥有幾個(gè)特點(diǎn)，第一個(gè)研發(fā)成本高，第二個(gè)周期很長(zhǎng)，第三個(gè)它們上市之后都是獨(dú)家產(chǎn)品，還有它們都有一定的專利保護(hù)期，有自己的定價(jià)權(quán)。研發(fā)者為了盡快收回成本，賺取高額利潤(rùn)，在產(chǎn)品上市時(shí)就把價(jià)格定得很高，這就是原研藥價(jià)格比較高的原因。

比如影片中的格列衛(wèi)，它從研究到上市歷經(jīng)了50年，投資額超過了50億美元，它在上市之后還需要大量的專業(yè)人士對(duì)產(chǎn)品臨床使用進(jìn)行長(zhǎng)期的跟蹤和調(diào)查，這就是原研藥價(jià)格高的主要原因。

為何出臺(tái)仿制藥方案？

實(shí)際上，出臺(tái)這個(gè)政策有很多原因。

劉嶺說，第一個(gè)原因，是仿制藥發(fā)展非常迅速，但是重復(fù)建設(shè)、重復(fù)仿制又非常嚴(yán)重，所以管理亟待完善。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前使用的17萬(wàn)個(gè)藥品的批號(hào)中有95%以上的都是仿制藥，也就是說我們大多數(shù)人吃的藥品里面多數(shù)都是仿制藥。但是同時(shí)仿制行業(yè)大而不強(qiáng)，多、小、散、亂、差，一個(gè)藥品的仿制品種是非常多的，有的藥品有上千個(gè)批號(hào)，有上千家企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量療效差別比較大。

第二個(gè)原因，是現(xiàn)在部分原研藥品價(jià)格仍然虛高，群眾用藥負(fù)擔(dān)比較重。高層次的、高質(zhì)量的藥品領(lǐng)域里面，依然被原研藥所壟斷，一些抗癌的原研藥一個(gè)療程下來(lái)有幾十萬(wàn)元，最少也有幾萬(wàn)元，所以群眾的負(fù)擔(dān)是非常重的。

第三個(gè)原因，就是企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足，亟待改革完善。有數(shù)據(jù)表明，2012—2016年，有631個(gè)原研藥專利保護(hù)已經(jīng)到期了，但是由于信息不對(duì)稱的原因，技術(shù)攻關(guān)難度比較大，截至目前我國(guó)還沒有一家企業(yè)申請(qǐng)仿制注冊(cè)，所以這些藥品依然被原研藥高價(jià)所壟斷。

第四個(gè)原因，就是目前鼓勵(lì)仿制藥品采購(gòu)和使用的政策還不足。在推進(jìn)仿制藥在招標(biāo)采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)沒有出臺(tái)一些優(yōu)惠的政策，醫(yī)院和患者對(duì)于使用仿制藥的積極性和主動(dòng)性不夠。

鑒于以上幾個(gè)原因，國(guó)務(wù)院辦公廳今年4月印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，出臺(tái)了14條措施，我省制訂的《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的工作方案》，主要有三個(gè)目標(biāo)：第一個(gè)目標(biāo)是促進(jìn)仿制藥研發(fā)，第二個(gè)目標(biāo)是提升仿制藥質(zhì)量和療效，第三個(gè)目標(biāo)就是促進(jìn)仿制藥的使用。

歸納起來(lái)，這個(gè)工作方案，就是為了切實(shí)降低醫(yī)療成本，降低群眾用藥的負(fù)擔(dān)。

仿制藥能否降低醫(yī)療成本？

劉嶺說，答案是肯定的。

以《我不是藥神》中提到的格列衛(wèi)為例，原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的，一瓶的價(jià)格是1萬(wàn)元左右，一年下來(lái)就是24萬(wàn)元。如果使用相同規(guī)格型號(hào)的仿制藥，一瓶的價(jià)格是1400元左右，一年的費(fèi)用大約就是3.36萬(wàn)元。這是一筆簡(jiǎn)單的賬，如果一個(gè)患者使用了通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，一年可以節(jié)約20萬(wàn)元左右。

作為政府部門，有效降低仿制藥品的價(jià)格和原研藥品的價(jià)格，工作方案主要從兩個(gè)環(huán)節(jié)去解決。

在采購(gòu)環(huán)節(jié)，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥相同對(duì)待，通過競(jìng)爭(zhēng)不僅僅要降低原研藥的價(jià)格，同時(shí)也要降低仿制藥品的價(jià)格。同時(shí)在采購(gòu)環(huán)節(jié)盡快使用提高仿制藥的使用效率，因此，對(duì)國(guó)家新研發(fā)出來(lái)的、新上市的通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，要及時(shí)掛網(wǎng)、及時(shí)采購(gòu)、及時(shí)使用。

在使用環(huán)節(jié)，提升仿制藥品使用的占比，優(yōu)先配備仿制藥，優(yōu)先使用仿制藥，加強(qiáng)藥劑師的管理，加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)，要求醫(yī)生在開處方的時(shí)候只允許用通用名，不允許用商業(yè)名，同時(shí)通過醫(yī)保支付方式的措施，大病種付費(fèi)、總額預(yù)付、藥占比控費(fèi)等系列措施來(lái)促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品的使用數(shù)量能夠變得更大。