3D打印導向器輔助關節(jié)鏡下前交叉韌帶重建術骨隧道準確性的對比研究

邱洪九，吳 毅，王子明，朱紀峰，石 嶺，李帥鋒，熊 雁

膝關節(jié)前交叉韌帶(anterior cruciate ligaments，ACL)損傷是一種比較常見的運動損傷,常常導致膝關節(jié)不穩(wěn)[1-2]，大部分均需手術治療,目前關節(jié)鏡下重建交叉韌帶是治療交叉韌帶損傷的金標準[3-4]。據(jù)文獻報道，前交叉韌帶重建術存在10%～40%的失敗率，主要表現(xiàn)在膝關節(jié)不穩(wěn)與旋轉松弛。前交叉韌帶重建術后失敗主要原因有移植物選擇不當、脛骨及股骨端隧道口位置選擇不佳、固定方法不當、術后康復鍛煉不當?shù)萚5-8]。在導致失敗的病例中，大部人是由于脛骨、股骨隧道位置不佳導致，傳統(tǒng)關節(jié)鏡進行前交叉韌帶重建存在很多不足，手術醫(yī)生個人的操作經(jīng)驗、關節(jié)鏡成像系統(tǒng)視覺偏差及關節(jié)個體解剖結構變異等因素，可導致手術療效存在差異，這些差異也常常導致股骨、脛骨隧道定位的差異[9-10]。

正確的股骨、脛骨隧道位置是前交叉韌帶重建成功的前提，尋求所謂“正常的交叉韌帶”的目標將是運動醫(yī)學醫(yī)師在重建前交叉韌帶過程中不懈的追求。這個正確的位置應與前交叉韌帶足跡區(qū)解剖相符合。Kvis等[11]曾報道，隨著個體解剖的差異性，前交叉韌帶隧道位置是不同的，解剖重建應體現(xiàn)出個體的差異性，傳統(tǒng)的導向器均是依靠醫(yī)師自己的判斷確定隧道位置，存在一定的隨意性，這樣會導致關節(jié)鏡成像系統(tǒng)視覺偏差、術者個人操作經(jīng)驗及關節(jié)個體解剖結構變異等因素所造成的隧道定位不精確[10]。因此，筆者研究了根據(jù)影像學解剖結構定制3D打印前交叉韌帶定位導向器(專利號：201620246858.0)，根據(jù)大量患者雙側膝關節(jié)MRI、CT、X線檢查，電腦分析前交叉韌帶足跡并確定關節(jié)內前交叉韌帶股骨、脛骨止點印跡，電腦軟件根據(jù)膝關節(jié)前交叉韌帶解剖分析前交叉韌帶股骨脛骨側止點足跡合成導向器模型，利用3D打印機打印出模型，形成3D定制定位導向器，輔助關節(jié)鏡下完成ACL重建術。本研究將使用3D打印定位導向器進行前交叉韌帶重建與傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道方法進行前交叉韌帶重建進行對比分析研究， 目的是：(1)探討3D打印定位導向器對準確定位股骨、脛骨隧道的價值；(2)評價3D打印定位導向器與傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道進行前交叉韌帶重建手術對關節(jié)內股骨、脛骨隧道口定位的差異；(3)驗證通過標準化的隧道安置能使重建后的ACL接近恢復膝關節(jié)運動生理學及解剖學結構。

臨床資料

1 一般資料

2015年1月—2017年6月，在陸軍軍醫(yī)大學附屬大坪醫(yī)院骨科診斷急性前交叉韌帶斷裂(2周內)的患者中，隨機數(shù)字表法分成3D打印組與傳統(tǒng)手術組，兩組患者均50例(膝)，均為單膝損傷。

3D打印組:采用根據(jù)膝關節(jié)前交叉韌帶解剖分析合成3D打印前交叉韌帶重建導向器，輔助關節(jié)鏡下進行前交叉韌帶重建術定位關節(jié)內股骨、脛骨隧道口位置。男性38例，女性12例；平均年齡 (28.8±7.3)歲；合并傷：半月板損傷12例，側副韌帶損傷15例，患者術前均診斷前交叉韌帶斷裂。患者均常規(guī)行膝關節(jié)正側位X線、CT和MRI檢查，判斷是否存在合并損傷。患者均行前交叉韌帶單束解剖重建術，均采用股薄肌、半腱肌作為移植物，半月板縫合8例，部分切除4例，內側副韌帶修復3例，外側副韌帶重建2例，其余側副韌帶損傷均給予非手術治療。

傳統(tǒng)手術組：采用傳統(tǒng)的脛骨隧道關節(jié)鏡下定位股骨、脛骨隧道口位置。男性40例，女性10例；平均年齡(30.0±7.8)歲；合并傷：半月板損傷14例、側副韌帶損傷16例；患者術前均診斷前交叉韌帶斷裂。患者均行前交叉韌帶單束解剖重建術，均采用股薄肌、半腱肌作為移植物，半月板縫合7例，部分切除7例，內側副韌帶修復3例，外側副韌帶重建3例，其余側副韌帶損傷均給予非手術治療。3D打印組與傳統(tǒng)手術組患者的一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義。

2 前交叉韌帶3D打印定位導向器形成原理

收集患者膝關節(jié)MRI、CT檢查資料，經(jīng)電腦軟件分析交叉韌帶走行及前交叉韌帶在關節(jié)內股骨外側髁、脛骨平臺止點的足跡，分析前交叉韌帶脛骨、股骨側止點足跡并確定正常前交叉韌帶解剖止點，電腦軟件模擬前交叉韌帶重建手術過程，綜合分析合成導向器模型，利用3D打印機打印出模型，形成與傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道定位器差異的3D打印定位導向器(專利號201620246858.0)。

3 手術過程

3D打印組關節(jié)鏡手術：患者平臥位，患側膝關節(jié)屈曲至90°，使用氣囊止血帶。術中常規(guī)使用關節(jié)鏡進行膝關節(jié)關節(jié)腔探查，確認ACL斷裂，清理ACL的殘端。根據(jù)髁間窩的形狀進行髁間窩成形。

制備隧道：膝關節(jié)屈曲90°～120°，選取脛骨結節(jié)內側3～4cm、脛骨平臺下2～3cm作為脛骨隧道關節(jié)外入口，在該位置行3cm大小切口，將個體定位導向器置入關節(jié)腔，外臂在關節(jié)外，定位前交叉韌帶脛骨隧道外口，通過導向器確定交叉韌帶脛骨側關節(jié)內出口，導向器頂端通過確定脛骨側位點后定位股骨側隧道內口，并進行標記，經(jīng)脛骨隧道置入導針，通過屈曲膝關節(jié)，前移外翻內旋膝關節(jié)[12]，調整股骨隧道的方向及隧道長度，確定位點及方向后，選取相應大小鉆制作股骨、脛骨隧道，見圖1。

圖1 3D打印定位導向器和術中使用定位圖像。a.3D打印導向器用于前交叉韌帶重建術中定位前交叉韌帶股骨、脛骨側隧道位置；b.基于膝關節(jié)解剖影像學分設計的3D打印前交叉韌帶重建導向器；c.關節(jié)鏡直視下通過3D打印導向器定位隧道位置

韌帶置入：處理合并損傷，如半月板縫合、側副韌帶修補等。合并傷處理完成后，制作相應大小的移植物，選取Endobutton袢鋼板固定股骨側，脛骨側羥基磷灰石擠壓螺釘擠壓固定。

傳統(tǒng)手術組：患者平臥位，患側膝關節(jié)屈曲90°～120°，使用氣囊止血帶。術中常規(guī)使用關節(jié)鏡進行膝關節(jié)探查鏡檢，確認ACL斷裂，清理ACL的殘端。根據(jù)髁間窩的具體情況看是否進行髁問窩成形。采用經(jīng)脛骨隧道定位導向器定位，醫(yī)師依據(jù)個人經(jīng)驗通過骨性標志確定關節(jié)內前交叉韌帶脛骨、股骨側隧道口定位點，直接通過導向器經(jīng)脛骨定位制備脛骨及股骨隧道，置入相應大小移植物，移植物與合并傷處理同3D打印組，選取與3D打印組同樣的固定方式。

4 結果評價與統(tǒng)計學分析

3D打印組與傳統(tǒng)手術組患者均采用相同的測量方法進行術后隧道位置正確性的評價。對比評價術前及術后Lachman試驗及膝關節(jié)穩(wěn)定性，脛骨側采用Klos測量法，在膝關節(jié)標準側位片上測量脛骨隧道中心點在脛骨前后徑上的位置，標準點在(46±3)% ；股骨側采用Amis測量法，在膝關節(jié)側位片上做一與股骨外髁后方相重疊的同心圓，在平行Blumensaat線的方向上做此圓的直徑線，測量股骨隧道中心點在此線上的位置，標準點在(61±5)%[13-14]。對比評價術前及術后Lachman試驗，評估膝關節(jié)穩(wěn)定性；所有患者術后1、3、6個月門診隨訪，評估膝關節(jié)穩(wěn)定性及膝關節(jié)活動度，并測量兩組患者術前、術后6個月的膝關節(jié)活動度，評價術后Lysholm評分、Tegner評分[13，15]。應用專業(yè)統(tǒng)計軟件(Graph Pad PrismTM,MDF software,Inc)對3D打印組與傳統(tǒng)手術組測量數(shù)據(jù)進行分析，兩組比較采用t檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

3D打印組與傳統(tǒng)手術組的手術均為同一組醫(yī)生完成，所有股骨、脛骨隧道位置的術后測量評價由同一位醫(yī)生完成。

對50例3D打印組和50例傳統(tǒng)手術組患者均采用Klos測量法評估脛骨隧道的位置，采用Amis測量法評估股骨隧道的位置。3D打印組中股骨隧道位置Amis測量法測量平均值為(45.6±1.5)%，傳統(tǒng)手術組測量平均值(41.4±1.4)%； Klos測量法對脛骨隧道位置評估，3D打印組測量平均值(62.7±3.3)%，傳統(tǒng)手術組測量平均值(57±2.6)%，并對兩組患者脛骨、股骨隧道位置測量值分別進行統(tǒng)計學分析，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見圖2。3D打印組股骨、脛骨隧道位置明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術組，更接近解剖位置；術前患側膝關節(jié)Lachman試驗測試：3D打印組中Ⅲ度38例，Ⅱ度12例，傳統(tǒng)手術組Ⅲ度39例，Ⅱ度11例；術后患側膝關節(jié)Lachman試驗測試：3D打印組中Ⅰ度5例，Ⅱ度1例，Ⅲ度0例；傳統(tǒng)手術組中Ⅰ度4例，Ⅱ度2例，Ⅲ度0例；兩組患者平均隨訪1年，最少隨訪時間6個月，隨訪6個月時進行膝關節(jié)評分，評估兩組患者術后膝關節(jié)功能，Lysholm評分3D打印組由術前(57.36±5.76)分提高至術后(96.42±1.39)分，傳統(tǒng)手術組由術前(57.06±5.61)分提高至術后(96.12±1.39)分，Tegner評分3D打印組由術前(3.44±0.5)分提高至術后(5.96±0.8)分，傳統(tǒng)手術組由術前(3.5±0.5)分提高至術后(6.1±0.78)分，兩組患者的Lysholm評分、Tegner評分無明顯的差異，兩組患者的術后膝關節(jié)評分均較術前明顯改善，達到優(yōu)良級別，見圖3。3D打印組膝關節(jié)活動范圍由(88.6±14.2)°提高至術后 (117.3± 5.7)°，傳統(tǒng)手術組膝關節(jié)活動范圍由(87.4±9.2)°提高至術后 (119.3± 5.3)°；在6個月的隨訪時間節(jié)點時，兩組患者膝關節(jié)活動范圍均獲得良好的改善，兩組數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

根據(jù)Amis測量法與Klos測量法評估股骨、脛骨隧道位置的標準，可見3D打印定位導向器在進行前交叉韌帶重建術中對于韌帶脛骨、股骨側隧道位置止點更接近于解剖位置，但術后隨訪6個月所獲得的臨床功能兩組無明顯差異。

圖2 3D打印組與傳統(tǒng)手術組術后在膝關節(jié)側位上脛骨隧道位置Amis測量法和Klos測量法評估對比結果

圖3 兩組術前、術后平均隨訪6個月Tegner評分和Lysholm評分對比圖

討 論

骨隧道如何精確定位解剖重建， 是前交叉韌帶重建術后能夠長期生存的決定性要素[16-17]， 是一項非常值得研究探索的醫(yī)學前沿領域， 但其在臨床應用仍存在很多限制。根據(jù)多中心293例病例報告顯示，在失敗的前交叉韌帶重建病例中，50%以上的病例是由技術原因導致，在這些失敗病例中約36%的失敗是由于股骨隧道位置的不正確，11%病例是由于脛骨隧道位置不正確導致[5-6]。有報道，隨著個體解剖的差異性，前交叉韌帶隧道位置是不同的，解剖重建應體現(xiàn)出個體的差異性[11]，不能再繼續(xù)以之前的定位標志進行定位[18-19]。本研究是進行3D打印導向器定位與傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道定位相比較，個體之間存在解剖的差異，既往的傳統(tǒng)導向器進行定位，需要醫(yī)師的個人經(jīng)驗，未體現(xiàn)出個體的差異。本研究的3D打印定位導向器是根據(jù)解剖結構、韌帶走形、脛骨及股骨足跡區(qū)等綜合分析，并模擬前交叉韌帶重建術后產(chǎn)生的，它能體現(xiàn)出個體化隧道制作，避免了由于手術醫(yī)生個人的操作經(jīng)驗、關節(jié)鏡成像系統(tǒng)視覺偏差及關節(jié)個體解剖結構變異等因素導致的誤差，個體優(yōu)化的隧道位置可以確保交叉韌帶重建術后的臨床效果，能夠使前交叉韌帶脛骨、股骨側隧道口位置更接近解剖位[18-20]。在本研究的兩組病例的對照中，3D打印組術后隧道的評價也體現(xiàn)出了3D打印定位導向器的優(yōu)越性，比傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道更能獲得好的解剖位。

在所有研究對象中所采用的股骨隧道的測量方法是Amis法,標準是 (61±5)%的位置, 脛骨隧道采用Klos方法,標準位置在 (46±3)%。在本研究早期有部分病例，3D打印組股骨隧道、脛骨隧道測量結果位置仍有偏差。由于本研究的導向器是一體的，在確定脛骨隧道位點后可確定股骨隧道位點，電腦模擬計算是在膝關節(jié)固定的角度下生成，需在膝關節(jié)屈曲90°～120°范圍內前移外翻內旋進行定位[11]，尋找股骨隧道最佳方向及較優(yōu)隧道長度，在早期不熟練的情況下，膝關節(jié)體位不佳情況下進行重建手術，可能導致術后隧道位點的偏差，應用熟練后所有患者的隧道位置均取得滿意的結果。

3D打印定位導向器同樣存在著不足，由于本研究的3D打印定位器不是在大樣本的數(shù)據(jù)下分析合成的，未來還需進一步完善或形成完整的體系后，每個個體患者均打印專屬3D導向器，真正做到個體化。目前花費較高且比較繁瑣，隨著技術的改進、3D打印的普及后，基層醫(yī)院也可以進行精準的3D打印定制導向器對隧道的精準定位，未來將全面遍及精準醫(yī)療，對于前交叉韌帶的重建也同樣需要精準解剖重建，做到個體化醫(yī)療。

本研究評價3D打印定位導向器與傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道在前交叉韌帶重建術中隧道位置定位的差異，3D打印組進行前交叉韌帶重建術所獲得的脛骨、股骨隧道位置優(yōu)于傳統(tǒng)手術組，更接近于解剖重建，在平均1年的隨訪，最少6個月的隨訪時間，臨床結果兩者無明顯的差異，但是，筆者的隨訪時間較短，未進行長期的隨訪，是否3D打印定位導向器組在前交叉韌帶重建術術后韌帶再斷率等遠期并發(fā)癥方面存在優(yōu)越性，還有待進一步隨訪觀察。目前結果顯示， 3D打印定位導向器相對于傳統(tǒng)經(jīng)脛骨隧道定位方法可以提高隧道定位準確性，可以達到很好的定位效果，是安全可行的。