關于醫療器械監督管理實務課程教學的幾點思考

摘要：結合我校醫療器械監督管理實務課程教學的現狀，分析我校《醫療器械監督管理實務》課程教學所存在的問題，提出幾點思考，為以后的課程教學提供一些改革的思路，以達到良好的教學效果。

關鍵詞：醫療器械監督管理實務；課程改革；醫療器械法規

中圖分類號：G642.0；R197.39 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2018）29-0251-02

一、我校醫療器械監督管理實務教學內容的現狀

《醫療器械監督管理實務》是醫療器械專業知識與法學知識和產品管理知識相互交叉、滲透形成的復合學科。該課程是廣東食品藥品職業學院醫療器械專業學生必修專業課程。課程著重闡述現代醫療器械管理的主要環節，從保證醫療器械的質量安全入手，總結醫療器械監督管理過程中的規律，促進相關法律法規的完善和建設，提高監督和管理能力，促進醫療器械監督和管理的標準化、科學化、國際化發展。課程的教學目標是：①掌握目前我國醫療器械監管領域重要的法律法規和行業標準；②熟悉醫療器械相關領域各環節的監管要點；③掌握醫療器械相關領域各環節的規范技能；④貫徹依法從業，依法執法的職業精神；⑤掌握運用法律法規和標準分析、解決實際問題的能力。同時通過該課程的學習，也為學生學習后續醫療器械類相關課程奠定基礎[1]。課程的主要教學內容包含以下幾個模塊：醫療器械監管法規體系、醫療器械監管機構體系、醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械使用監督管理辦法、醫療器械說明書和標簽管理規定。在以往的教學中，我校《醫療器械監督管理實務》教學主要存在以下幾個問題：

1.教學形式枯燥、效果不理想。我校《醫療器械監督管理實務》教學主要采用LBL教學法和案例分析教學法。LBL教學法是以教師單一的講授為教學主體，學生被動接受知識為特點的教學模式。《醫療器械監督管理實務》的主要內容是醫療器械類相關法律和標準，因此在以往的教學過程中，我們主要采用LBL教學法。但經過近三年的教學實踐，從學生的反饋和教師的教學研討中發現，采用LBL教學法不適合《醫療器械監督管理實務》的教學。LBL教學法盡管能夠將知識詳盡地傳達給學生，但不能體現教學過程中的互動和激發學生學習知識的熱情。不足之處主要體現在：①知識點以填鴨式的形式灌輸給學生；②忽略課堂上師生之間的雙向溝通交流；③學生總是處于被動接受知識的局面；④學生學習能力逐漸被弱化。這種長期依賴教師的習慣將抑制學生發揮學習的能動性，削弱了他們的創造性[2]。

而案例分析教學法，教師通常以PPT、word等書面或口頭的方式介紹基本案情，然后提出問題，再由學生參與分析，最后授課教師點評總結。這種方式表現形式枯燥，學生參與度低，造成教師講、學生聽的局面，最終導致學生對案例教學失去興趣[3]。

2.實踐課時不足。《醫療器械監督管理實務》課程在醫療器械學院人才培養方案中所占比重不大，共48課時，其中實踐課時10課時，教師難以兼顧教學實踐環節；要講授的醫療器械監管方面的知識又多，一旦案例教學環節拿捏不好，就會導致法律法規理論學習時間過少，教學任務難以完成。因此，為了平衡理論和實踐課時，案例分析往往無法深入開展，只能停留在表面、淺顯的分析上，無法進行全面的學習和剖析[3]。

3.學生基礎薄弱，學習方法不當。在案例教學中，需要學生具備基本法律知識和較豐富的社會閱歷，從而在案例教學過程中能展開討論，實現師生交流互動，揚長避短，開拓思路。與法學專業的學生不同，我們醫療器械學院學生的法律基礎知識薄弱，從未系統地學習法律知識，對于法律的適用性、適用范圍、我國法律體系等常識性法律問題一概不知。在案例教學中，他們即使對案例分析產生了興趣，也會因為不懂得法律問題的分析方法，不知道如何應用法律規定和法律理論解決實際法律問題，對案例中提出的問題一籌莫展，只能憑感覺表達自己的看法，然后等著授課教師公布答案，到期末采取背誦案例參考答案的方法，來達到教學考核標準[3]。實際上，這樣的學習效果不太理想。

4.授課教師法務工作經驗不足。醫療器械監督管理實務是一門應用性很強的課程。若想在教學過程中達到良好的教學效果，要求授課教師深刻地理解和認識法律規定和法律現象，能對實際問題具備較強的分析和解決的能力。在實際的教學中，授課老師法律實踐教學能力不足。這是因為老師缺乏法律實務工作經驗，也未能長期連續地參加法律實踐。這樣，授課教師難以全面、深刻地認識法律規定和法律現象，也難以從法律立法宗旨等方面全面地對案例作分析、判斷和研究，甚至難以引導學生進行思考學習[4]。

二、應對存在問題的幾點思考

基于上述問題，為了激發學生學習的積極性和主動性，達到師生合作學習，形成師生互動的教學狀態，提高《醫療器械監督管理實務》的教學效果，我們對《醫療器械監督管理實務》的課程教學，提出了幾點思考。

1.激發學生學習興趣、調動其學習主動性和積極性。使用多媒體展示案例，改變傳統的案例教學方法，其特點是圖文并茂、形象生動。用生動直觀的多媒體影像替代傳統的書面、口述案例，能讓學生更加身臨其境地體驗案件的真實狀況，培養學生在盡可能真實環境中發現問題、分析問題、解決問題的能力[5]。

2.開展校企合作課程建設，培養實用型人才[6]。我校與廣東省醫療器械質量監督檢驗所、醫療器械各企業開展校企合作課程建設，其中就有《醫療器械監督管理實務》這門課。在制定人才培養方案、課程標準、教學計劃等方面，企業教師提供企業和社會的需求、人才可持續發展的訴求，幫助我們培養實用型人才；在教學過程，企業派出他們的精英人才、兼職教師為我們學生上課，傳授實戰經驗，不僅彌補了我們教師實戰經驗欠缺的不足，也為我們培養了實用型人才[6，7]。

3.考核方式靈活多變，提高學生的法制素質[8]。考核是教學的重要環節，良好的考核形式能夠促進學生學習，提高學生的素質。結合醫療器械監督管理實務課程的特點，注重過程性考核，關注學生運用知識分析解決問題的能力，促進學生的全面發展。加強平時考勤，保證學生按時到課堂學習；加強課堂互動，調動學生積極性，改變過去以“知識存儲量多少”為考核標準的方式[9]。

4.實行長效培訓機制，提高教師能力和水平。在案例教學模式下，關于案例的選取、問題的設置以及課堂的引導和思考方面，都對教師提出了更高的要求，帶來了更大的挑戰，這迫使教師不再局限于課本的知識，而要關注時事，實時更新，從而不斷與時俱進地去提高自身的實踐能力和教學水平。

目前高職授課教師法務工作經驗欠缺，難以引導學生進行深刻地思考學習。建立有效的培訓機制，鼓勵授課教師到企業掛職鍛煉，參與第一線的醫療器械監管工作，這都有利于豐富授課教師法律監管的實踐經驗。

5.精品資源共享課建設，構建網絡教學平臺，豐富教學資源。目前，《醫療器械監督管理實務》已是省級精品課程，已建設醫療器械監督管理實務課程網站，網站上已上傳了課程的電子教案、課件、法規案例庫、工作任務指導書、在線測試系統、習題庫、法律法規數據庫、即時事件信息庫、影像資源庫等各類教學資源，實行網絡資源共享，不僅豐富了我校師生的教學、學習資源，而且方便國內其他醫療器械相關專業師生進行教學參考。這充分利用了數字化學習環境，為學生自主、開放式學習提供了良好的學習、交流平臺，加強了師生間的相互溝通，實現了多元化教學、工學結合的綜合職業能力培養模式[10]。

參考文獻：

[1]丁靜.基于典型工作任務分析的醫療器械法規課程內容設計[J].價值工程，2010，29（4）：127-128.

[2]何春蘭，張剛平，余麗玲.任務驅動教學法在醫用物理學課程教學中的應用研究[J].人才資源開發，2016，（8）：225-226.

[3]伍琳.非法學專業法律課程應用視頻案例教學法的探析[J].法制博覽，2015，（24）：273-274.

[4]章帷兒.法律課程案例教學三位一體模式研究——以商科為例[J].法制與社會，2016，（14）：243-244.

[5]段愛萍.關于高職法律課程教學改革的建議[J].江蘇社會科學，2011，（s1）：203-205.

[6]劉合群，陳小龍.高職院校校企合作課程開發的互動模式研究[J].職業技術教育，2011，32（7）：32-37.

[7]劉麗，宋海南，劉瑋，等.高職高專藥學專業《藥事管理與法規》課程的改革實踐與探索[J].求醫問藥：學術版，2012，10（5）：208-209.

[8]魏潔云.食品標準與法規課程教學改革研究[J].安徽農業科學，2012，（27）：13674-13676.

[9]鄭長虹.高校非法律專業法律課程教學改革探析[J].法制與社會，2016，（33）：234-235.

[10]譚新.基于醫療器械監督管理實務精品資源共享課建設的高職教學改革研究[J].當代職業教育，2014，（12）：20-22.