上海首個品種通過仿制藥一致性評價

近日，原國家食品藥品監督管理總局正式批準了上海迪賽諾生物醫藥有限公司依非韋倫片（0.6克）的仿制藥質量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）補充申請，同意其免于參加一致性評價，并視同通過一致性評價。該品種是上海首個申報并通過一致性評價的品種，同時也是同品種中全國首個通過一致性評價的品種。

依非韋倫是人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）選擇性非核苷類逆轉錄酶抑制劑，口服生物利用度高，半衰期長，是臨床用于人類免疫缺陷病毒1型感染的抗病毒聯合治療的一線藥物。上海迪賽諾生物醫藥有限公司依非韋倫片于2016年獲批上市，是國內首個仿制成功的品種。上海藥品審評核查中心仿制藥一致性評價小組通過對國家局一致性評價政策的細致梳理分析，第一時間發現該品種適用“免于一致性評價”的申報路徑。小組人員主動跨前服務，幫助企業正確解讀政策，及時啟動申報工作。藥審中心在正式收到企業申請資料后僅6天即完成了形式審查、補正資料和受理等工作，通過嚴謹高效的工作使依非韋倫片通過上海局受理的路徑，成為同類型申報中最早進入國家局藥品審評中心審評序列的品種。在后續的技術審評、發補和補正等環節中，藥審中心持續關注該品種的審批進展，并協助企業與國家局藥審中心進行溝通交流。在中心跨前服務的幫助下，最終該品種成功通過了一致性評價。

截至2018年5月，上海已有9個品種提交了一致性評價申請并進入審評序列，其中2個品種已經完成了現場核查。藥審中心積極配合市局，在市局藥品注冊處的指導下，主動深入推進我市一致性評價工作，形成了面向企業的咨詢服務機制，接受企業咨詢并開展提前介入服務，在申報資料預審、迎接現場檢查等關鍵節點為企業提供1對1服務。前期藥審中心已就上藥信誼、上藥中西、迪賽諾和海尼等4家企業的4個品種實施了提前介入服務，服務范圍基本涵蓋了上海市已經向國家局遞交一致性評價申請的品種。后續中心將繼續堅持需求導向、問題導向、效果導向，配合市局繼續深入推動我市藥品生產企業的一致性評價工作。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。