一次性使用無菌陰道擴張器（包括檢查型和手術型）的研制

林 靜 張星星 吳茜茜

（上海林靜醫療器械有限公司，上海201600）

0 引言

臨床婦產科檢查、職工體檢和計劃生育手術等都離不開陰道擴張器（簡稱“擴張器”）。以往使用的金屬雙翼陰道擴張器，其固定結構由螺桿與螺母組成，使用時，醫生需一只手拿住擴張器，另一只手轉動螺母并使其一圈一圈往下轉動而得以逐漸擴張；檢查或手術完畢，又需將螺母沿螺桿一圈一圈退出來。其優點是兩翼張開度＞40°，暴露宮頸、后穹隆好，看病清楚，有利于檢查和手術；缺點是操作比較慢，而且使用后需逐個清洗并包裹，經高溫消毒，再給另一個患者使用。如此循環，難免會存在萬一哪個環節不嚴密就會帶來醫源性疾病交叉感染隱患的擔心，于是人們希望能夠使用一次性陰道擴張器。螺旋式陰道擴張器可以制作成一次性使用產品，但存在部件多、操作慢、成本高的弊端。于是我們開始自行研制一種操作快、部件少、成本低、兩翼張開度＞40°的鉤扣固定結構的一次性使用無菌陰道擴張器（包括檢查型和手術型）[1]。

1 設計思路

通過國內外文獻檢索，上述螺旋式陰道擴張器由12個零部件組成。由美國人John L.Marco于1949年發明的螺旋副固定結構的陰道擴張器[2]，其優點是擴張時上、下兩翼張開度＞40°，能夠有效擴張陰道，暴露宮頸和后穹隆，又使得陰道口不過分擴大，有利于檢查和手術，故我國在本項目發明問世前一直使用的都是這種螺旋式金屬陰道擴張器；其缺點是部件多、造價高，不適合制作成一次性使用產品。

另外，美國專利還有一種由WILLIAM.P.MURPHY JR于1962年發明的陰道擴張器[3]，其上翼左、右兩個齒槽在下翼左、右兩個軸銷上運行，當軸銷落入到齒槽上的凹陷中即構成固定結構。其缺陷是操作時醫生需按住按柄用力使左右齒槽沿左右軸銷的兩側直線向上推行，但由于陰道壓力的作用，上翼下壓等易致齒槽變形而前傾，故軸銷容易卡阻在齒槽的凹陷中而不易調節；擴張時上、下翼前端和上、下翼后端只能等距向上擴大而達不到我國行標YY 0006—1990《雙翼陰道擴張器》中“雙翼陰道擴張器兩翼張開度＞40°”的要求[4]，由于推拉式的結構缺陷，上、下兩翼張開度只有20°，因而無法滿足需要張開度＞20°的病人的需求。

因此，創新發明一種張開度和金屬陰道擴張器一樣＞40°，零部件少、成本低、操作快的一次性使用陰道擴張器成為必要，于是我們立項研發。

2 實現方法

2.1 器件設計

鉤扣式一次性使用無菌陰道擴張器（包括檢查型和手術型）總共只有兩個部件：上擴張片和下擴張片，器件設計圖如圖1、圖2所示。

圖1 檢查型擴張、閉合狀態圖

圖2 手術型擴張、閉合狀態圖

由圖1、圖2可見，上擴張片包括上翼和按柄，下擴張片包括下翼和手柄，上、下擴張片通過銷軸連接，按柄一側下方設有鉤，與之相對應手柄一側設有扣，扣體上設有供鉤滑行的斜面，且鉤與扣中應有一件具有彈性，鉤、扣嚙合進行固定和檔位調節，上翼通過軸銷轉動向上擴張，上下兩翼張開度可達＞40°，有充足的視野和手術空間，有利于進行婦產科檢查和手術。

2.2 設計驗證

根據設計圖紙，先做手板模，發現問題在模型階段即予以修正，既縮短了開發時間，又節約了開發費用。通過手板模，我們發現：

（1）鉤與扣密配問題：單側鉤與扣是陰道擴張器前所未有的新結構，這就涉及采用什么形狀、大小和設計在哪個位置最合理、最實用的問題。凡是不適合就改正，再制作和再試驗，最后確定離軸銷約26 mm處設置鉤扣位置最佳，鉤與扣密配良好，進扣容易，脫扣方便。

（2）經征詢臨床專家意見，上、下兩翼張開度與原金屬陰道擴張器兩翼張開度＞40°保持一致為最佳，最有利于暴露陰道宮頸和后穹隆，有利于檢查、取樣和手術，實現安全、有效的目的。

2.3 器件研制

可將上、下擴張片設計在一套模具里，一次注塑成型即可，優點是減少了模具數量和前期投資，生產時上、下擴張片數量一致，產品無色差。

因陰道擴張器屬于二類醫療器械，需在醫療器械生產企業的無塵車間內生產。

3 器件測試和結果

3.1 部件減少、操作更快

原金屬雙翼陰道擴張器需12個部件，本樣品只需兩個部件，成本低了，功能保留了，操作快了，并實現了一次性使用，杜絕了醫源性疾病的交叉感染。

3.2 臨床功能不變

本樣品與原金屬陰道擴張器一樣，上、下兩翼張開度＞40°，既有檢查型又有手術型，優點突顯：總共只有兩個部件，操作非常簡單，速度又快，調節方便，固定牢靠，安全有效。

4 結語

婦產科病人正不斷增加，這就需要有與之相匹配的部件少、成本低、操作快、調節易、固定好、安全有效的一次性使用無菌陰道擴張器。為解決美國人發明的螺旋式陰道擴張器存在的部件多、操作慢的缺陷和美國人發明的推拉式陰道擴張器兩翼張開度只有20°，無法滿足張開度需要20°以上的病人使用，且易卡阻、難調節等問題，本項目研發了全新單側鉤、扣固定結構的鉤扣式一次性使用無菌陰道擴張器，符合人體解剖學結構特征，設計科學合理，總共只有兩個部件，一鉤一扣固定，且兩翼張開度＞40°，視野好，能清楚觀察陰道宮頸及后穹窿，降低誤診率，同時有效保護陰道口不過分擴張，病人無痛苦感覺；操作簡單方便實用，易固定，不滑脫，提高了工作效率；規格齊全，原有安全、有效指標不變，原有檢查型和手術型不變，一次性使用，杜絕了醫源性疾病的交叉感染，經大量臨床使用和信息反饋，受到醫生和病人的一致好評。該產品為國內首創，并且填補了國內空白，其綜合技術性能指標達到國際同類產品的領先水平。