基于電子簽名的病案無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)與應(yīng)用

湯欽華，袁駿毅，馬群圣

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院 信息中心，上海 200030

引言

隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的逐步推進(jìn)，電子病歷已廣泛使用，無(wú)紙化電子病案的信息化建設(shè)已成為醫(yī)院病案管理工作發(fā)展的必然趨勢(shì)[1]。而我院在規(guī)劃電子病歷應(yīng)用水平六級(jí)建設(shè)計(jì)劃時(shí)，病案無(wú)紙化以及病案歸檔系統(tǒng)的建設(shè)也成為了首當(dāng)其沖需要完成的任務(wù)。在完成病案無(wú)紙化的過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生大量的電子文件，包括處方、醫(yī)囑、病史記錄等等。但由于電子形態(tài)的數(shù)據(jù)易被篡改或偽造，導(dǎo)致電子病歷比傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷更易受到患方質(zhì)疑[2]。2005年4月1日國(guó)家頒布了《電子簽名法》，承認(rèn)電子簽名和手寫(xiě)簽名、蓋章的同等法律效力[3]。因此，為了保證電子文件的合法性，就必須使用電子簽名技術(shù)。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院創(chuàng)建于1957年，目前醫(yī)院開(kāi)放床位780張，年門(mén)診量約63萬(wàn)人次，年出院人數(shù)約6.5萬(wàn)人次。

1 調(diào)研與方法

1.1 調(diào)查結(jié)果

在開(kāi)始系統(tǒng)建設(shè)之前，我們對(duì)醫(yī)院病案管理進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查工作，包括統(tǒng)計(jì)病案文書(shū)電子化情況、梳理病案從收集到歸檔的流程、歸類(lèi)需要手工簽名的文書(shū)。

從無(wú)紙化電子病歷的應(yīng)用上來(lái)說(shuō)，任何對(duì)醫(yī)療過(guò)程產(chǎn)生影響（如各類(lèi)電子申請(qǐng)單、同意書(shū)），任何產(chǎn)生醫(yī)療文書(shū)的信息系統(tǒng)都在無(wú)紙化電子病歷的范圍之內(nèi)[4]。我院歸檔的病案共包含94種文書(shū)，其中36種文書(shū)未電子化，需進(jìn)行電子化處理。涉及業(yè)務(wù)科室包括胸外科、心外科、呼吸科、腫瘤科、中西醫(yī)結(jié)合科、手術(shù)室、麻醉科、檢驗(yàn)科、放射科、超聲科、心功能室、醫(yī)務(wù)部、財(cái)務(wù)部等。涉及改造的應(yīng)用系統(tǒng)包括電子病歷、電子醫(yī)囑、移動(dòng)護(hù)理、LIS、RIS、手術(shù)麻醉系統(tǒng)、重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

病案歸檔的整個(gè)流程中，從生成文書(shū)到文書(shū)歸檔都由人工干預(yù)完成。首先，電子文書(shū)需要打印后手工簽字，再由病案管理部門(mén)逐個(gè)病區(qū)收集，最后人工翻拍成圖片并將電子和紙質(zhì)的兩份病案進(jìn)行歸檔。整個(gè)病案管理的流程，見(jiàn)圖1。這與傳統(tǒng)的病案管理模式并無(wú)太大差別——醫(yī)院傳統(tǒng)病案管理模式為患者出院后，臨床科室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)人工在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)中打印和收集患者住院期間產(chǎn)生的病歷內(nèi)容，加上患者檢驗(yàn)檢查報(bào)告，并打印出病案首頁(yè)，臨床科室人員簽字整理后形成完整的紙質(zhì)病案統(tǒng)一送交到醫(yī)院病案室[5]——相較之下，僅僅是增加了病案翻拍成圖片并保存的工序。

圖1 病案管理流程圖

所有94種歸檔的文書(shū)中，簽名涉及的角色分為四類(lèi)：

（1） 醫(yī)生簽名：醫(yī)囑開(kāi)立、分解、停止及取消，病歷中各種記錄，如病歷首程、入院與出院診斷、病程記錄、出院小結(jié)、會(huì)診單以及手術(shù)中產(chǎn)生的相關(guān)文書(shū)等。

（2） 護(hù)士簽名：醫(yī)囑執(zhí)行、三測(cè)記錄單、護(hù)理記錄以及術(shù)中醫(yī)囑等。

（3） 醫(yī)技簽名：各種檢查檢驗(yàn)報(bào)告和藥敏試驗(yàn)報(bào)告等[6]。（4）患者簽名：各種告知書(shū)等。

1.2 對(duì)調(diào)查結(jié)果的研究

通過(guò)對(duì)調(diào)查結(jié)果的研究，我們發(fā)現(xiàn)主要存在3個(gè)問(wèn)題：① 病案無(wú)紙化的實(shí)現(xiàn)分兩個(gè)階段，第一階段是實(shí)現(xiàn)所有紙質(zhì)文書(shū)的電子化，第二階段才是實(shí)現(xiàn)電子化文書(shū)的無(wú)紙化，也就是取消打印、在線(xiàn)共享；② 病案管理工作已不再是簡(jiǎn)單、機(jī)械的體力勞動(dòng)，而是強(qiáng)調(diào)病歷的內(nèi)在質(zhì)量[7]，而我院的病案歸檔過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都需要人工干預(yù)，病案管理部門(mén)無(wú)法把精力集中在病案質(zhì)量控制上；③ 需要電子簽名的角色幾乎涵蓋醫(yī)院每個(gè)臨床職工，甚至某些環(huán)節(jié)還涉及患者及其家屬，故而在制定身份認(rèn)證及電子簽名方案的時(shí)候，既要考慮安全性，也要考慮易操作性。

1.3 實(shí)現(xiàn)方法

針對(duì)以上問(wèn)題并考慮盡可能縮短實(shí)施周期，我們把系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)分為3個(gè)階段：第一階段，實(shí)現(xiàn)電子簽名，但仍要求繼續(xù)打印病案并手工簽名，同時(shí)將所有文書(shū)電子化；第二階段，實(shí)現(xiàn)病案無(wú)紙化，但仍要求繼續(xù)打印病案并手工簽名，同時(shí)測(cè)試病案無(wú)紙化歸檔；第三階段，實(shí)現(xiàn)基于電子簽名的無(wú)紙化病案歸檔系統(tǒng)，取消文書(shū)打印及手工簽名。

為保證患者在醫(yī)院的整個(gè)診療過(guò)程中所有診療數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，醫(yī)院針對(duì)醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)做了詳盡而周全的信息安全建設(shè)規(guī)劃，提出引入第三方認(rèn)證授權(quán)（Certificate Authority，CA）數(shù)字認(rèn)證服務(wù)項(xiàng)目，來(lái)滿(mǎn)足醫(yī)院對(duì)信息安全和便捷辦公方面的需求。我們選擇上海市數(shù)字證書(shū)認(rèn)證中心提供的CA服務(wù)，并且使用了比較新穎的“手信簽APP”作為用戶(hù)身份認(rèn)證的方式。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，見(jiàn)圖2。

圖2 電子簽名系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

所有需要電子簽名的醫(yī)院職工在自己的手機(jī)上安裝“手信簽APP”，并在初次打開(kāi)應(yīng)用時(shí)輸入登錄醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)的用戶(hù)名及密碼。電子認(rèn)證管理系統(tǒng)通過(guò)“政務(wù)網(wǎng)”專(zhuān)線(xiàn)向上海市衛(wèi)計(jì)委證書(shū)管理平臺(tái)請(qǐng)求發(fā)放證書(shū)，將獲得的證書(shū)與醫(yī)院職工姓名、身份證號(hào)、手機(jī)號(hào)進(jìn)行綁定并記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中。醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)在登錄界面生成隨機(jī)的二維碼，醫(yī)院職工使用“手信簽APP”掃描二維碼，業(yè)務(wù)系統(tǒng)接收手信簽服務(wù)平臺(tái)發(fā)送的用戶(hù)信息，并調(diào)用電子認(rèn)證系統(tǒng)對(duì)用戶(hù)證書(shū)進(jìn)行驗(yàn)簽，在接收到驗(yàn)證結(jié)果后，判斷是否允許用戶(hù)登錄。在業(yè)務(wù)系統(tǒng)需要簽名驗(yàn)證時(shí)，“手信簽APP”接收待簽名數(shù)據(jù)，并將簽名值通過(guò)服務(wù)平臺(tái)返回給業(yè)務(wù)系統(tǒng)，業(yè)務(wù)系統(tǒng)接收到簽名值以后，調(diào)用電子認(rèn)證系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。由于醫(yī)院核心業(yè)務(wù)不允許與互聯(lián)網(wǎng)直連，所以使用“手信簽醫(yī)院端服務(wù)平臺(tái)”作為手信簽云端服務(wù)平臺(tái)與醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間通信的橋梁，完成數(shù)據(jù)的推送與交互。并且“手信簽醫(yī)院端服務(wù)平臺(tái)”還實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)手機(jī)端的“手信簽APP”是否退出，當(dāng)發(fā)現(xiàn)手機(jī)端登出時(shí)，將向醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)發(fā)送登出命令。電子認(rèn)證系統(tǒng)主要提供電子簽名驗(yàn)證、可信時(shí)間戳、數(shù)據(jù)加解密等服務(wù)。知情同意書(shū)等需要患者簽名的，患者通過(guò)使用手寫(xiě)板和指模機(jī)直入電腦的方式，完成患者數(shù)字簽名或指模確認(rèn)[8]。手寫(xiě)簽名系統(tǒng)負(fù)責(zé)記錄手寫(xiě)板和指模機(jī)錄入的患者生物信息。

電子簽名本身并無(wú)法律意義，其只有與數(shù)據(jù)電文相關(guān)聯(lián)才會(huì)產(chǎn)生法律意義[9]。電子病歷電子證據(jù)的可靠固化是法院在對(duì)電子病歷相關(guān)信息的真實(shí)性、合法性以及關(guān)聯(lián)性進(jìn)行質(zhì)證的過(guò)程中至關(guān)重要一環(huán)，采用基于數(shù)字簽名和時(shí)間戳的可靠電子證據(jù)固化方法能夠提升電子病歷作為證據(jù)的證明效力及可溯性[10]。所以在實(shí)行電子簽名后，提供電子驗(yàn)簽和可信時(shí)間戳的電子認(rèn)證系統(tǒng)是保障“醫(yī)患”雙方權(quán)益的關(guān)鍵系統(tǒng)。

紙質(zhì)病案文書(shū)電子化的處理方式比較簡(jiǎn)單，以半結(jié)構(gòu)化的方式仿造紙質(zhì)文書(shū)中的內(nèi)容做成電子文書(shū)，并用菜單的形式掛在相應(yīng)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中。所謂的半結(jié)構(gòu)化是指電子文書(shū)中，病人基本信息等標(biāo)準(zhǔn)字段由系統(tǒng)自動(dòng)獲取，非標(biāo)準(zhǔn)字段仍手工錄入。

病案無(wú)紙化的實(shí)現(xiàn)方式是采用各自系統(tǒng)主動(dòng)生成相關(guān)PDF版文書(shū)[11]的模式。這些PDF文件是病案無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)應(yīng)用的基礎(chǔ)，必須對(duì)不同來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一整合[12]。因此，我們將所有PDF文件統(tǒng)一存放在指定的存儲(chǔ)中，并規(guī)范了PDF文件命名規(guī)則及存放路徑，便于后期維護(hù)。命名規(guī)則及存放路徑示例，見(jiàn)表1。其中“syxh”是我院業(yè)務(wù)系統(tǒng)中病案文件與患者關(guān)聯(lián)的唯一關(guān)鍵字段。

表1 病案無(wú)紙化文件命名規(guī)則及存放路徑

無(wú)紙化病案歸檔的時(shí)間點(diǎn)是每天凌晨1點(diǎn)，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)已出院且電子病歷已歸檔的患者相關(guān)PDF文件進(jìn)行歸檔操作。其方法是通過(guò)無(wú)紙化病案的歸檔程序發(fā)起歸檔操作，通過(guò)各個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)提供的接口，獲取到PDF文件并上傳至指定存儲(chǔ)路徑。在自動(dòng)歸檔的過(guò)程中，系統(tǒng)會(huì)校驗(yàn)病案完整性，如有缺失文件會(huì)生成相應(yīng)的缺失記錄，并在系統(tǒng)的病案瀏覽器中予以警示，在文件補(bǔ)齊后，警告自動(dòng)解除。病案管理部門(mén)的工作人員只需要在歸檔系統(tǒng)中檢查PDF文件是否符合要求并確認(rèn)歸檔。

為改善就醫(yī)環(huán)境，我們優(yōu)化了病案復(fù)印流程，除了可以在服務(wù)窗口排隊(duì)復(fù)印外，還增加了自助機(jī)打印系統(tǒng)，患者可以選擇在自助機(jī)上自行辦理病案打印業(yè)務(wù)。系統(tǒng)通過(guò)身份證及住院號(hào)進(jìn)行身份識(shí)別，審核通過(guò)后系統(tǒng)自動(dòng)打印病案給患者。但無(wú)論是窗口還是自助機(jī)打印的紙質(zhì)病案都必須加蓋醫(yī)院公章。紙質(zhì)病案上的內(nèi)容由上海市數(shù)字證書(shū)認(rèn)證中心根據(jù)原文及簽名值證實(shí)其合法性。

2 結(jié)果

本系統(tǒng)歷時(shí)1年完成，其中需求調(diào)研1個(gè)月、系統(tǒng)設(shè)計(jì)及與其他系統(tǒng)接口分析2個(gè)月、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)及相關(guān)系統(tǒng)改造6個(gè)月、系統(tǒng)上線(xiàn)及培訓(xùn)3個(gè)月，實(shí)現(xiàn)了全院94種病案文書(shū)的無(wú)紙化歸檔，對(duì)全院醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行了“手信簽APP”系統(tǒng)及患者手寫(xiě)簽名系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，對(duì)統(tǒng)計(jì)中心工作人員進(jìn)行了歸檔系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，同時(shí)制作了系統(tǒng)操作手冊(cè)。病案無(wú)紙化后，免去了每年約6萬(wàn)份的紙質(zhì)病案收集、翻拍工作；醫(yī)生、護(hù)士不再需要打印病案文書(shū)，減少了醫(yī)療工作以外的工作量，同時(shí)也減少了打印機(jī)的維護(hù)工作。“手信簽APP”操作方便，使用的方式是當(dāng)下流行的掃碼登錄，簡(jiǎn)單易學(xué)并且不用額外攜帶諸如USB KEY的身份認(rèn)證設(shè)備。自助病案打印系統(tǒng)減少了病患復(fù)印病史的等候時(shí)間，同時(shí)也減輕了統(tǒng)計(jì)中心工作人員復(fù)印病史的工作量。

3 討論

利用手機(jī)APP進(jìn)行第三方認(rèn)證的電子簽名病案無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)有效地提高了醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的工作效率，優(yōu)化了病案管理的流程，同時(shí)也給病患提供了便利。在開(kāi)始系統(tǒng)建設(shè)之前，除了對(duì)內(nèi)部需求進(jìn)行調(diào)研外，我們還了解上海地區(qū)醫(yī)院使用電子簽名和病案無(wú)紙化的情況。大部分醫(yī)院采用USB KEY作為身份認(rèn)證的介質(zhì)，但是考慮到USB KEY的保管以及安裝USB KEY驅(qū)動(dòng)等問(wèn)題，我們選擇了技術(shù)新穎的“手信簽APP”作為身份認(rèn)證的方式。從此方式在我院實(shí)際的使用情況來(lái)看，醫(yī)護(hù)人員普遍反應(yīng)還是比較方便的，對(duì)于上線(xiàn)部署來(lái)說(shuō)也十分簡(jiǎn)單，在電腦端無(wú)需安裝任何驅(qū)動(dòng)程序。病案歸檔系統(tǒng)定時(shí)歸檔、自動(dòng)識(shí)別病案的完整性，節(jié)省了人力和時(shí)間，使得統(tǒng)計(jì)中心的工作人員可以把更多的精力放在病案質(zhì)量的管理上。我們受自助掛號(hào)付費(fèi)的啟發(fā)，設(shè)計(jì)了自助病案打印系統(tǒng)，讓自動(dòng)化、智能化技術(shù)為病患服務(wù)。

當(dāng)然，在系統(tǒng)實(shí)際使用中還有些許問(wèn)題值得深思。數(shù)字證書(shū)管理制度還不完善，數(shù)字證書(shū)的管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工作，需要出臺(tái)完善的管理制度并由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一管理[13]。電子簽名系統(tǒng)的健壯性還有待加強(qiáng)，包括服務(wù)器的冗余、通訊線(xiàn)路的穩(wěn)定性以及系統(tǒng)故障時(shí)的應(yīng)急措施等等。還有就是病案管理部門(mén)工作人員使用歸檔系統(tǒng)時(shí)未使用電子簽名，生成的PDF文件未進(jìn)行加密處理。這些都需要在今后的工作中進(jìn)一步完善。

4 結(jié)論

通過(guò)第三方認(rèn)證的電子簽名、自動(dòng)生成病案PDF文件以及自動(dòng)歸檔技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了基于電子簽名的病案無(wú)紙化歸檔，提高了我院病案管理水平，改善了病患就醫(yī)體驗(yàn)。建立第三方數(shù)字認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的數(shù)字簽名體系，實(shí)現(xiàn)病歷歸檔無(wú)紙化，可減少醫(yī)療糾紛；提高臨床工作效率，加快病歷提交、流轉(zhuǎn)，提高病歷質(zhì)量；優(yōu)化病案管理流程，節(jié)省病歷存儲(chǔ)空間；加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)保監(jiān)管；實(shí)現(xiàn)信息資源共享，促進(jìn)科研、教學(xué)資源整合[14]。而建立病案示蹤系統(tǒng)，以信息化手段跟蹤出院患者病歷的交接過(guò)程，實(shí)時(shí)顯示病歷流轉(zhuǎn)情況，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)病案的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證病案在流轉(zhuǎn)過(guò)程中的安全。加強(qiáng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性以及制定使用系統(tǒng)的相關(guān)制度則是下一階段的研究方向和任務(wù)。

基于電子簽名的病案無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)，保證了無(wú)紙化病案的合法性，免去了病歷打印后再回收翻拍的環(huán)節(jié)，使得病案管理人員可以把精力放在病案質(zhì)控上，從而為醫(yī)院大數(shù)據(jù)分析以及醫(yī)療數(shù)據(jù)上報(bào)提供優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 崔志斌,崔宇璇,王騰飛.基于CA認(rèn)證的可信電子病案系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2017,12(1):83-85.

[2] 張文中,張世紅,馬潔.北京地區(qū)電子病歷電子簽名標(biāo)準(zhǔn)探索研究[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2016,11(3):7-9.

[3] 任曉剛.數(shù)字簽名在醫(yī)院電子病歷中的應(yīng)用研究[J].信息技術(shù),2013,37(1):118-120.

[4] 吳亞杰,楊揚(yáng),楊曉鵬.醫(yī)院無(wú)紙化電子病歷建設(shè)研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2017,32(2):151-153.

[5] 林琳,王韜,朱曉東.病案資料無(wú)紙化歸檔系統(tǒng)的建立及應(yīng)用[J].中國(guó)病案,2016,17(1):4-6.

[6] 李斌,朱朝華.數(shù)字證書(shū)在電子病歷中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代計(jì)算機(jī)(專(zhuān)業(yè)版),2007,(7):74-76.

[7] 許鳳娟,史高松,張建中,等.基于電子簽名的電子病歷無(wú)紙化實(shí)踐探討[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志,2015,23(3):206-210.

[8] 李妹,黃威莉,林敏芳,等.探討患者數(shù)字化簽名在電子病歷中的應(yīng)用價(jià)值[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué),2016,6(18):217-220.

[9] 于海防.我國(guó)電子簽名框架性效力規(guī)則的不足與完善[J].法學(xué),2016,(1):36-37.

[10] 邵淼,張妍.基于數(shù)字簽名和時(shí)間戳的電子病歷電子證據(jù)固化方法[J].信息安全與技術(shù),2016,7(1):54-56.

[11] 蔣旻,潘少敏,馮妙堅(jiān).PDF虛擬打印技術(shù)在醫(yī)療信息系統(tǒng)的臨床運(yùn)用[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2015,16(7):49-50.

[12] 劉堃靖,張紅,李力.數(shù)字化病案統(tǒng)一信息服務(wù)平臺(tái)的建立與應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2016,31(9):104-106.

[13] 王穎,徐寶元,李亞麗.護(hù)理病歷數(shù)字認(rèn)證技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2017,12(6):27-29.

[14] 王云軍.基于數(shù)字簽名的電子病歷及其研發(fā)思路探討[J].醫(yī)院管理論壇,2017,34(2):61-63.