電子內窺鏡的臨床安全風險分析及應對策略

張華偉，周鑫，余晶，徐路釗，蔣紅兵，秦航

南京醫科大學附屬南京醫院（南京市第一醫院） 醫療設備處，江蘇 南京 210006

引言

醫用內窺鏡技術在微創醫療中發揮著舉足輕重的作用，是當今臨床診斷治療的一種重要手段[1]。內窺鏡設備屬于侵入性的診療器械[2]，是一種可插入人體體腔和臟器內腔進行直接觀察、診斷、治療的集光、機、電等高精尖技術于一體的醫用電子光學儀器。它采用尺寸極小的電子成像元件——CCD（電荷耦合器件），將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡光學系統成像到CCD上[3]，然后通過導像纖維束將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像，供醫生觀察和診斷[4]。在2016年國家醫療器械不良事件監測年度報告頒布的十大醫療器械風險中，內窺鏡設備風險排名第九，在我國醫療器械分類中，內窺鏡設備屬于第三類醫療器械，醫用內窺鏡設備的臨床安全風險較高，在2011年版的等級醫院評審標準中要求對高風險的醫療器械“開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作”[5]，加強醫院電子內窺鏡臨床安全風險管理具有較大的臨床應用意義。

1 電子內窺鏡的臨床安全風險

電子內窺鏡利用介入的手段來對腔體內的疾病進行診斷與治療，廣泛應用于各級醫院的多種診療項目[6]。由于電子內窺鏡的結構復雜，材料、形狀特殊，造成清洗困難，內窺鏡檢查患者多、鏡子重復使用率高，醫護人員對內窺鏡操作的熟練程度參差不齊，對內窺鏡的消毒工作不夠重視，醫護人員及臨床醫工人員對內窺鏡的日常維護保養不足，造成內窺鏡故障頻繁[7]，引起不必要的臨床安全風險。為更加簡潔明了地研究電子內窺鏡的臨床安全風險，我們通過“人機料法環”（魚骨圖）的方法來進行分析（圖1）。

1.1 人員因素

人員因素主要包括醫護人員、臨床醫工人員以及清洗消毒人員。電子內窺鏡由于結構復雜、操作難度大、風險系數高，對醫護人員、臨床醫工人員以及清洗消毒人員提出了較高的要求。醫護人員方面：當缺少內窺鏡的操作培訓、不熟悉該設備的操作性能時，容易引起臨床安全風險；當操作內窺鏡安全意識淡薄時，容易誤操作造成設備或者患者的傷害；當內窺鏡缺乏日常維護保養時，容易造成內窺鏡的老化，縮短設備的使用壽命。臨床醫工人員方面：維修、維護技術欠缺時，會加速設備的損壞，增長維修成本，延長維修周期，造成鏡子的不夠使用；巡檢缺失時，小問題小故障不能及時解決，不能及時糾正醫護人員操作不當的做法，可能會有引起大故障的隱患或對患者的傷害。清洗消毒人員方面：當清洗消毒方式不對時，容易造成鏡子的損傷；缺少責任心，容易清洗消毒不徹底，可能會造成鏡子損傷或引起患者的感染。

圖1 電子內窺鏡的臨床安全風險

1.2 機器因素

電子內窺鏡是一種集光學、機械、電子、信息為一體的高風險、高價值的醫療設備，由設備本身故障引起的臨床安全風險較多，如：管道漏水、導光束斷、鋼絲打角度不足、彎曲橡皮漏水、送水送氣不暢、CCD損壞等都可能引起臨床安全風險。除此以外設備固有風險也不可忽視，電子內窺鏡在我國的醫療器械分類中屬于第三類醫療器械，本身就是高風險設備，再加上操作復雜就更容易引起誤操作。

1.3 材料因素

由于消化內鏡檢查患者數量的日益增長，醫院的電子內窺鏡數量不足，每條內窺鏡每個月的使用時間都超過60 h，加速了內窺鏡的老化，主要老化的部位有管道外皮、鋼絲和插入管，同時不規范的清洗消毒方式也會加速鏡子的老化；另外內窺鏡系統冷光源的燈泡也有壽命限制，金屬鹵素燈一般壽命為50 h，氙氣燈泡一般壽命為500 h[8]，要定期檢查更換燈泡。

1.4 方法因素

內鏡中心的管理不夠規范，缺少相應的獎懲措施，內窺鏡細心使用保養沒有獎勵、損壞了沒有處罰，造成醫護、醫工以及清洗消毒人員責任心不夠；清洗消毒方法有時不當，沒能嚴格遵守《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）》中對消毒滅菌流程的各項要求。

1.5 環境因素

電子內窺鏡對使用環境有一定的要求，包括溫、濕度要適宜，避免電磁干擾以及生物污染，同時對消毒滅菌環境也有嚴格的要求，消毒場所布局不合理、清洗消毒過的鏡子放置不規范，電子內窺鏡使用時由于和患者溝通不足造成鏡子被咬傷，都可能引起臨床安全風險。

2 應對策略

通過“人機料法環”分析，發現電子內窺鏡的臨床安全風險管理涉及的內容方方面面，想要有效降低電子內窺鏡的臨床安全風險必須建立一套完整的臨床安全風險管理體系。

2.1 規范化管理

參照《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療技術臨床應用管理辦法》 《內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）》，制定和完善電子內窺鏡臨床安全使用相關管理制度，制定相應內窺鏡管理技術規范以及相應的獎懲措施，制定醫護人員、清洗消毒人員、臨床醫工人員分級管理制度，明確各級人員在電子內窺鏡臨床安全風險管理中的職責，對電子內窺鏡的日常使用、維護保養、清洗消毒實行全過程動態管理。

2.2 加強內窺鏡人員的培訓

電子內窺鏡是高精尖的醫療設備，結構復雜、數字化程度高，臨床使用人員由于不了解設備的結構原理、不知道昂貴的維修成本，所以盲目的使用、無責任心的操作，導致胃腸鏡的故障頻率居高不下[9-11]，因此建立完整的培訓、考核機制至關重要。首先組建培訓考核小組，由技術過硬高年資的醫護人員、臨床醫工人員、廠商培訓師組成，其次制定完整的考核和再培訓機制，再次完善通過考核的激勵機制，培訓考核合格后持證上崗，對于清洗消毒人員的培訓考核要有專業感控人員全程參與，同時堅持回頭看，不定期對內鏡人員進行抽查。臨床醫工人員要加強學習，提升自身對于內窺鏡的專業知識，臨床使用科室需要操作、保養方面的指導時，臨床醫工人員或廠家工程師能積極開展技術支持與咨詢服務[12]。

2.3 加強日常維護保養

據統計，80%的設備故障都是由于安裝、操作不當或維護不到位引發的中小故障，可以通過預防性維護保養來減少或預防[13]。電子內窺鏡按照國際上較為流行的量化風險值的綜合風險評分系統[14-15]——基于風險的檢查評分達到11分，屬于中高等風險，PM周期為一年；按照蘆銘[16]對我國醫療器械分類管理規定改進后的風險評估系統評估，考慮電子內窺鏡的使用率和故障率加權分值達到7.2分，優先級為Ⅱ級，PM周期為3個月。電子內窺鏡在消化內科胃腸鏡檢查中是不可或缺的設備，根據醫院的實際情況，我們將電子內窺鏡的PM周期定為半年，每半年由廠商、臨床醫工以及醫護人員三方一起做預防性維護，并對設備的臨床使用安全進行監測考核；臨床醫工人員每個月對內窺鏡設備的進行臨床安全巡檢，指導操作人員的使用與維護；醫護人員除了日常的維護保養外，電子內窺鏡漏水檢測每3天至少1次，及時發現漏水現象并處理，防止漏水產生的內窺鏡內部金屬部件腐蝕、電器部分短路、使用壽命減少等嚴重問題的產生。

2.4 加強臨床安全監測

（1）內鏡中心設置專門的臨床安全監測員，監測電子內窺鏡使用前、使用中以及使用后的健康狀況，同時監測鏡子的清洗消毒狀況。

（2）臨床醫工人員定期對內鏡中心開展臨床使用安全的監測考核，重點監測設備安全和操作人員的使用安全。

（3）監測內鏡設備臨床安全不良事件，通過頭腦風暴搜集內鏡設備在醫療活動中可能發生的臨床安全風險，針對這些風險重點分析要因，并結合國家食品藥品監督管理總局的醫療器械質量公告、醫療器械召回、醫療器械不良事件信息通報等網絡信息，及時將匯總的設備臨床安全不良事件反饋給內鏡中心。

（4）建立“以臨床為中心”的醫學裝備質量與安全管理團隊，定期開展團隊活動，及時把本階段臨床安全監測考核情況反饋給臨床，并和臨床科室一起找出解決方案，全面保障醫學裝備的質量和使用安全。

3 實施效果

通過一整年（2016.6～2017.5）“人機料法環”臨床安全風險應對策略的實施，本研究統計了實施后人員的培訓考核情況，臨床安全監測維護情況、以及電子內窺鏡的維修情況，并與實施前一年（2015.6～2016.5）電子內窺鏡的管理情況進行對比分析。

3.1 培訓人次的變化

通過建立完整的培訓、考核機制，內窺鏡人員逐漸重視崗前培訓考核以及使用中培訓考核的重要性，在實施臨床安全風險應對策略之前，只有電子內窺鏡安裝時才會組織人員培訓，人員參與少且缺乏系統性；實施應對策略之后，培訓考核小組通過立體式培訓考核來減少電子內窺鏡的臨床安全風險，一年來內窺鏡人員培訓考核達40人次，其中有5人考核不合格，通過再培訓以達到合格的標準，臨床醫工人員根據臨床科室的需要提供技術支持與咨詢6次，對臨床科室不定期的抽查3次，并且抽查結果良好。應對策略實施前后培訓人數變化，見表1。

3.2 臨床安全監測維護的變化

通過加強臨床安全監測以及日常維護保養，強化了內窺鏡人員主人翁的精神以及臨床醫工人員主動服務的意識。在實施應對策略的一年里，完成漏水檢測104次，日常檢查312次，臨床安全巡檢12次，預防性維護2次，其中在漏水檢測中發現3次漏水，在日常檢查中發現1次消毒不徹底，在臨床安全巡檢中糾正2次操作不當，發現4次設備老化。通過臨床安全監測以及日常維護保養及時發現臨床安全隱患，并將之消除在萌芽狀態，保障電子內窺鏡的質量和使用安全。臨床安全監測維護的變化，見表2。

表1 應對策略實施前后培訓人數（次）

表2 應對策略實施前后臨床安全監測維護次數（次）

3.3 維修情況的變化

在實施應對策略的一年里，A、B和C級的大修次數都減少了，而D級和E級維修次數增加，這是因為通過臨床安全監測及日常維護保養及時發現電子內窺鏡的臨床安全隱患，并在故障比較小的時候及時解決，避免了較大問題的發生，同時通過培訓考核強化了醫護人員的專業技能，減少了誤操作、降低了設備故障率。維修情況的變化，見表3。

表3 應對策略實施前后維修次數（次）

4 結語

基于“人機料法環”的醫療安全分析方法廣泛應用于醫療質量管理，在電子內窺鏡的臨床安全風險管理中具有重要作用，配合應對策略的實施達到立竿見影的效果。電子內窺鏡的臨床安全風險不容忽視，醫護人員、臨床醫工人員、廠商工程師在醫療設備的臨床安全風險管理中扮演著不同的角色，唯有三位一體，把好監測關、使用關、維護維修關、售后服務關才能更有效的減少設備的臨床安全風險，保障電子內窺鏡的安全有效運行。

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