我國醫療設備標準現狀及臨床應用技術評價標準研究

陳斌，李斌，石鎮山

1.機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所，北京 100055；2.上海市第六人民醫院，上海 200233

引言

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準是指醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求，是醫療設備上市前依法注冊檢驗的主要依據。世界先進國家同樣要求上市的產品必須符合法規和標準的要求，歐盟醫療器械指令（MDD 93/42 EEC）明確協調標準是評定醫療設備符合法規基本要求的重要依據[1]，所有上市產品須滿足其質量體系或協調標準規定的技術要求。然而，對于上市后臨床應用的安全性、有效性等評價各國法規文件沒有統一的標準[2-3]，對使用過程中的醫療設備臨床應用技術評價也尚未作出明確規定。

臨床應用技術是指具有一定實用價值的技術、理論、方法等，應用于醫療設備的正確選擇與操作、方法的正確選擇與判斷等具體實踐，以滿足臨床診斷與/或治療需求。目前，醫療設備在使用過程中的臨床應用評價標準化工作在國際國內都還處在剛剛起步階段，本文探討了國內外醫療設備標準化工作的現狀、臨床應用技術評價標準的具體內容和重要性初探，為生產企業、臨床醫生、臨床醫學工程師、醫院決策者等提供新的技術手段和思路，以促進我國醫療設備產品安全、可靠、有效地應用于臨床。

1 國外醫療設備標準現狀

國際標準化組織（International Standard Organization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）是國際上最具權威性的標準化機構，醫療設備的國際標準也主要由這兩個組織制定。在IEC的專業技術領域中，醫用電氣設備技術委員會（IEC/TC62）主管醫療設備相關國際標準，下設SC62A、SC62B、SC62C、SC62D四個分技術委員會，負責制定和發布醫療設備通用安全以及軟件、可用性、電磁兼容等通用領域，影像設備、X射線設備、超聲診斷設備、高頻手術設備等專用領域國際標準制定與發布。IEC 60601是TC62制定的最主要的醫療設備系列標準，是目前國際普遍認可的醫療設備基本安全和基本性能標準，包括IEC 60601-1安全通用標準[4]，適用于所有醫療設備，及其某一領域或特性下的安全并列標準，如電磁兼容、輻射保護等，以及專有設備或特殊設備的安全專用標準，如心電監護儀、無創血壓計等。TC62現有醫療設備相關國際標準超過230項，近年來新開展了軟件、信息系統、網絡等領域的醫療設備國際標準制定。這些國際標準是各個國家對醫療設備進行上市檢驗和上市后監管的重要依據。在ISO的專業技術領域中，同樣制定發布了一系列重要的醫療設備相關國際標準，其中最為重要的有ISO 14971醫療設備風險管理要求[5]和ISO 13485醫療設備質量管理體系用于法規的要求[6]。ISO 14971規定了醫療設備標準中提及的風險管理原則和實踐行為，包括IEC 60601-1電氣安全、ISO 13485質量管理體系、IEC/EN 62366醫療設備可用性、ISO 10993生物評價和IEC 62304醫療設備軟件等，因此符合ISO 14971對于在各個國家尋求規管許可具有重要意義。

歐盟醫療設備標準管理體系由指令、符合性評估程序以及協調標準組成。根據醫療設備種類不同，歐盟設立的醫療器械技術委員會制定了三個醫療器械指令：醫療器械指令（MDD 93/42 EEC）、有源植入醫療器械指令（AIMD 90/385 EEC）和體外診斷醫療器械指令（IVD 98/79 EEC），是歐盟管理醫療設備產品的依據。醫療設備上市必須經過符合性評估程序，以證明產品滿足指令的基本要求，基本要求由指令規定，詳細的技術要求和定量指標由相關協調標準規定，協調標準可以是歐洲標準化委員會（CEN）制定的歐洲標準，也可以采納ISO和IEC發布的國際標準。

無論是國際標準還是歐盟指令，這些標準都規定了醫療設備相關的安全和性能通用要求以及一些專用要求，涵蓋設計、制造和使用的要求，但是在使用環節涉及的臨床應用技術評價標準，都沒有明確的規定和要求，醫療設備臨床應用評價標準在國際上尚處于研究階段。

2 我國醫療設備標準現狀

2.1 醫療設備相關標準現狀

2014版《醫療器械監督管理條例》將“注冊產品標準”改為“產品技術要求”，改變了原有醫療設備國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，產品技術要求成為醫療設備注冊檢驗的主要依據，包括醫療設備的性能指標和檢驗方法。新修訂的2017版《醫療器械標準管理辦法》將醫療器械標準按其效力分為強制性標準和推薦性標準，按其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準，同時明確了產品技術要求不得低于產品適用的強制性國家標準和行業標準[7]。

截止2017年6月底，我國醫療設備標準項目共計1552項。現行的國家標準304項，其中含強制性國家標準142項，主要以GB 9706醫用電氣設備安全要求相關標準為主，該系列標準是保證設備安全最基本的技術規范，主要依據IEC 60601-1系列標準[4]，包括了主流診療設備的安全通用標準和安全專用標準，以及心臟起搏器、人工心肺機、外科植入物等的相關技術要求；推薦性國家標準160項，指導性文件2項，見圖1。

圖1 醫療設備國家標準分布情況

現行的行業標準1248項，含強制性行業標準398項，推薦性行業標準850項。其中，基礎通用標準117項，以產品通用技術條件為主；試驗方法標準228項，以產品性能測試方法和試驗方法為主；管理標準35項，以管理規范和試驗指南為主，如YY/T 0287質量管理標準和YY/T 0316風險管理標準，分別對標ISO 13485和ISO 14971；產品技術標準868項，以產品性能指標和技術要求為主，見圖2。

圖2 醫療設備行業標準分布情況

2.2 標準化技術委員會現狀

我國的醫療設備標準主要圍繞ISO、IEC等國際標準為基礎建立，按照專業領域設置相關技術委員會，負責專業領域內的標準化技術工作。我國醫療設備相關的技術委員會共24個[8-9]，其中總技術委員會13個，包括醫用電器、外科器械、口腔設備、醫用注射器、外科植入物、體外循環、質量管理等；分技術委員會11個，其中，醫用電器技術委員會下設X線設備、超聲、放療與核醫學、物理治療和醫用電子儀器五個分技術委員會，外科植入物技術委員會下設三個分技術委員會，口腔設備技術委員會下設一個分技術委員會，以及其他兩個分技術委員會。

我國醫療設備標準監管除了國家標準化管理委員會和國家食品藥品監督管理總局制定、監督標準實施之外，國家衛生計生委下設的17個標準專業委員會中，有2個標準專業委員會與醫療設備標準化相關[10]。其中放射衛生標準專業委員會有224項放射衛生標準，以設備質量控制規范和衛生防護標準為主，其中設備相關標準包括了如CT、MR、DR、CR、乳腺X射線機等主流產品的質量控制規范；信息標準專業委員會有175項相關標準，以電子病歷、健康檔案、信息系統、遠程醫療等標準為主，在醫院信息化以及醫療設備互聯互通方面發揮了重要作用。

2.3 臨床應用技術評價標準主要內容

現行的醫療設備標準體系以產品為中心、以技術標準為重點、以管理標準為基礎，主要從國際標準轉化而來，缺乏符合臨床應用特點及中國國情的應用評價體系[11]。目前，對在用醫療設備的評價已從傳統的單一設備性能評價逐漸轉變到在人機環境下的系統評價和社會體系下的經濟效益[12]及服務體系評價上來。2016年，國家重點研發計劃專項中專門設置了創新醫療設備產品評價研究項目，開展對PET/CT、MR、立體定向放療等設備的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術性能和服務體系等評價研究，臨床應用技術評價方面的標準研究工作逐漸在我國興起[12]。目前，包括PET/CT、MR、立體定向放療等項目的臨床應用技術評價工作已相繼開展，目標是形成評價方法和評價規范，最終構建符合我國發展現狀的醫療設備臨床應用評價體系。運用衛生技術評估方法及工程技術評價方法，從設備的技術性能、臨床效果、可靠性和安全性、可用性、經濟性以及售后服務質量等方面進行系統的臨床應用技術評價，可以為醫療設備的安全可靠使用、合理配置及采購決策提供重要評價依據，推動我國醫療設備整體水平進入國際先進行列[13-16]。

我們對使用過程中醫療設備的臨床應用技術評價作了總結，提出我國醫療設備臨床應用技術評價標準的具體四個方面內容：

（1）技術特性評價。應用工程學、生物學和醫學的理論和方法，運用工程技術手段來評價醫療設備的工程與物理參數、性能等指標符合相關產品技術要求，并達到臨床應用的安全性、可靠性和有效性要求[17]。

（2）臨床應用評價。運用臨床醫學理論與方法，基于所獲得的圖像、圖形、數據（含病歷、疾病譜等）等臨床信息，對臨床應用中的有效性、安全（風險）性及臨床效果進行綜合評價。

（3）衛生經濟學評價。基于經濟學評價的基本原則，結合醫療設備臨床應用中經濟活動的特殊性，對其成本與效果等進行評估[18-20]。

（4）服務體系評價。應用管理學的理論與方法，對服務提供方提供的服務進行評價，包括三個層面的評價：企業售后服務層面，包括組織結構與功能、基本條件（人員場地、工具、備件資源）、管理體系等；產品服務層面，包括場地規劃、配送服務、安裝調試、產品保證、維護服務、投訴處理等；客戶服務層面，包括應用培訓、應用研究、工程技術支持、客戶管理系統等[21-22]。

3 討論

臨床應用技術評價標準的意義表現在以下幾個方面：

（1）填補我國醫療設備臨床應用評價標準體系的空白。在現有的醫療設備標準體系下，標準化技術委員會主要負責上市前醫療設備的研制、生產、經營、臨床試驗、注冊和質量管理等方面的標準化工作，而上市后的臨床使用、在役設備檢測、評價等臨床應用標準化工作沒有明確的專業技術委員會來開展相關工作。新的《醫療器械標準管理辦法》增加了技術歸口單位的職責，提出醫療設備領域高新技術密集，存在著現有醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域，根據需要按程序可以確定其標準化技術歸口單位，為這一領域的標準研究和推廣提供了可能。此外，國家衛生計生委下設的醫療服務標準專業委員會負責醫療服務相關的質量、安全、服務、技術等相關標準，但是直接與醫療設備臨床應用相關的標準不僅少、適用范圍局限，而且缺少必要的衛生技術評價。從現狀分析來看，我國在用醫療設備的臨床應用技術評價標準嚴重缺乏，建立符合我國國情的臨床應用評價標準，可以填補其標準體系的空白。

（2）臨床應用技術評價標準是醫療設備產品技術要求的延伸和有效補充。醫療設備進行注冊和備案時，須符合強制性標準及經注冊或備案的產品技術要求，包括產品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。醫療設備產品技術要求，包括國家標準、行業標準以及其他與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應的技術要求，主要以產品的性能指標為主，在醫療設備申報注冊環節依據其標準進行檢測并最終判定是否符合該標準要求，作為檢測評價設備性能的重要依據。而衛生行業標準主要以產品質量控制檢測為主，包括產品驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測等，是醫院對醫療設備進行質量控制的重要依據，保證其穩定運行。然而，無論是檢測標準還是質量控制標準，都以醫療設備性能指標參數為主，沒有結合人機環境下在用醫療設備的臨床應用特點，在使用過程中缺乏必要的臨床應用技術評價，導致用戶較為關注的質量特性、經濟性與技術服務等指標參數難以體現，缺少例如可靠性、可用性、有效性、安全性、經濟性、可維修性、人因工效、軟件要求等指標。醫療設備產品在長期使用過程中的質量穩定性與可靠性、臨床效果、經濟性、可維修性等臨床應用評價可以有效補充其產品技術要求的范圍，使其評價內容擴展到臨床應用的全生命周期[23]，通過臨床應用技術評價回答醫生使用過程中普遍關心的不敢用或不好用問題，用標準化的手段來推進設備臨床應用，提高醫療設備安全性、可靠性等水平，以滿足保障醫療安全、提高醫療質量的要求。同時，現有的醫療設備標準更多是從國際標準轉化或依照專家經驗，循證證據不足，相關試驗測試方法不完善，實用性、可操作性較差[24]。產品技術要求的法律地位的確認，促進了檢驗方法的制定與其對應的性能指標相適應，保證其具有可重現性和可操作性。因此，在制定、應用和推廣醫療設備臨床應用評價標準的同時，也亟需進一步完善臨床應用技術評價的檢測方法體系，提高可實施性。

（3）臨床應用技術評價標準是醫療設備使用過程中的綜合評價依據。在臨床準入和使用維護階段，臨床應用技術評價應當回答幾個問題，設備是否具備基本的物質基礎，臨床效果能否滿足臨床需求，能否達到更好的成本效益，以及是否具有持續的技術保障能力。其具體內容包括技術特性評價、臨床應用評價、衛生經濟學評價、服務體系評價四個方面，為醫療設備使用過程中的性能質量、臨床效果、經濟性和可維修性等問題提供一套綜合評價體系，以促進我國醫療設備產品安全、可靠、有效地應用于臨床，幫助生產企業、臨床醫生、臨床醫學工程師、醫院決策者等有效、合理地評估醫療設備。

4 結束語

在我國醫療設備發展新形勢下，應不斷適應創新發展和市場需求，加快推動醫療設備臨床應用技術評價標準實現新突破，進一步完善醫療設備標準體系，滿足醫療設備監管、臨床準入評價、產業發展和應用推廣的新需求，以先進應用標準倒逼醫療設備質量水平不斷提升，推動我國醫療設備在臨床的安全、可靠和有效使用，為醫療機構、醫務人員、患者以及社會帶來更好的效益。

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