我院兩種不同類型血液透析機的質量控制對比及分析

劉廣全，梁靜，常玉鋒，吳曉亮

聊城市人民醫院 a.醫療設備處；b.血液透析室，山東 聊城 252000

引言

血液透析機的原理是將濃縮液和透析用水按照一定的比例經過透析液供給系統配制成合格的透析液，透析液與體外血液循環系統引出的患者血液在透析器通過彌散、滲透和超濾作用實現血液與透析液的物質交換，從而達到清除患者血液中毒素的目的[1]。血液透析機是模塊化設計的一套密閉系統，通過多個傳感器和控制系統來監測透析過程中的參數。若透析機參數發生改變不僅影響到患者的透析治療效果，往往還會造成并發癥，嚴重時甚至危及患者生命[2]。其中血液透析機的電導率、溫度和流量是否精確，可直接影響病人的透析質量與安全。

目前我院擁有費森尤斯4008S型和5008S型兩種類型血液透析機，其中4008S型血液透析機是模組化設計，液路與電路完全分離[3]。而5008S型血液透析機與4008S血液透析機相比，不但液路系統設計有了很大的變化，而且將所有模塊的顯示與控制全部集中在監控系統，極大的提高了控制的集成度和操作的舒適度。為了降低血液透析機的故障率、保障患者的醫療安全，為了更好的將醫學工程研究服務于臨床，基于這兩種類型血液透析機的不同設計，我們對其溫度、電導率及流量三個核心參數的偏差值進行了質量控制對比及分析。

1 質量控制檢測技術標準

血液透析機的安全性和可靠性，主要依賴于其工作過程中壓力、流量、溫度和電導率的正確性，以及對其它參數的檢測報警有效性[4]。目前血液凈化設備所依據的標準主要是GB9706.2-2003和YY0054-2003，適用于注冊檢測，而對于血液透析機使用期間和維修后的安全檢測，我國還沒有出臺相應的國標和國家級檢定規程[5]。本文依據《JJF 1353-2012血液透析裝置校準規范》（表1）對費森尤斯4008S和5008S型血液透析機的質量控制進行對比與分析。

表1 《JJF 1353-2012血液透析裝置校準規范》

2 三個核心參數偏差對患者透析效果的影響

2.1 透析液溫度

在正常透析過程中，需要將配比好的透析液通過加熱棒加熱到設定的溫度，一般透析液的溫度控制在37℃，實際透析液溫度高于顯示值，患者可能會有發燒的癥狀，如果超過45℃以上將會引起患者的急性溶血；實際溫度如果低于顯示值，則可能會引起病人體溫下降而產生寒戰[6]。

2.2 透析液電導率

4008S和5008S型血液透析機通常測定透析液電導率范圍為12.8～15.7 mS/cm。在透析過程中，如果實際電導率高于顯示值會導致透析液中的鈉成份增加，會引起患者高納血癥，造成患者細胞內脫水，還會出現透析后高血壓、口渴等癥狀。如果電導率低于顯示值，將會引起患者低鈉血癥，臨床表現為急性溶血、頭痛、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴重會出現抽搐、昏迷死亡等[7]。

2.3 透析液流量

透析液流量過低，患者的透析效果不充分，血液中有害物質得不到充分清除，則達不到治療效果。透析液流量過高，透析液中的Na+、Ca2+等物質容易進入血液，會引起脫水過多過快，導致血容量下降，發生低血壓和電解質紊亂、酸堿失衡，使心肌缺血，誘發房顫和心率失常等嚴重后果[8]。

3 檢測設備及方法

我院采用了HDM99XP型血液透析機檢測儀作為血液透析機的質量控制檢測工具。HDM99XP是由瑞典奧利科公司生產的一款便攜式血液透析機質量檢測儀，采用了最為先進的處理器技術以及高度集成的軟件，使其擁有獨特的性能和極高的精度。作為血液透析機全功能基準設備，可對透析系統進行全面的性能評估，測量參數包括：電導率、溫度、壓力、PH值、流量等指標[9-11]。

采用HDM99XP對同期采購的三臺4008S血液透析機和三臺5008S血液透析機于2016年1月進行電導率、溫度和流量參數的檢測，每三個月檢測一次，共檢測四次。

3.1 透析液電導率示值誤差檢測

電導率溫度檢測實物圖，見圖1。連接電導率溫度檢測探頭，紅色端口為透析液流出血液透析機的端口，藍色端口為透析液返回血液透析機的端口，點擊檢測儀測量菜單“measure”鍵，進入“conduct”測量界面，點擊“param”（參數設定），選擇“temperature coefficient”進行溫度系統修正，在儀器維修模式下的操作面板上調節透析液溫度為36℃，流量為500 mL/min，并分別設置電導率為13.5 mS/cm和14.5 mS/cm。待檢測儀示數穩定后，分別記錄被檢裝置電導率示值和檢測儀電導率測量值[12]。

3.2 透析液溫度示值誤差檢測

首先連接電導率溫度檢測探頭，紅色端口為透析液流出血液透析機的端口，藍色端口為透析液返回血液透析機的端口，點擊檢測儀測量菜單“measure”鍵，進入“temp.”測量界面，在儀器維修模式下的操作面板上調節透析液溫度，分別設置透析液溫度為35℃，36℃和37℃。待檢測儀示數穩定后，每5 min記錄一次被檢裝置溫度示值和檢測儀溫度測量值。

3.3 透析液流量示值誤差檢測

流量檢測實物圖，見圖2。連接流量檢測探頭，紅色端口為透析液流入傳感器的一端，藍色端口為透析液流出傳感器的一端，為了保持數據精確應盡量讓傳感器保持水平。進入檢測儀的“Flow”界面，通過參數選擇按鍵“Param.”設置平均流量的采樣時間為20 s，分別設置透析液流量為300、500、800 mL/min來進行檢測，并從檢測儀直接讀取平均流量的測量值。

圖1 電導率溫度檢測

圖2 流量檢測

4 檢測數據分析

以4008S儀器1為例，說明該儀器電導率、溫度及流量的CV值計算方法[13-15]。標準差計算公式為：

變異系數的計算公式為：

計算出參數的偏差系數值。其中μ為平均值；N為檢測樣本總數；xi為樣本檢測值；σ為標準差值。該儀器的原始測量數據，見表2～4。

表2 4008S儀器1電導率測量值（mS/cm）

表3 4008S儀器1溫度測量值（℃）

表4 4008S儀器1流量測量值（mL/min）

分別根據表2～4的實測數據及上述公式，算出該儀器的電導率平均CV值為0.8%，溫度的平均CV值為0.82%，流量的平均CV值為2.7%。同理測出所有儀器的參數CV值，并根據數據生成的柱狀圖，見圖3。

圖3 六臺儀器三項參數的CV值

根據質量控制測試的數據，盡管所有儀器的參數實測值均符合表1《JJF 1353-2012血液透析裝置校準規范》，但是根據圖3的數據，我們可以直觀的看到無論是電導率還是溫度還是流量，與40008S相比，5008S的平均CV值明顯更低。尤其是在流量控制方面，5008S血液透析機明顯的比4008S控制更為精確。5008S型血液透析在透析參數的穩定性上要優越于4008S型血液透析機。

5 結語

血液透析機在運行過程中參數都會發生偏差，盡管偏差很小不足以引起儀器的報警，但是如果長期不對其進行質量控制檢測和校準，就會因為透析參數不準確對患者透析的安全和臨床效果造成影響，甚至會造成患者并發癥的產生。根據分析的結論，我們可以針對兩種不同類型的透析機制定不同的檢測周期，以保障臨床患者的安全。另外我們可以進一步針對5008S型血液透析機在病人透析臨床效果及并發癥發生率方面與4008S型血液透析機相比是否具有顯著差異進行課題研究[16]，讓醫學工程研究更好的服務于臨床，使透析患者得到更安全，更優質的治療。

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