有創(chuàng)呼吸機(jī)質(zhì)控管理方案及效果分析

陸建雄，曹揚(yáng)，鄒慶輝，霍剛，張星星，周泉志

1.中南大學(xué) 醫(yī)院管理研究所，湖南 長沙 410008；2.中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程中心，湖南 長沙 410008

引言

呼吸機(jī)作為挽救患者生命最重要的生命支持類急救設(shè)備之一，在醫(yī)院的醫(yī)療救治工作中占據(jù)了非常重要的地位[1-4]。同時(shí)，呼吸機(jī)也是風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高的生命支持設(shè)備，其穩(wěn)定性受多重因素的影響。因此，嚴(yán)格檢測(cè)呼吸機(jī)各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)、提高呼吸機(jī)質(zhì)量控制的檢測(cè)和管控能力，對(duì)提高呼吸機(jī)穩(wěn)定性、降低其臨床風(fēng)險(xiǎn)、確保救治成功率有著至關(guān)重要的意義[5]。本文主要闡述并分析我院呼吸機(jī)質(zhì)控的過程和結(jié)果。

1 呼吸機(jī)在臨床使用中存在的問題

呼吸機(jī)作為全身麻醉和急危重患者呼吸支持的重要醫(yī)療設(shè)備，在麻醉科、ICU、急診科等醫(yī)療場(chǎng)所廣泛應(yīng)用，在全身麻醉及術(shù)后恢復(fù)、急危重癥患者的臨床治療和生命支持等方面有著不可替代的作用。但由于呼吸機(jī)使用頻繁、設(shè)計(jì)復(fù)雜、元器件精密度高等特點(diǎn)，其故障率也隨著使用年限的增長而增多，已被列為臨床風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的醫(yī)療設(shè)備。在呼吸機(jī)的使用過程中也存在各種風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)極易造成機(jī)械通氣的并發(fā)癥，如通氣不足導(dǎo)致缺氧和二氧化碳蓄積；氧源電源故障及呼吸回路脫落或梗阻導(dǎo)致窒息；潮氣量過大導(dǎo)致氣胸；消毒不嚴(yán)格導(dǎo)致交叉感染；呼吸治療參數(shù)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致呼吸困難無法解除等；嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致患者死亡。此外，隨著傳感器和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，新的呼吸機(jī)通氣模式不斷更新，對(duì)臨床操作者及醫(yī)學(xué)工程師的要求也越來越高。

目前，市場(chǎng)上呼吸機(jī)的品牌和型號(hào)多種多樣，我院呼吸機(jī)涵蓋Drager、MAQUET、Philips、哈美頓等8個(gè)品牌，106臺(tái)呼吸機(jī)，分布在全院21個(gè)相關(guān)科室，承擔(dān)著各科危重癥患者的醫(yī)療救治工作。為確保呼吸機(jī)設(shè)備在臨床應(yīng)用中安全有效，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制管理迫在眉睫[6-10]。

2 呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中質(zhì)量安全控制體系的建立

2.1 呼吸機(jī)質(zhì)量安全控制的檢測(cè)依據(jù)

呼吸機(jī)質(zhì)量安全控制的檢測(cè)依據(jù)有：① IEC 60601-1-2005醫(yī)用電氣設(shè)備·第1部分：基本安全和基本性能的一般 要 求（IEC 60601-1-2005，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance）[11]；② GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[12]；③ IEC 60601-2-12-2001醫(yī)療電氣設(shè)備·第2-12部分:醫(yī)用輔助肺部呼吸裝置通風(fēng)機(jī)的安全性的特殊要求：特護(hù)通風(fēng)機(jī)（IEC 60601-2-12:2001，Medical electrical equipment-Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators）[13]；④GB9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)[14]；⑤ JJF1234-2010呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范[15]。

2.2 呼吸機(jī)質(zhì)量安全控制的設(shè)備

（1）針對(duì)計(jì)量準(zhǔn)確性檢測(cè)，我院醫(yī)學(xué)工程中心采用美國FLUKE公司生產(chǎn)的VT-PLUSHF型氣體流量分析儀[16]。該檢測(cè)儀可以測(cè)量壓力、流速、流量及氧濃度等參數(shù)，同時(shí)還可將實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為波形顯示，其峰值吸氣壓力的量程范圍為±120 cmH2O，精準(zhǔn)度為±3%；峰值吸氣流速的量程為0～300 lpm，精準(zhǔn)度為±3%；呼吸頻率的量程為0.5～150.0次/min，精準(zhǔn)度為±1%。

（2）針對(duì)電氣安全性檢測(cè)，我們采用美國FLUKE公司生產(chǎn)的ESA615電器安全檢測(cè)儀，該檢測(cè)儀的主要測(cè)量參數(shù)為線電壓（主電壓）、接地線（保護(hù)接地）電阻、絕緣電阻、設(shè)備電流和引線（病人）泄漏等測(cè)試，檢測(cè)方法簡(jiǎn)單快捷，且可直接打印分析數(shù)據(jù)。

2.3 呼吸機(jī)質(zhì)量安全控制的項(xiàng)目

呼吸機(jī)質(zhì)量控制參數(shù)一般為機(jī)械通氣參數(shù)水平，主要包含潮氣量，呼吸頻率，氧濃度，吸氣壓力水平，呼氣末正壓，安全報(bào)警等。根據(jù)我院對(duì)呼吸機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)系統(tǒng)評(píng)分，檢測(cè)周期為1年，具體檢測(cè)方式如下。

（1）潮氣量檢測(cè)：成人模式潮氣量檢測(cè)為在容控（Volume Control Ventilation，VCV）模式下，設(shè)定呼吸頻率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼氣末正壓（Positive End Expiratory Pressure，PEEP）PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分別測(cè)試并讀取潮氣量為300、500、800 mL的數(shù)值。如果呼吸機(jī)帶有嬰幼兒模式，再進(jìn)行嬰幼兒模式潮氣量檢測(cè)：在VCV模式下，設(shè)定呼吸頻率f=20次/min、吸呼比I:E=1:2、呼氣末正壓PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分別測(cè)試并讀取潮氣量為50、100、200 mL時(shí)的數(shù)值。

（2）呼吸頻率測(cè)量：在VCV模式下，設(shè)定潮氣量Vt=300 mL、吸呼比I:E=1:2、呼氣末正壓PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%,分別測(cè)試并讀取呼吸頻率為40、30、20、15、10次/min時(shí)的數(shù)值。

（3）吸入氧FiO2測(cè)量：設(shè)定潮氣量Vt=300 mL、呼吸頻率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼氣末正壓PEEP=2 cmH2O，分別測(cè)試并讀取吸入氧FiO2為21%、40%、60%、80%、100%時(shí)的數(shù)值。

（4）吸氣壓力水平測(cè)量：在壓力控制（Pressure Controlled Ventilation，PCV)模式下，設(shè)定呼吸頻率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼氣末正壓PEEP=0 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分別測(cè)試并讀取吸氣壓力為5、10、20、30 cmH2O時(shí)的數(shù)值。

（5）呼氣末正壓PEEP：在PCV模式下，設(shè)定吸氣壓力水平20 cmH2O、呼吸頻率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、吸入氧FiO2=40%，分別測(cè)試并讀取呼氣末正壓PEEP為0、5、10、15、20、30 cmH2O時(shí)的數(shù)值。

（6）安全報(bào)警檢測(cè)：在VCV模式下，設(shè)定潮氣量Vt=400 mL、吸呼比I:E=1:2、呼氣末正壓PEEP=2 cmH2O、吸入氧FiO2=40%，分別測(cè)試各類報(bào)警上下限包括氣路壓力、分鐘通氣量、呼吸頻率、FiO2等。拔除電源線，觀察儀器是否還能工作并報(bào)警。

2.4 呼吸機(jī)質(zhì)量安全控制的工作方式

根據(jù)呼吸機(jī)質(zhì)控工作要求和我工程師以往醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)國家相關(guān)規(guī)范制定我院相應(yīng)的呼吸機(jī)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，我醫(yī)學(xué)工程中心成立了呼吸機(jī)質(zhì)控團(tuán)隊(duì)，由5名成員組成：組長，主要負(fù)責(zé)質(zhì)控工作的運(yùn)行，包括計(jì)劃的制定，質(zhì)控檢測(cè)的組織，對(duì)電氣安全檢測(cè)與計(jì)量特性檢測(cè)的綜合判斷以及最終評(píng)估；電氣安全檢測(cè)員2名，對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，并給出電氣安全檢測(cè)的初步結(jié)果；計(jì)量特性檢測(cè)員2名，以具備一定呼吸機(jī)操作技能和有呼吸機(jī)運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)的工程師為佳，他們主要對(duì)潮氣量，呼吸頻率，氧濃度，吸氣壓力水平，呼氣末正壓等進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)被檢測(cè)過的計(jì)量特性是否符合要求。呼吸機(jī)校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖，見圖1。

圖1 呼吸機(jī)校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖

3 結(jié)果

（1）總體合格率：檢測(cè)有創(chuàng)呼吸機(jī)共98臺(tái)。其中93臺(tái)合格，合格率為94.9 %；不合格5臺(tái)，不合格率為5.1%。

（2）呼吸機(jī)型號(hào)合格率統(tǒng)計(jì)：本次檢測(cè)有創(chuàng)呼吸機(jī)98臺(tái)，涉及8個(gè)型號(hào)。其中4個(gè)型號(hào)的呼吸機(jī)均為合格，合格率為100%。

（3）呼吸機(jī)品牌合格率統(tǒng)計(jì)：本次檢測(cè)呼吸機(jī)98臺(tái)，涉及5個(gè)品牌。檢測(cè)結(jié)果顯示，呼吸機(jī)的使用其電氣安全合格率達(dá)到了100%，呼吸機(jī)潮氣量精度、呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓，安全報(bào)警功能、機(jī)械通氣模式檢測(cè)全部合格。不合格呼吸機(jī)均為呼吸機(jī)吸入氧濃度不達(dá)標(biāo)所致。呼吸機(jī)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果，見表1。

4 討論

結(jié)合我院呼吸機(jī)檢測(cè)結(jié)果，以及對(duì)在質(zhì)控和日常工作中對(duì)呼吸機(jī)的維修、校準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)參數(shù)有誤參數(shù)進(jìn)行分析：

（1）潮氣量。在檢測(cè)工作中，常出現(xiàn)潮氣量不準(zhǔn)的問題，其原因主要有：① 管路使用不規(guī)范，如管路脫開、氣路連接不暢、漏氣等；② 呼氣閥故障，如科室清潔不當(dāng)、呼氣閥測(cè)量金屬絲斷裂等；③ 操作和設(shè)置問題：通氣模式設(shè)置不當(dāng)；④ 使用前未進(jìn)行流量傳感器校準(zhǔn)。

表1 呼吸機(jī)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果

（2） 呼吸頻率檢測(cè)。在我院工程師的呼吸機(jī)質(zhì)控工作中，呼吸頻率合格率為100%，未出現(xiàn)呼吸頻率不準(zhǔn)的問題，主要原因是呼吸機(jī)的呼吸波檢測(cè)模式一般是按波形波峰測(cè)得的，在實(shí)際測(cè)量中，波形傳感器技術(shù)十分成熟且技術(shù)要求不高，易于測(cè)量。

（3）氧濃度檢測(cè)。氧濃度出現(xiàn)誤差，往往從以下幾個(gè)方面考慮 ：① 氧電池過期需要更換，由于氧電池使用壽命較短，特別是高濃度氧環(huán)境下容易加速其老化；② 未執(zhí)行定期進(jìn)行氧電池校準(zhǔn)操作，氧氣傳感器需要定期校準(zhǔn)，分別用21%的干燥空氣和100%干燥氧氣對(duì)氧氣傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)；③ 科室也無備用氧電池。

（4）吸氣壓力檢測(cè)。吸氣壓力檢測(cè)指標(biāo)不合格，常有以下幾點(diǎn)原因：① 呼吸管路問題：呼吸機(jī)漏氣導(dǎo)致壓力偏低，持續(xù)報(bào)警；② 呼吸機(jī)設(shè)置問題：如氣道壓力受控于報(bào)警壓力等，報(bào)警范圍應(yīng)設(shè)置為高于吸氣壓力；③ 測(cè)試儀的開機(jī)自檢和校零要正常通過后才能進(jìn)行檢測(cè)。

（5）呼氣末正壓檢測(cè)。呼氣末正壓檢測(cè)結(jié)果，常常受多個(gè)方面制約：① 呼吸機(jī)呼吸閥反復(fù)使用和消毒導(dǎo)致氣道閉合性差；② 外部管路泄漏或呼吸機(jī)內(nèi)部?jī)?chǔ)氣罐泄漏；③ 檢查儀夾板模擬肺質(zhì)量的好壞。

（6）安全報(bào)警。安全報(bào)警檢測(cè)主要的問題是電源報(bào)警問題：電池壽命到期，呼吸機(jī)電源使用順序應(yīng)該是先AC電源再內(nèi)置電池；外部AC電源斷電時(shí)不能正常工作，內(nèi)置電池?zé)o法正常充放電，這是目前呼吸機(jī)安全報(bào)警的最常見故障之一。同時(shí)，其他報(bào)警項(xiàng)檢測(cè)正常，上下限壓力報(bào)警無誤。也可以通過呼吸機(jī)本身的自檢步驟進(jìn)行檢測(cè)，如PB系列呼吸機(jī)的EST（自檢程序）就可以檢測(cè)呼吸機(jī)一些常見報(bào)警功能是否完好。

5 結(jié)論

作為至關(guān)重要且風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高的醫(yī)療設(shè)備，呼吸機(jī)的質(zhì)量檢測(cè)和維修保養(yǎng)是保證其正常運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。本文通過一套高效的呼吸機(jī)質(zhì)量控制制度和程序，對(duì)呼吸機(jī)定期檢測(cè)和維修保養(yǎng)，確保了臨床中使用的呼吸機(jī)符合規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為呼吸機(jī)安全和有效的工作，減少呼吸機(jī)使用過程中的不良事件提供了強(qiáng)有力的支持。

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