淺談縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

劉紅霞

藥品是臨床治療的重要手段之一，直接關(guān)系到患者和公眾的生命健康以及生活質(zhì)量。但藥品是把“雙刃劍”，療效與不良反應(yīng)并存。藥品不良反應(yīng)（簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR報告和監(jiān)測指ADR的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對用藥期間出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)事件進行監(jiān)測，逐步實現(xiàn)藥品整個使用周期的風(fēng)險管理。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，報告ADR是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是藥品監(jiān)督管理部門的法定職能，同時也是維護百姓切身利益、造福公眾的一項民生工程。

由于縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的起步較晚，工作開展起來還存在一些問題。一是ADR法律法規(guī)亟待完善，其剛性不足。目前，在法律的層面，我國《藥品管理法》第71條只有對報告制度的要求，沒有相應(yīng)的處罰條款，威懾力和執(zhí)行力低，起不到懲戒作用；而國家出臺的關(guān)于ADR監(jiān)測的法律法規(guī)僅有一部國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的部門規(guī)章一《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令），辦法中僅規(guī)定了ADR報告和監(jiān)測制度，各級ADR監(jiān)測中心只負責(zé)收集、評價報告，并不是ADR事故的鑒定機構(gòu)，可操作性不強，對于細化的規(guī)范、程序、要求，尤其是處罰，沒有明確規(guī)定。二是ADR監(jiān)測工作的上報主體是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，縣級藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的ADR報告和監(jiān)測工作僅僅是宣傳培訓(xùn)和督促指導(dǎo)，無管轄權(quán)。對于忽視ADR監(jiān)測，不履行報告責(zé)任的單位和個人，缺乏有效制約措施。三是隨著近年來食藥監(jiān)部門的機構(gòu)改革，縣級ADR監(jiān)測工作相對弱化，監(jiān)測機構(gòu)多數(shù)以掛靠為主，隨著ADR監(jiān)測工作由最初的信息收集轉(zhuǎn)為向分析評價、科學(xué)預(yù)警方面發(fā)展，對監(jiān)測機構(gòu)的專職化、專業(yè)化要求越來越高，目前以掛靠為主的監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置將不能適應(yīng)日趨完善的ADR監(jiān)測工作發(fā)展需要。四是監(jiān)測人員的配置和經(jīng)費來源等受限影響著監(jiān)測工作的開展。雖然中心和監(jiān)測站都配備了監(jiān)測人員，但承擔(dān)ADR監(jiān)測的工作人員工作任務(wù)繁重，且部分監(jiān)測人員身兼數(shù)職，難以有充足的時間把ADR監(jiān)測工作做細做精，監(jiān)測人員的專業(yè)培訓(xùn)、死亡和嚴重不良事件的調(diào)查、監(jiān)測知識的公眾宣傳等一些基礎(chǔ)工作缺少經(jīng)費支撐無法開展，使得監(jiān)測工作停留于應(yīng)付檢查和完成任務(wù)的層面。尤其是2017年6月起，增加了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的職能，作為新興業(yè)務(wù)，化妝品報告收集難度較大，監(jiān)測中心目前的狀況難以滿足ADR工作未來發(fā)展的要求。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項非營利的、長期的、連續(xù)的、艱苦的工作，在ADR監(jiān)測工作有法可依、無章可循的情況下，缺少人員、經(jīng)費緊張，是掣肘監(jiān)測工作發(fā)展的瓶頸，建立健全監(jiān)測機構(gòu)，配備專職的高技術(shù)人才，提供充足的經(jīng)費，才能確保這項工作長期性、規(guī)范化的開展，這還有待遇各級管理部門進一步溝通、協(xié)調(diào)。ADR監(jiān)測工作的最終的目標(biāo)是保證廣大群眾的用藥安全，針對以上縣級監(jiān)測中心開展監(jiān)測工作面臨的難點問題，作為一名基層監(jiān)測人員，筆者有以下幾點拙見。

一、提高認識，建立聯(lián)合工作機制，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作積極性

在近幾年的監(jiān)測工作中，我們認識到，除了爭取各級監(jiān)管部門的高度重視，還要從制度入手，與衛(wèi)生行政部門建立長期溝通協(xié)作，以各級醫(yī)療機構(gòu)為重點，從機構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)、教育培訓(xùn)、報告質(zhì)量、年度目標(biāo)等方面定期進行督導(dǎo)考核，考核情況作為評先樹優(yōu)的重要依據(jù)，納入年度醫(yī)院評價考核內(nèi)容。為充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的主體作用，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理，打下良好基礎(chǔ)。

二、加強基層ADR監(jiān)測隊伍建設(shè)，注重監(jiān)測人員培訓(xùn)，進一步提升監(jiān)測人員對監(jiān)測工作的認識

為保證監(jiān)測工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性，避免人員的頻繁變動，各監(jiān)測站和上報單位應(yīng)配備一名能夠長期從事監(jiān)測工作的專業(yè)人員負責(zé)管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，定期參加監(jiān)測中心組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員和經(jīng)營企業(yè)工作人員，使其明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的的法律法規(guī)、相關(guān)知識，形成一支合格的覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的ADR監(jiān)測隊伍。

三、持續(xù)開展病例報告質(zhì)量評價，充分發(fā)揮縣級中心對監(jiān)測站的引導(dǎo)作用

病例報告的真實性、完整性、時效性直接影響著上報信息的可利用度。提高病例報告的質(zhì)量，目的是確保病例報告的有效性。經(jīng)過我們深入的分析，認為制約報告質(zhì)量除技術(shù)原因外也與個別單位存在追求數(shù)量輕視質(zhì)量的思想有關(guān)，因為以往的評先評優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)通常以上報的報告數(shù)量作為一項重要指標(biāo)，導(dǎo)致有些監(jiān)測站片面追求數(shù)量，而對報告的真實性、完整性、時效性缺乏有效引導(dǎo)和規(guī)范，對此，縣級中心除進一步加強相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)外要制定新的評先評優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)，把每月報告數(shù)量的均衡度，報告的真實性、完整性、時效性作為評先評優(yōu)的量化指標(biāo)，積極引導(dǎo)各監(jiān)測站提高報告的質(zhì)量。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，同時也是維護百姓切身利益、造福公眾的一項民生工程。目前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作正處在快速發(fā)展時期，如何跟上新形勢迎接新挑戰(zhàn)但是目前在監(jiān)測工作中存在著各種各樣的問題，需要各級監(jiān)測機構(gòu)積極探索，創(chuàng)新性的開展工作，不斷總結(jié)，加強交流，明確思路，來推進監(jiān)測事業(yè)保持健康持續(xù)快速發(fā)展。