中小型嬰幼兒配方米粉生產企業風險防范重點及應對措施

朱巧力，曾妮，彭冬英，趙海斌

（1.江西省食品檢驗檢測研究院，南昌330001;2.江西工業貿易職業技術學院，南昌330038；3.江西陽光乳業股份有限公司，南昌330000；4.南昌佳優寶健康產業有限公司，南昌330200）

1 嬰幼兒配方米粉行業發展現狀

嬰幼兒谷類輔助食品，俗稱“嬰幼兒配方米粉”，是嬰幼兒輔食中最重要的組成部分。我國嬰幼兒輔食市場巨大，2016年我國嬰幼兒輔食市場容量高達150億，其中嬰幼兒谷類輔助食品的主體類別嬰幼兒配方米粉就占45%左右的份額，其余為面條、餅干、果泥、肉松等。

嬰幼兒輔食市場呈現品種多而散，品牌高度集中的現狀。市場上銷售的嬰幼兒輔食品牌不下500個，而江西占了68%。中國嬰幼兒輔食市場2015年數據，市場份額排名前三名的分別為：亨氏、貝因美、雀巢，總共占據了60%的市場份額。由于品牌高度集中，造成眾多小品牌在剩余市場內激烈競爭，產品價格低、利潤少、質量不能得到有效保證，從而出現產品市場抽檢較多不合格的情況。

201 5年食品藥品監管部門先后公布了75批次嬰幼兒配方米粉抽檢不合格項結果，如表1所示。

表1 嬰幼兒配方米粉抽檢不合格項目及不合格率

由表1可以看出：維生素類產品抽檢不合格率比較高，合計占比為25.3%，其次為維生素礦物質類、菌落總數、黃曲霉毒素和鈉。因此在嬰幼兒配方米粉研發、生產過程中，對營養素含量以及微生物和生物毒素的控制就尤為重要，是每個嬰幼兒配方米粉生產企業重點管控內容，也是企業質量風險所在。

2 行業重點風險分析

2.1 嬰幼兒谷類輔助食品行業工藝

膨化法（干法）：以大米為主要原料，通過擠壓膨化工藝制成熟化的膨化粉，然后通過干混工藝加入其它輔料和營養強化劑混合均勻，包裝成為產品。這種方法的優點是維生素等容易受熱損失的營養素在生產過程損失少、成本低，缺點是產品口感差、嬰幼兒容易上火、營養素均勻度控制要求高、對原料要求高、生產過程微生物控制關節多。

滾筒法（濕法）：以大米為主要原料，經過清洗磨漿（或粉碎），添加其他輔料和營養強化劑，經過配料調漿、（酶解）、二次磨漿、滾筒干燥、制片、（粉碎）、包裝成為產品。這種工藝的優點是產品口感好、營養素均勻性好、生產過程微生物控制環節較少，缺點是生產過程維生素損失較多，且不好控制[1]。

2.2 原料帶入的風險

2.2.1 谷物類原料

隨著農業現代化水平的提高，農藥化肥的使用量增加，在我國，種植業尤其是水稻種植，集中化較低，主要還是以農村家庭種植為主，而家庭種植的缺點之一就是種植人員的技術水平偏低，農藥化肥的使用量控制不好，甚至使用一些明令禁止的農藥，造成糧食的農藥殘留風險較大。我國臺灣地區于2012年發生了“金墩米農藥殘留風波”事件。目前國內關于糧食農藥殘留控制的標準是按照GB 2763執行，這是嬰幼兒配方米粉原料的最低要求，針對不同指標企業需要調整內控標準來控制。

近年來，重金屬污染在嬰幼兒配方米粉原料中也有檢出。嬰幼兒谷類輔助食品中鎘的檢出率為91.6%，平均值為0.068 m g/kg，最大值為0.28 m g/kg，比2014年歐盟在其官方公報上發布的食品中鎘最高限量0.04m g/kg高了7倍[2]。

原料中的生物毒素主要為黃曲霉毒素B1、展青霉素（添加水果類輔料的產品）等，主要是因為原料儲存不當而產生的。以大米為例，大米的水分一般控制在14%左右，水分過高是影響大米中黃曲霉毒素B1質量分數的主要因素之一[3]。在GB 2761中大米的黃曲霉毒素B1限量為10μg/kg，而嬰幼兒谷類輔助食品黃曲霉毒素B1限量為0.5μg/kg，遠低于大米中的限量值。企業為了節約生產成本，違規使用陳米以及黃粒米超標的劣質大米，最終會導致嬰幼兒配方米粉中黃曲霉毒素B1質量分數超標。

另外，水分超標也是谷物類原料容易出現的問題，尤其對于膨化法工藝，原料水分高低直接影響膨化粉水分指標，從而影響產品貯藏保質期。

隨著轉基因技術的應用，糧食類原料也存在轉基因的風險，比如大豆制品受轉基因的污染就比較嚴重，近年來肯德基的豆漿粉等豆制品都出現了轉基因事件，早在2006年，嬰幼兒輔助食品市場占有率第一的亨氏公司其米粉產品也被曝出含有轉基因成分，所以轉基因風險在增加。

2.2.2 營養素

營養素主要分為維生素和礦物質兩大類，目前江西省的生產企業都選擇添加供應商預先復配的營養素包，這樣生產操作方便。營養素在產品中的含量不僅需要符合標準要求，還要符合產品標簽上營養成分表中明示值。

復配營養素包一般執行《GB 26687-2011復配食品添加劑通則》，出廠檢驗項目只要求項目砷、鉛等，并不對所添加的營養素質量分數進行檢驗。同時，復配營養素廠家的質量控制能力高低不同，混合設備自動化程度也高低不同，給營養素混合均勻度和含量驗證帶來很大不穩定性。而嬰幼兒配方米粉生產企業由于檢驗能力水平有限，很難做到對購進的每批次復配營養強化劑進行營養素成分及含量檢測。一旦實際值與配方設計值相差較大，甚至缺少某種營養素，就會導致最終產品營養素指標不合格。

2.2.3 其他原輔料

目前多數嬰幼兒配方米粉中會添加果蔬粉，而這些果蔬粉多數以方便食品的形式取得食品生產許可，其微生物控制要求遠低于嬰幼兒配方米粉。如果企業在采購入庫后，對后續控制不到位就可能造成產品微生物不符合要求。甚至還有些水果粉用合成香精進行“調香”，則存在食品添加劑帶入的風險。

2.2.4 包裝材料風險

包裝材料等食品接觸材料的風險主要來源于產品本身的材料溶出物、粘合劑、油墨、涂層、溶劑殘留、重金屬和微生物殘留。包裝材料內部殘留的有毒、有害物質，通過遷移、溶出等途徑影響所盛裝食品的品質，從而導致食品安全問題[4]。目前嬰幼兒配方米粉的主要包裝材料為PET/AL/PE復合包裝、PET桶包裝、馬口鐵包裝，其內表面都可能存在上述危害物質，特別是塑化劑、苯類物質。如果包裝材料加工過程的控制不當，還可能出現機油、鐵銹等外來污染物。

目前大部分包裝材料生產企業規模較小，技術管理水平低，同時為節約成本，沒有使用環保型油墨、水溶性溶劑等，導致包裝材料化學物質殘留危害增加，這給產品帶來化學污染的隱患。

除了包裝材料的食品接觸面材質外，其密封性也對食品安全有很大影響。

2.3 加工過程風險

2.3.1 配方設計

配方設計時若未考慮到營養素的工藝損失、工藝誤差、檢測誤差以及貨架期內損失等影響，將造成終產品中營養素含量不符合要求。

若未考慮產品本身的堆積密度、顆粒度等因素，也將影響產品質量。比如因物料堆積密度過大，造成包材容積不夠，生產過程中出現“破袋”、“密封不嚴”等現象，從而造成生產過程不順暢，就容易發生微生物污染的風險。在膨化法工藝中，當產品的顆粒度出現偏差，產品的顆粒度不均勻時，會出現營養素混合不均勻的風險。

2.3.2 設備風險

從原料稱量、投料、預混、混合，到產品罐裝，多數企業生產設備自動化程度并不高，不能實現全自動密閉環境下生產，需要人工完成。包裝設備料斗不密閉，產品直接暴露在空氣中，使得產品與人員和空氣環境接觸機會多，甚至有時手工稱量分裝，車間環境粉塵大，工藝設備布局、人員設備配備不合理等導致產品被污染風險極高。

用干法工藝生產，如果混合設備選型以及混合工藝設計不合理，容易出現混合不均勻現象[5]，使得產品檢測值過高或過低；用濕法工藝生產，輥筒設備的蒸氣壓不夠或者轉速過快，造成干燥溫度不夠，產品局部熟化不夠，嬰幼兒食用后可能會造成消化不良的風險。

2.3.3 產品配方數量

品牌商標多、產品配方多是嬰幼兒配方米粉生產企業普遍存在的現象，動輒上百個產品系列，由此造成了每個產品品種每次生產訂單量小，有時一條生產線一天生產10-20個品種，給生產管理帶來很大風險和難度。首先，同一條生產線頻繁更換產品品種，難以做到有效清場，且以目前大多企業生產人員素質和管理水平，很難做到配方不出錯。其次，品種太多，企業很難做到每批次產品嚴格按照產品標準要求全項目檢驗，存在產品出廠質量控制風險。

2.3.4 車間環境及員工衛生

有些企業由于缺乏技術人員、生產質量管理水平低、工藝流程設計不合理、消毒設施不完善、車間凈化設施落后、老化等原因，導致車間環境，包括地面和空氣衛生狀況等不符合要求，進而導致產品受到微生物污染[6]。加之管理上疏忽，員工為了節約時間，不按要求洗手消毒，也容易導致產品受到微生物污染。

2.3.5 設備清洗消毒不徹底

因為嬰幼兒配方米粉屬于蛋白質和糖類都比較高的產品，在較濕的條件下非常容易發酵、發霉。如果生產工人對設備清潔不徹底，在設備、管道內壁或外壁余留少量的殘渣，這些殘留物在高濕環境下，迅速變質，滋生大量細菌。

清洗消毒若操作不當，會出現洗滌劑、消毒液殘留未消除，潤滑劑泄露等，這種污染往往是局部的、不可見的、成品檢測也難發現。

2.4 貨架期風險

2.4.1 包裝材質的風險

產品貨架期內質量的穩定性很大程度取決于包裝材料，而包裝材料的材質組成以及包裝封口的密封性是影響貨架期內產品質量穩定性的主要原因。

目前很多企業使用PET透明塑料罐包裝產品，而且很受農村市場的歡迎，但這種透明的包裝材質無法滿足一些需要避光保存的維生素的貯存要求，導致產品貨架期內維生素含量損失很大。

2.4.2 運輸配送過程的風險

目前生產企業的倉儲條件基本能滿足產品儲存需要，但物流公司的儲存條件不理想，有些倉庫甚至連最基本的防鼠、“先進先出”都做不到。

嬰幼兒輔食多采用層級經銷商的銷售模式，其配送渠道基本以普通汽運為主，其路線為：生產企業→省→縣→鄉鎮。在前兩級配送過程中，省級物流中心轉運，會出現產品與其他物資混運的情況，物流公司人員安全意識差，易出現有毒化學品混裝（比如涂料等），而中轉的物流公司一般規模較小，一旦發生污染事件，賠償能力有限，甚至會采取隱瞞等措施處理，產品被污染的風險較大。

2.4.3 產品存放銷售過程中的風險

產品在銷售過程中，隨著存放的時間延長，在產品水分較大，存儲的溫度較高時，有可能會出現油蒿味，以及維生素A和維生素D質量分數損失至標準以下。

3 風險防范措施

3.1 產品配方

3.1.1 產品配方的設計

因為玉米的黃曲霉毒素B1含量普遍較高，在進行配方設計時，應盡量避免選擇玉米作為產品原料。油蒿味是由于油脂氧化變質產生的，因此應少使用或不使用油脂含量較高的原料，油脂含量較高的原料包括小米、核桃粉、大豆粉等。

對于營養素，應先確定需添加的營養元素及產品營養成分表中每100克含各個營養素的值。再將營養成分表設定值交營養素供應商進行營養素配方設計，得到的樣品還要對營養素配方進行驗證。產品配方設計時要充分考慮營養素在工藝過程和貨架期的損失。

企業在研發時應對產品工藝的穩定性和混合均勻性進行驗證，針對配方應定期進行工藝驗證。比如干法生產時，可以通過對混合機內不同位置的產品其營養強化劑含量進行檢測比對分析。

3.1.2 精簡企業產品配方數量

對企業自有品牌和產品配方進行精簡，突出優勢產品，清理一些銷量不好的產品；對于委托生產的產品，企業結合自有配方進行合并，最大程度減少配方總數。目前很多生產企業都存在配方品種多，但每個單品的批產量小的情況，如果配方數減少了，保留下來的優勢產品的批產量自然就加大了，提高了生產效率，降低了質量風險。

3.2 原輔材料、包裝材料的選擇

3.2.1 主要原輔料選擇

主要原料大米可選擇黏性較小的早秈米，一級大米，并且在大米生產過程中要求供應商增加一道色選。采購入庫時增加鎘的檢測。對于糧食類原料入庫時檢驗黃曲霉毒素，并且限量不得超過0.5μg/kg。對于直接投料的原料，都要求其按照嬰幼兒配方米粉的指標控制微生物。生產過程中，對于粉狀物料配料前全部做過篩處理，防止異物混入。

3.2.2 食品添加劑，營養強化劑選擇

果蔬及其制品應選擇不添加香精的果蔬粉，避免帶入不可預測的食品添加劑或輔料。嚴格篩選復配營養素供應商，選擇有相應指標檢驗能力的復配營養素供應商；每批次入庫復配營養素進行各含量監控（查驗供方報告或自檢）；不定期向第三方檢驗機構送檢進行項目指標驗證。

3.2.3 包裝材料風險控制

根據產品的儲存和特性選擇安全合適的包裝材料，接觸食品部分應為低溶出度、無材料添加劑遷移的材質，溶劑、膠水等輔料應使用無毒無害的材料。首先考慮無溶劑復合技術和環保油墨工藝的材料，其次選擇密封性好的包材，確保包裝后產品不會出現漏氣變質。包裝材質上，盡量使用純鋁箔材質，做好產品貯存期間避光防護，盡量避免透明罐包裝；選擇自動化程度高的鐵罐封罐設備，利用密封性測試儀進行過程產品的密封性監測。

3.3 生產過程風險控制

3.3.1 規范員工行為

定期組織人員培訓和業務考核，學習食品相關法律法規，提高質量管理人員專業水平，讓員工意識到食品安全的重要性。比如檢驗人員，定期組織加標回收測試，盲樣測試等能力考核，確保檢測數據的準確性。

從原料稱量、投料、混合到罐裝工序，嬰幼兒谷物輔助食品生產沒有任何殺菌措施，人員、環境空氣接觸產品的機會很多，可制定嚴厲的獎懲機制，約束員工行為規范和衛生清潔狀況，加強人員衛生控制，特別是操作人員如廁后進入車間前的手部消毒監控。應經常對員工的行為、意識及生產操作進行培訓，并安排專人監督檢查。

3.3.2 改善設備環境

（1）廠房設計時應按照國家關于潔凈廠房的標準進行設計，確保凈化等級符合要求，定期對直觀反映凈化設施完好性的參數，比如溫度、濕度、壓差、換氣次數等信息檢測，對微生物指標（沉降菌等）進行檢測，每年由第三方檢測機構進行驗證檢測。

（2）對生產設備消毒效果進行跟蹤驗證，對生產過程中設備衛生狀況進行跟蹤驗證，對接觸食品的表面（員工手）進行微生物檢測。

（3）對有物料變質風險的重點工序進行重點管控，比如滾筒法生產時，調漿后料液的儲存時間就要嚴格控制，在規定時間內不能將料液干燥成米片時，料液有酸敗的風險，應作為廢料處理。比如混合設備，應盡量選擇自動化混合設備；嚴格執行三級放大混合工藝；嚴格落實定期的混合設備的混合均勻度驗證制度。

（4）提高設備自動化程度，減少人員與產品接觸的機會，避免產品直接暴露在空氣中，減少設備漏粉導致的交叉污染等風險；

（5）做好車間空氣環境的消毒控制，盡量使用水冷式臭氧發生器對車間空氣環境進行殺菌處理；嚴格落實車間衛生清掃制度，干法生產車間盡量采用干法清掃方式，適時進行濕法清洗，特別是設備表面以及管道衛生，對于設備的密封管道可采取臭氧殺菌處理，設備表面班前采用75%酒精噴淋消毒處理；加強衛生清掃后監測工作，對于人員手部、設備表面和空氣環境進行相應項目的衛生監測。

3.3.3 加強檢測能力建設

大部分嬰幼兒配方米粉生產企業都購置了液相色譜儀、原子吸收-石墨爐等，同時也增加了專業的檢驗技術人員，后期企業還需要重視檢測設備和耗材的投入，提高員工檢驗技術水平，每批次產品出廠前進行營養素含量檢測，檢驗合格后方可出廠。

3.3.4 生產加工過程中防范

建立完整的生產管理制度和操作流程，比如配料稱量復核人制度，生產過程監控制度等，確保預防措施得以準確執行；選擇密封性較好的包裝機，必要時選擇充氮氣包裝；通過過程監控，確保工藝穩定性，工藝異常時的產品應通過特別檢測處理。

3.3.5 產品儲運風險控制

對于產品儲運的風險控制主要依據產品國家標準的儲運要求，確保儲運過程安全，不盲目降低物流成本，不盲目選擇配送單位，選擇保障能力強的配送單位，通過法律手段簽訂物流配送合同，督促配送單位嚴格控制物流風險，確保食品不與有毒化學品等危害食品安全的物料同運，一旦出現配送事故時能有效追究配送單位的責任。

有條件的企業可以建立自己的物流配送渠道，通過自建中轉庫，專車聯運等方式自我控制儲運風險。

4 結束語

綜上所述，嬰幼兒配方米粉行業的主要風險來自于原料質量、營養素檢測值及微生物控制。針對這些風險，從配方設計入手，科學合理的制定；管控好原料采購，認真落實原材料入廠檢測驗收工作；規范員工的行為，按規程操作，出廠前批批檢測，做好這些環境都可以有效的降低風險。隨著《嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則(2017版)》的發布實施，對該行業的生產企業提出了更高的要求，企業只有不斷的提升綜合實力，才能在日后的競爭中占據主動。