淺談如何加強制藥企業GMP認證后的設備維護保養

張亮亮 汪新宇

摘 要： 制藥企業通過GMP認證后設備維護保養顯得尤為關鍵，本文從認證后應從幾個方面進行設備的維護和保養進行闡述，如何良好的進行設備的維護和保養才能確保設備的穩定、正常的運行，從而有效的保障產品質量的穩定。

關鍵詞： GMP認證；制藥企業；設備的維護和保養

制藥企業在通過GMP認證后，企業才正式進行產品的放大生產，因藥品的特殊生產要求，設備的故障會影響到產品的質量，因此設備的穩定運行對產品質量而言起到了很關鍵的作用，特別是直接接觸產品的設備，也是GMP要求的減少污染及交叉污染的重點內容。

一、強化基礎與考核、建立機制

設備管理應以設備的穩定運行，提高設備維護和保養為主線進行管理，俗話說設備“三分使用、七分保養”設備管理中維護和保養只是個概念，如何量化，設備的“五率”是個很好的形式即“完好率、泄漏率、運轉率、保養達標率、故障率”設備應建立班組級考核、車間級考核、設備部門考核三級考核制度，班組級每日應進行的維護和保養內容制定相應的SOP，車間級應建立考核制度，對班組人員對設備進行的維護和保養項目是否做到實處及效果如何進行考核，設備管理部門應加強對車間的考核，并且要提供相應的技術支持，為了確保對設備的維護保養到位，要定期進行抽檢，確保設備的維護保養工作落實到實際過程中去[1]。

二、建立設備維護保養日常化

將相應設備進行分解，落實到實際工作中去，將需要每日、每周、每季度、每年進行的維護和保養內容落實到文件當中去，管理人員要對設備進行關鍵部件的分析，以確保維護和保養的項目不落項，并且和相關部門制定相關部件的維護和保養周期，班組級人員要按照制定的維護和保養內容進行維護和保養，將維護和保養的項目進行有效落實，落實到實際工作當中去，真正起到維護和保養的目的[2]。

三、對設備進行綜合管理

設備綜合管理是以設備為研究對象，運用現代科學技術、現代管理理論和方法，對設備壽命周期的全過程，從技術、經濟和經營管理等方面進行綜合研究和管理，以提高設備綜合效率和追求壽命周期費用的經濟性為目標，從而提高企業的經濟效益服務[3]。

四、提高設備綜合效率

設備綜合效率反映了設備在計劃開動時間，即負荷時間內有價值的利用，反映了設備維護和功能發揮的狀況。其本質就是實際合格產量與負荷時間內理論產量的比值。當設備產出一定時，同期設備投入費用就越少，設備綜合效率就越高，壽命周期費用也就越經濟[4]。

五、設備管理要全員生產維修體系

要以設備為切入點，基本概念就是“三全”即全效率、全系統、全員，其中全員是基礎，縱向的全員是最高領導到一線職工全員參與設備生產維修。橫向的全員包含設備維修部門、生產系統、工藝、質量、設計、供應、后勤等所有部門共同參與設備生產維修[5]。

全系統是指對設備壽命周期實行全過程和全空間的管理。全系統的核心是團隊精神，強調的是協作。在設備管理過程中很重要的一項就是提高全體員工的素質，包括個體素質和整體素質。

全效率是追求生產系統綜合效率最大化，而提高設備綜合效率則是其根本途徑。

六、設備的點檢管理

在全員的維修思想的指導下，按照“五定”的方法對設備實施全面的管理，五定即定點：設定檢查的部位、項目和內容，定法：確定檢查的方法，定標：制定維修標準，定期：設定檢查的周期，定人：確定檢查項目的實施人員。按照五定的方法對設備進行檢查和測定，掌握設備劣化的程度和發展趨勢，進而提出防范措施并及時加以處理，確保設備性能穩定，達到以最經濟的維修費用來完成設備維修的目的。通過對設備的檢查和診斷，盡早發現不良的部位，并判斷排除不良的因素，進而確定故障修理的范圍、內容，并且編制出精確、合理的備品備件供應計劃和設備維修計劃，從而做到“防患于未然”，保持設備性能的高度穩定。

抓住點檢五大要素進行管理，即緊固、清掃、給油脂、備件備品管理、按計劃進行修理，點檢應按PDCA循環進行閉環的規范化管理[6]。

七、對現場加強重點管理

保證設備“四保持”即保持設備的外觀整潔性，保持設備的結構完整性，保持設備的性能和精度，保持設備的自動化程度，保證按照計劃進行修理，保證設備正常運轉，降低設備故障率和降低設備維修費用，創建文明班組，創造良好的先換成那個做工環境和氛圍，確保安全第一，實現設備零事故[7]。

現場要實施“6s”管理，對現場進行“整理、整頓、清掃、清潔、安全和提高素養的活動”，其中素養是核心，形成行、規范化、習慣化。現場點檢要做到嚴格標準、明確流程、積極處理、強化責任。

八、自主維修與保養

開展自主維修保養活動，使生產現場操作人員熟悉設備構造和性能，不但會正確操作，而且會維護保養，會診斷故障，會處理小故障，自主維修保養不是單純地將設備維修保養的責任轉移給操作者，而是專業維修人員與操作者的一項團隊合作，同時也可以提升操作者關心設備和作業環境的責任感。自主維修保養涉及到人的概念、人的技術和人的追求三個要素，因此，開展自主維修保養活動的關鍵要抓住“改變操作者的觀念”、“提升操作者的技能”和“追求效率最大化”是哪個要素，并使現場設備的維護保養和小修理成為操作人員的自覺行為[8]。

九、設備零故障管理

設備的故障是可以預防的，無論是應用故障診斷技術診斷出機械設備的館長還是應用失效分析技術判斷出設備故障的原因，其最終目的都是預防故障的發生和消除故障的隱患，設備發生故障主要有以下幾種情況1.由操作者操作不當引起的故障2.關鍵零部件失效引起的故障3.設備主要結構損傷引起的故障。提前預防和判斷設備的運轉狀況，及時處理設備的劣化問題，采取有效措施消除設備強制劣化，改進設備原設計存在的缺陷，排除設備的偶然故障，設備表面劣化的修復，完善點檢標準，徹底進行設備預防維修和改善維修，掌握設備的內部劣化的異常征兆，預知設備使用壽命，運用故障診斷技術，運用防止全局破壞型故障的解析技術[9]。

GMP認證后設備的運轉是否良好關系著產品的質量，所以要加強設備的管理，好的設備管理能確保不影響產品的質量，良好的預防維護、保養能保證設備的故障率大大降低，在我們的可控范圍，要重視制藥設備的管理，結合實際情況將管理落實到實際工作當中去，以確保生產藥品的質量符合標準及客戶的需求。

參考文獻

[1]陳曉娜. 淺談如何加強制藥企業GMP認證后的設備維護保養[J]. 機械管理開發， 2010， 25（1）：81-82.

[2]席海峰. GMP認證與制藥企業的設備管理[J]. 藥學研究， 2000（3）：62-63.

[3]張紅梅. 淺談制藥企業GMP認證后如何鞏固和加強質量管理[J]. 化工與醫藥工程， 2013， 34（6）：31-34.

[4]井亞榮. 淺析制藥企業GMP認證后設備管理[J]. 商情， 2010（20）：153-153.

[5]譚劍文. 談制藥企業設備管理與GMP實施[J]. 管理觀察， 2009（22）：198-199.

[6]趙禾粼， 姚元超. 制藥設備管理與GMP相適應的對策[J]. 科學技術創新， 2011（7）：9-9.

[7]張賓. 制藥設備的管理[J]. 煤炭與化工， 2009， 32（5）：64-65.

[8]龔華鋒. 淺析關于制藥設備的管理方法[J]. 科技資訊， 2006（7）：240-240.

[9]呂英杰. 2010版GMP實施后的設備管理方法淺析[J]. 機電信息， 2016（17）：57-59.