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“經典名方成為經典產品”將變為現實

6月1日，國家藥品監督管理局發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，明確來源于古代經典名方中藥復方制劑申請上市，不需要提供藥效學研究及臨床試驗資料，僅須提供藥學及非臨床安全性研究資料。這意味著，來源于歷代醫家臨床智慧結晶的經典名方制劑走向市場的步伐越來越快。

古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。經典名方是我國醫學先賢留給后人的寶貴財富，也是我國中醫藥寶庫的重要組成部分。經典名方在我國有悠久豐富的人用歷史，在維護人民健康方面發揮著重要作用。2008年實施的《中藥注冊管理補充規定》，首次明確了來源于古代經典名方的中藥復方制劑的注冊管理要求。

據了解，該規定共22條，內容涉及簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報和發布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各方責任等。

主要內容

1 引入了物質基準的管理要求，將其作為質量控制的基準，以及衡量制劑和中醫臨床所使用的藥用物質是否一致的標準，并首次使用“經典名方物質基準”的表述方式。

2 對生產全過程控制以及全面控制制劑質量提出嚴格控制措施，要求建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施。整個過程須與“經典名方物質基準”比對，并關注質量評價指標和方法的關鍵性。

3 參照國際質量控制理念，申請人需要對影響藥品安全性、有效性或一致性的物質屬性進行研究，并據此選擇評價指標。

4 經典名方制劑申報主體限定為藥品生產企業，并要求企業承擔質量控制主體責任，要求申請人須系統、深入地開展非臨床安全性研究。