基于風險分析的醫療設備預防性維護策略探討

張彬

首都醫科大學附屬復興醫院 設備處，北京 100038

引言

醫療設備的維護可以劃分為兩大類（圖1），一類是檢測及預防性維護（IPM），另一類是矯正性維修（Corrective Maintenance，CM），通常指事后維修，IPM通過檢測和預防性維護保障設備的功能并預防故障的發生，性能和安全檢測是確保設備正常安全使用的必要程序，預防性維護可以延長設備壽命，預防故障發生，包括校準，零件更換，潤滑，清潔等。在新設備的安裝入庫階段需要制定維修策略，通過論證后確定選取哪種維修方式并列入IPM計劃，分配IPM頻率、執行人員、程序、時間、工作量等[1-2]。

圖1 醫療設備維護分類

本文的關鍵部分是設備維護間隔的評估及效果分析，文獻中對IPM的間隔的判斷有很多，何建迪等[3]在基于PDCA的醫療設備使用安全風險管理方案與實踐探索中，建立以IPM為核心的風險管理方案，風險評估評分標準依據Vermont大學技術服務方案確定IPM周期。李維嘉等[4]在設備的預防性維護風險評估中綜合考慮了設備臨床功能、故障導致的風險、預防性維護的作用、事故的歷史數據與監管部門或制造商的要求這幾項因素，實際上也是參考了Vermont大學的方案。周丹等[5]在基于風險評估的設備管理中，靜態風險評估部分采用加拿大哈彌爾頓市立醫院的評估方法，風險劃分同YY/T 0316—2008/ISO 14971：2007指導原則，分為6個方面累加值RL/15作為預修頻率，同時提出動態風險與使用年限、故障概率有關需要經常調整。蘆銘[6]在Vermont大學的評分系統基礎上開發了一套基于風險分析的醫療設備評分系統，把決定IPM周期的因素分為設備屬性、有形風險、使用率、故障率，使用率和故障率本身屬于動態因素，不適合進行新設備類的評估。因此本文認為可以按照Vermont大學的方案進行初步風險評估，之后再根據設備客觀條件進行合理適度的調整，并將方案的效果反饋給相關人員做出相應決策，循序漸進，不斷加強完善醫療設備的維護管理。

1 設備的選取

醫療設備的范圍非常廣泛，既有相對簡單的也有復雜的，比如手動測量血壓的水銀血壓計，僅僅幾個零件很容易維修，零件，校準工具和手頭的基本工具也容易獲取，而復雜設備（高級影像設備和實驗室設備）維修起來需要巨大的財力，物力和人力的支出，在這兩類設備之間的是諸如輸液泵，除顫器，心電圖機以及成百上千的多種復雜程度不一的醫療設備。在維護計劃初期，確定哪些類型的設備應加入到IPM方案中很有必要[7]。一些機構可能要求將所有設備都加入到維護方案中來，但是研究表明并非所有設備都需要入庫并進行追蹤，檢測或維護，因為很少有機構有足夠的人力和物力來完成如此龐大的任務，選擇哪些設備入庫并進行維護很有必要，設備優先級分配的方法對入庫設備的選擇同樣有用。本文選取的是兩類設備之間的設備加入到IPM維護方案[8]。

2 制定IPM方案

風險判定用于幫助制定醫療設備維護、測試、檢查策略。此外，判定的風險可以用作員工使用或保養設備的培訓和教育項目的開發指南。所有醫療設備在交付使用時都應是經過篩查的，新機器給病人使用前應進行適當的培訓和測試[9]。每種新設備在進庫驗收階段都應進行風險評估，多數類型的設備已評估過檢測頻率并分類。新類型設備，使用評分系統評價其檢測頻率，然后分配維修計劃，完成后，應監測設備維修歷史以評價維修計劃的有效性[10-13]。此過程流程圖，見圖2。

圖2 醫療設備維護管理流程

2.1 基于風險的IPM周期

任何醫療設備的維護目的都是要保障其安全，準確，好用，質量控制就是要通過設備的周期性檢測來完成這些目標[14]。依據風險，功能，歷史數據以及維修對減少故障的效果提供高品質、高成本效益的檢測，這是建立基于風險維護周期的目標。

預防性維護規劃（Preventive Planning Maintenance，PPM）是臨床工程項目不可或缺的一部分，如果設備經常得不到充分檢測，就可能在下一次計劃維護前出現故障或給出錯誤的結果；如果一臺設備檢測過于頻繁，便會浪費寶貴時間，這些時間可以更好的用于維護其它設備[15]。醫療設備應經評估后確定其檢測維護周期，預防性維修/檢測程序應基于設備維護要求，風險分類，設備功能和歷史事件來制定。維護及性能檢測不能預防隨機故障發生，特別是電子類設備。低風險設備不需要高風險設備同頻次或同強度的性能檢測。

通常制定IPM年計劃表最好提前告知設備使用者，通常在年前決策，編制并發布到各個科室，對臨床工作的干擾越小越好。在安排設備全年IPM日期之前、IPM計劃階段，臨床工程師要明確特定類型設備的PPM[16]。

要想獲得有效的維護計劃必須確定檢測頻率，應盡力完成可能影響醫療設備安全持久運行的測試。Vermont大學開發了一套基于風險的系統，可以確立維護周期。應依據風險，需求，物流及歷史事件建立設備檢測周期[17]。書面標準按照維修計劃表確認醫療設備相關的風險。風險包括設備功能，使用上的實際風險，設備歷史事件，因為它關系到病人安全。生命支持類設備要特別明確風險，并最先得到處理。

本文中提出的利用分時電價引導電動汽車充電的方法尚未考慮電動汽車對于電網提供輔助服務的可行性，如何結合分時電價引導與電動汽車參與備用、調頻輔助服務是需要進一步研究的問題。

基于風險的等級評分系統將風險準則分為5類，它們是臨床功能，實際風險，規避問題發生的可能性，歷史事件，監管或生產商要求，按準則類別給每類設備打分，5類準則分數相加便是每類設備的總分。維護策略由總分決定，總分數達到12或以上的定為半年度檢測，9～11分定為年度檢測，小于或等于8分的定為少于年度測試，兩年一次或無計劃測試，取決于臨床應用情況。更具成本效益的測試計劃會減少設備停工時間，獲取更多的資金來指導病人護理工作，提高病人護理水平。

“臨床功能”看設備是否對患者有創，此項低分是不與患者接觸的設備，比如檢查燈；此項高分是用于生命支持的設備，如呼吸機；“物理風險”是對設備失效引發后果的評估。此項低分是低風險，故障造成的多是不便而不是實際傷害，此類設備發生故障不會給患者帶來威脅，醫生可以很容易找到替代設備，不會影響病人治療。此項高分是對患者的嚴重傷害甚至死亡，此類設備失效對患者有著非常不利的影響；“避免故障發生的概率”需要根據醫療設備維修的歷史數據進行判斷，低分是指設備經維護、檢測后不會影響其可靠性，高分是指設備經過預防性維護后可以預測或避免一般性故障。此項還有額外標準，特殊監管或廠家要求指示的預防性維護或測試要求；“設備的歷史事件”同樣是基于歷史數據來判斷。這項只有兩分，只需回答“是或者否”。如果一臺設備歷史上涉及到了患者傷害事故，則此設備評高分，否則的話評低分。最后一項是廠家或者監管部門要求，此項也是回答“是或否”。如果設備具有維護或者測試的特殊要求，則評分高，否則評分低。此項與“避免故障發生的概率”額外標準類似可以剔除。

2.2 風險評分準則的應用

為了說明風險評分準則的應用，我們討論一下醫院中廣泛使用的兩類設備：除顫器和腸外營養泵（表1）。

為了恢復心室顫動或室性心動過速患者的正常竇性心律，除顫器通過胸壁向心臟施加電脈沖，高電能阻止了個別心肌纖維的隨意運動，心臟的自然起搏取而代之，設置的能量通過手柄或一次性除顫電極傳送到患者胸腔壁上。除顫器的輸出能量從0～360 J可選。多數除顫器具有心電圖功能可以檢測病人心律，還有一些除顫器有起搏功能，電脈沖傳送到心臟使心臟收縮，用于心臟停搏、嚴重心動過緩、植入起搏器失效或者其它需要緊急心臟起搏情況的緊急治療。設備檢驗程序必須包含：電氣安全——地線阻抗，外殼漏電流，電極漏電流；性能測試——除顫器的能量輸出是否在設置范圍內。至少檢測最低能量設置、中度能量設置和最高能量設置的準確性，輸出應在設置能量15%范圍內。360 J時能量輸出應在306～414 J之間。其它測試有最高能量設置下10次充電周期的輸出能量測試。在第十次模擬電擊中，能量輸出應仍能達到設置值的15%范圍內。10次充電周期后充電時間不能超過15 s，據報道有些除顫器在使用蓄電池的情況下充電時間低于使用交流電，因此要保障除顫器電池的性能，按時更換電池，推薦的IPM周期為半年。

表1 醫療設備風險評分樣例（除顫器和營養泵）

腸外營養泵可用于無胃腸并發癥的患者，此類患者不能或不愿進食攝取足夠的營養，可通過臨時或手術植入營養管的方式給患者輸送營養液。醫護人員可以在病人體外管理腸外營養泵，準確控制通過消化道進入腸內的營養液流速。這些設備普遍使用的泵體機制有：旋轉輪蠕動泵，線性蠕動泵或容積泵。多數營養泵的內存具有記錄功能，可記錄劑量率，劑量設置和已灌輸的劑量。聽覺和視覺報警可以提示用戶流量的變化或故障。輸送容量應在設置容量的10%以內。比如設置10 mL的容量，測量值應在9～11 mL之間。測量到的阻塞壓力應在泵的阻塞壓力偏差1 psi以內，比如對于20 psi的阻塞壓，測量到的值應在

19～21 psi之間。建議IPM周期為一年。

在設備送回使用之前，要將所有設置值調整到初始狀態，保證聽覺報警的音量足夠大，在正常運行條件下能夠被聽到。

2.3 對IPM計劃的合理評估與調整

我們注意到給打分的設備僅僅是一般的設備類，而不是具體到某一型號的設備。風險判別準則作為維護周期的決策工具使用。如果具體到某一設備和其它同類設備有著不同的檢測及維護要求，維護計劃應視情況進行調整。

每項維護計劃應按周期評估效果，醫學裝備管理的性能標準應支持醫院管理醫療技術，以提高醫療質量，控制醫療成本，提高患者、員工、來訪者的安全性為目的。追蹤設備的歷史對評價維護策略的有效性非常有用，要追蹤不同類別的設備問題，計算機化系統尤其適合這項工作。

計算機化醫療設備管理系統（Computerized Medical Equipment Management System，CMMS）是一個非常實用的工具，可以查看設備庫存和維護歷史[18]。為執行質量管理程序，了解本機構都有哪些設備非常關鍵。庫存數據恰好解決了這一問題，可以用于各種應用，包括建立維護程序，追蹤設備風險和召回，決定設備何時報廢，任何設備管理軟件都應能追蹤設備基本信息，至少要有設備類型，制造商，型號和序列號。這些信息對設備維護計劃非常重要。設備的臨床使用應該備案，用于生命支持的設備應該得到優先維修。此外生命支持類設備的管理也應有所區別。

維護檢測周期要求一年一次評估，合理做出調整，同時緊跟監管條例或指南做出改變，通過分析歷史維護數據進行評估。CMMS里的故障類型代碼化對分析來說很有必要。設備的每次維護事件生成一張工作單，工作單按照任務類型進行編碼，業務按工作單類型進行分類。工作單類型，包括維護，使用錯誤，沒有發現問題，召回，升級和其它風險類別都是利用設備問題匯總進行追蹤的。這些總結可以報告給醫院相關部門，提高患者護理水平，營造安全環境。

周期性能檢測過程中頻繁出故障的設備或者檢查間隔期故障率高的設備可能需要更多頻次的檢測。同樣，由于醫療設備可靠性提升，功能測試中更少出現問題。此外，更新的技術由于電子控制代替了機械系統，需要按時更換的配件也就更少了。比如，麻醉機已經開始使用電子流量控制，而不再是以前傳統意義上的機械式針閥裝置。電控設備更加精確，不再具有機械系統那樣的配件。這些設備可能不再繼續受益于頻繁的檢查。

除了追蹤功能測試時發現的問題之外，設備其它故障類也要得到追蹤[19]。不斷重復出現的以及操作不當引起的問題就相當于“指示器”，表明臨床人員需要額外的操作培訓才能正確使用該設備。比如監護儀頻繁報修卻并沒有發現故障，那么臨床人員可能就需要再次培訓監護儀的合理操作了。濫用設備表明員工可能需要額外其它培訓或者改變臨床協議，如設備儲存或清潔。經適當的維護可以得到預防的設備故障，比如呼吸機上需要更換的管路、過濾器，表明維護計劃需要再評估或另需技術培訓。

性能指標要明確合理，同時保證符合監管要求。性能指標最好的例子就是功能測試完成率，功能測試完成率比較現實的目標是95%的臨床設備，100%的生命支持類設備。應該開發其它性能標準如問題相關、故障相關的使用錯誤數量。如果某次評估發現沒能達到目標，應籌劃措施解決這些問題。必須找出問題根源，然后按照步驟解決問題。計劃實施以后，應該監測計劃進程，評價計劃是否有效。

3 總結與展望

正確高效的資源分配關系到醫療服務的質量，資源的投入與設備維護成本上的均衡是無法被忽略的問題。基于風險分析的醫療設備預防性維修策略可以從根本上解決這個問題，使醫療機構在設備維護使用上如果能有一個清晰的策略，并得到一定的技術指導和實踐指南，必然會大大提高設備的運行能力，醫療服務質量和服務效率也會得到顯著提高。這種管理實踐將會帶來更多的醫療成果，更持久的服務效率。

對設備維護數據的分析可以評估設備的使用壽命，設備的維護對設備的生命周期至關重要[20]。如果不能按時周期性地進行維護，設備性能必然會發生退化，最終導致維修成本高于更新成本。如果我們不進行主動干預，設備最終會退化到無法維修的程度。維護的重要性在于有效地管理設備，完成此項任務必須了解設備的綜合信息。因此對設備的歷史事件進行歸檔很有必要，你可以從以前的事件中了解設備的目前狀況是否得到改善。

對重要設備的維護策略評估可以通過收集、整理和歸納某類設備故障的維修資料和科室管理資料，利用失效模式和效應分析（FMEA）識別出其失效模式，根據其嚴重度（S）、發生概率（O）和探測度（D）的評價標準，計算風險順序數RPN（RPN=S×O×D），然后再分配維護策略，實施風險控制措施以后分析RPN值是否得到降低。如果RPN值降低，說明維護策略可以有效降低該設備的臨床使用風險，減少潛在失效模式的發生[21]。這種量化分析方法非常有效，但需要大量準確可靠的數據，同時需要強大的系統軟件做后盾，若能夠結合醫療設備的自動風險管理工具，依據檢測結果自調節設備的檢測周期，并將其嵌入到CMMS里，必然能使醫院的醫療設備管理效率上升到一個新的高度。